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Valutazione del reflusso biliare dopo bypass mini-gastrico con utilizzo dell'indice di reflusso biliare

10 aprile 2021 aggiornato da: Private Healthcare Institution Clinical Hospital RGD-Medicine

MGB è considerata la migliore alternativa al bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) a causa del tempo di intervento più breve e delle minori possibili complicanze.

Lo scopo di questo studio era determinare il reflusso biliare in pazienti sottoposti a MGB/OAGB con gastroenteroanastomosi cucita a mano e MGB/OAGB con gastroenteroanastomosi suturatrice.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344010
        • Reclutamento
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital "RGD-Medicine" Rostov-on-Don"
        • Contatto:
          • Arut Mezhunts
          • Numero di telefono: 89885637263

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • obesità patologica
  • BMI superiore a 35 kg/m2 con comorbilità correlata all'obesità
  • BMI superiore a 40 kg/m2
  • sottoposti a MGB/OAGB
  • nessun reflusso biliare durante il periodo preoperatorio

Criteri di esclusione:

  • operazioni di revisione
  • reflusso biliare resistente alla terapia durante il periodo preoperatorio
  • storia di chirurgia bariatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: gastroenteroanastomosi cucita a mano
Test diagnostico: fibrogastroscopia, biopsia della mucosa gastrica, materiali per biopsia al microscopio, utilizzando l'indice di reflusso biliare
fibrogastroscopia, biopsia della mucosa gastrica, materiali per biopsia al microscopio, utilizzando l'indice di reflusso biliare
ACTIVE_COMPARATORE: suturatrice gastroenteroanastomosi
Test diagnostico: fibrogastroscopia, biopsia della mucosa gastrica, materiali per biopsia al microscopio, utilizzando l'indice di reflusso biliare
fibrogastroscopia, biopsia della mucosa gastrica, materiali per biopsia al microscopio, utilizzando l'indice di reflusso biliare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo
Lasso di tempo: 12 mesi
La determinazione dell'indice BRI nei pazienti sottoposti a MGB/OAGB può essere utilizzata come metodo di screening per la diagnosi di reflusso biliare al fine di prevenire e sviluppare tattiche per l'ulteriore gestione dei pazienti da un gruppo a rischio di complicanze associate agli effetti tossici di una bile aggressiva
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Private Healthcare Institution Clinical Hospital RGD-Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 dicembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

8 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCH-RR-2020-mo-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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