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安定した高炭酸ガス血症 COPD 患者における HFNC の有無による長期転帰を比較する非盲検前向き研究 (MyAirvo)

2025年12月19日 更新者：Tarja Saaresranta、Turku University Hospital

安定した高炭酸ガス血症 COPD 患者における高流量鼻カニューレ AirvoTM の有無による長期転帰を比較する非盲検前向き研究

この研究の目的は、COPD の急性増悪後に NIV を遵守していない安定した高炭酸ガス血症 COPD 患者を対象に、AirvoTM を使用した場合と使用しない場合の 1 年間の長期転帰を比較することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

NIV と比較すると、HFNC 療法に関する臨床研究から得られる経験ははるかに少ない。 これまで、高炭酸ガス血症の COPD 患者に対する HFNC 療法の効果を調査した研究はほとんどなく、これらの研究で募集された患者の数は限られています。 AirvoTM 療法は、NIV に準拠していないが、COPD 増悪を軽減し、QOL を向上させるために高炭酸ガス血症の治療が必要な COPD 患者にとって、治療の良い選択となる可能性があります。 COPD の急性増悪後に NIV に準拠していない、安定した高炭酸ガス血症 COPD 患者に AirvoTM を使用しない場合。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：COPD患者 1）過去12か月間に少なくとも2回の急性の中等度または重度の増悪を伴う、2）COPDの急性重度の増悪の1か月後のフォローアップ訪問で高炭酸ガス症（毛細血管pCO2> 6.5 kPa）であり、 -NIVを使用する意思がある、または経験豊富な呼吸器専門医によって処方された最適な設定にもかかわらず、最後の月に4時間未満しか使用していない、または重度の増悪の1か月後のフォローアップで患者が高炭酸ガス症であり、NIVを試しても構わないと思っている場合（病棟ではなく、フォローアップの訪問時に開始されます）が、翌月の使用時間は 4 時間未満です。 COPD の急性中等度 (短時間作用型気管支拡張薬と抗生物質および/または経口コルチコステロイドで治療) および重度 (患者が入院または緊急治療室を必要とする) 増悪は、GINA ガイドライン (GOLD 2019) に従って定義されています。

除外基準: 1) OSA (定期的ないびき、目撃された無呼吸および日中の眠気により OSA と診断された、または OSA の疑いが強い)、2) 神経筋疾患または胸壁疾患、3) BMI > 35 kg/m2、または 4) 患者が研究のための彼/彼女のインフォームド コンセントを与えます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：エアボ
Airvo デバイスを使用するように割り当てられた患者
デバイス：HFNCエアボ
COPD の急性増悪後に NIV に準拠していない、安定した高炭酸ガス血症 COPD 患者における HFNC デバイス (Airvo) の長期使用
プラセボコンパレーター：コントロール
Airvo を使用していない患者、標準治療
他の：標準ケア
HFNC治療なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
pCO2
時間枠：1年
標準治療グループと比較して、AirvoTM グループでは日中の毛細血管 pCO2 ≥ 0.5 kPa の改善
1年
急性増悪率
時間枠：1年
AirvoTM 群の COPD の急性増悪 (中等度または重度) 率が、研究および標準治療群に入る前の 12 か月前と比較して減少
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Turku University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月21日

一次修了 (実際)

2024年4月30日

研究の完了 (実際)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月9日

最初の投稿 (実際)

2021年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月19日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MyAirvo

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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