Evaluación del reflujo biliar después de un mini bypass gástrico con el uso del índice de reflujo biliar
10 de abril de 2021 actualizado por: Private Healthcare Institution Clinical Hospital RGD-Medicine
MGB se considera la mejor alternativa al bypass gástrico Roux-en-Y (RYGB) debido al tiempo de operación más corto y menos posibles complicaciones.
El propósito de este estudio fue determinar el reflujo biliar en pacientes sometidos a MGB/OAGB con gastroenteroanastomosis con sutura manual y MGB/OAGB con gastroenteroanastomosis con grapadora.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
122
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Arut Mezhunts
- Número de teléfono: 89885637263
- Correo electrónico: arut.mezhunts@mail.ru
Ubicaciones de estudio
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Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344010
- Reclutamiento
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital "RGD-Medicine" Rostov-on-Don"
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Contacto:
- Arut Mezhunts
- Número de teléfono: 89885637263
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- obesidad mórbida
- IMC superior a 35 kg/m2 con comorbilidad relacionada con la obesidad
- IMC superior a 40 kg/m2
- sometidos a MGB/OAGB
- sin reflujo biliar durante el período preoperatorio
Criterio de exclusión:
- operaciones de revisión
- reflujo biliar resistente a la terapia durante el período preoperatorio
- historia de la cirugia bariátrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: gastroenteroanastomosis cosida a mano
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fibrogastroscopia, biopsia de la mucosa gástrica, materiales de biopsia de microscopia, utilizando el índice de reflujo biliar
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COMPARADOR_ACTIVO: gastroenteroanastomosis grapadora
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fibrogastroscopia, biopsia de la mucosa gástrica, materiales de biopsia de microscopia, utilizando el índice de reflujo biliar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito
Periodo de tiempo: 12 meses
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La determinación del índice BRI en pacientes sometidos a MGB/OAGB se puede utilizar como un método de detección para el diagnóstico de reflujo biliar con el fin de prevenir y desarrollar una táctica para el manejo posterior de los pacientes de un grupo de riesgo de complicaciones asociadas con los efectos tóxicos de una bilis agresiva.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
8 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Reflujo duodenogástrico
- Reflujo gastroesofágico
- Úlcera estomacal
- Reflujo biliar
Otros números de identificación del estudio
- CCH-RR-2020-mo-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .