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Estudio prospectivo abierto que compara el resultado a largo plazo con o sin HFNC en pacientes con EPOC hipercápnica estable (MyAirvo)

19 de diciembre de 2025 actualizado por: Tarja Saaresranta, Turku University Hospital

Estudio prospectivo abierto que compara el resultado a largo plazo con o sin cánula nasal de alto flujo AirvoTM en pacientes con EPOC hipercápnica estable

Los objetivos del estudio son comparar el resultado a largo plazo de un año con o sin AirvoTM en pacientes con EPOC hipercápnica estable, que no cumplen con la VNI después de una exacerbación aguda de la EPOC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En comparación con la NIV, se dispone de mucha menos experiencia de estudios clínicos sobre la terapia HFNC. Hasta ahora, pocos estudios han investigado el efecto de la terapia HFNC en pacientes con EPOC hipercápnica y el número de pacientes reclutados en estos estudios es limitado. La terapia AirvoTM podría ser una buena opción de tratamiento para aquellos pacientes con EPOC que no cumplen con la VNI pero necesitan tratamiento para la hipercapnia a fin de reducir las exacerbaciones de la EPOC y mejorar la CdV. Los objetivos del estudio son comparar el resultado a largo plazo de un año con o sin AirvoTM en pacientes con EPOC hipercápnica estable, que no cumplen con la VNI después de una exacerbación aguda de la EPOC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: pacientes con EPOC 1) con al menos dos exacerbaciones agudas moderadas o graves durante los últimos 12 meses, 2) que en la visita de seguimiento un mes después de una exacerbación aguda grave de la EPOC son hipercápnicos (pCO2 capilar >6,5 kPa) y no dispuesto a usar VNI o lo ha usado menos de 4 h/d durante el último mes a pesar de los ajustes óptimos prescritos por un neumólogo experimentado, o si un paciente en el seguimiento un mes después de una exacerbación severa es hipercápnico y está dispuesto a probar VNI (iniciado en la visita de seguimiento, no en la sala), pero luego lo usa menos de 4h/d durante el mes siguiente. Las exacerbaciones agudas moderadas (tratadas con broncodilatadores de acción corta más antibióticos y/o corticosteroides orales) y graves (el paciente requiere hospitalización o visitas a la sala de emergencias) de la EPOC se definen de acuerdo con las Guías GINA (GOLD 2019).

Criterios de exclusión: 1) AOS (AOS diagnosticado o alta sospecha de AOS debido a ronquidos regulares, apneas presenciadas y somnolencia diurna), 2) enfermedad neuromuscular o de la pared torácica, 3) IMC>35 kg/m2 o 4) un paciente no puede dar su consentimiento informado para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Airvo
Pacientes asignados para usar el dispositivo Airvo
Dispositivo: HFNC Airvo
Uso a largo plazo del dispositivo HFNC (Airvo) en pacientes con EPOC hipercápnica estable que no cumplen con la VNI después de una exacerbación aguda de la EPOC
Comparador de placebos: Control
Pacientes que no utilizan Airvo, atención estándar
Otro: Atención estándar
Sin tratamiento HFNC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pCO2
Periodo de tiempo: 1 año
Mejora de la pCO2 capilar diurna ≥ 0,5 kPa en el grupo AirvoTM en comparación con el grupo de atención estándar
1 año
Tasa de exacerbaciones agudas
Periodo de tiempo: 1 año
disminución en la tasa de exacerbación aguda (moderada o grave) de la EPOC en el grupo AirvoTM en comparación con los 12 meses anteriores antes de ingresar al estudio y al grupo de atención estándar
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Turku University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MyAirvo

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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