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Évaluation du reflux biliaire après pontage mini-gastrique à l'aide de l'indice de reflux biliaire

10 avril 2021 mis à jour par: Private Healthcare Institution Clinical Hospital RGD-Medicine

Le MGB est considéré comme la meilleure alternative au pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB) en raison du temps d'opération plus court et du moins de complications possibles.

Le but de cette étude était de déterminer le reflux biliaire chez les patients subissant un MGB/OAGB avec une gastroentéroanastomose cousue à la main, et un MGB/OAGB avec une gastroentéroanastomose à agrafeuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

122

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344010
        • Recrutement
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital "RGD-Medicine" Rostov-on-Don"
        • Contact:
          • Arut Mezhunts
          • Numéro de téléphone: 89885637263

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • obésité morbide
  • IMC supérieur à 35 kg/m2 avec comorbidité liée à l'obésité
  • IMC supérieur à 40 kg/m2
  • en cours de MGB/OAGB
  • pas de reflux biliaire en période préopératoire

Critère d'exclusion:

  • opérations de révision
  • reflux biliaire résistant au traitement pendant la période préopératoire
  • histoire de la chirurgie bariatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: gastro-entéroanastomose cousue à la main
Test diagnostique: fibrogastroscopie, biopsie de la muqueuse gastrique, matériel de biopsie pour microscopie, utilisation de l'indice de reflux biliaire
fibrogastroscopie, biopsie de la muqueuse gastrique, matériel de biopsie pour microscopie, utilisation de l'indice de reflux biliaire
ACTIVE_COMPARATOR: agrafeuse pour gastroentéroanastomose
Test diagnostique: fibrogastroscopie, biopsie de la muqueuse gastrique, matériel de biopsie pour microscopie, utilisation de l'indice de reflux biliaire
fibrogastroscopie, biopsie de la muqueuse gastrique, matériel de biopsie pour microscopie, utilisation de l'indice de reflux biliaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès
Délai: 12 mois
La détermination de l'indice BRI chez les patients subissant un MGB/OAGB peut être utilisée comme méthode de dépistage pour diagnostiquer le reflux biliaire afin de prévenir et de développer une tactique pour la prise en charge ultérieure des patients d'un groupe à risque de complications associées aux effets toxiques d'une bile agressive
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Private Healthcare Institution Clinical Hospital RGD-Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 décembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

8 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2021

Première publication (RÉEL)

15 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCH-RR-2020-mo-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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