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Bewertung des biliären Refluxes nach Mini-Magenbypass mit Hilfe des Biliary Reflux Index

10. April 2021 aktualisiert von: Private Healthcare Institution Clinical Hospital RGD-Medicine

MGB gilt aufgrund der kürzeren Operationszeit und weniger möglichen Komplikationen als die beste Alternative zum Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB).

Der Zweck dieser Studie war es, den biliären Reflux bei Patienten zu bestimmen, die sich einer MGB/OAGB mit einer handgenähten Gastroenteroanastomose und einer MGB/OAGB mit einer Stapler-Gastroenteroanastomose unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344010
        • Rekrutierung
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital "RGD-Medicine" Rostov-on-Don"
        • Kontakt:
          • Arut Mezhunts
          • Telefonnummer: 89885637263

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • krankhafte Fettsucht
  • BMI über 35 kg/m2 mit fettleibiger Komorbidität
  • BMI über 40 kg/m2
  • sich MGB/OAGB unterziehen
  • kein Gallenrückfluss während der präoperativen Phase

Ausschlusskriterien:

  • Revisionsoperationen
  • therapieresistenter Gallenreflux in der präoperativen Phase
  • Geschichte der Adipositaschirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: handgenähte Gastroenteroanastomose
Diagnosetest: Fibrogastroskopie, Biopsie der Magenschleimhaut, Mikroskopie Biopsiematerialien, mit Galle Reflux Index
Fibrogastroskopie, Biopsie der Magenschleimhaut, Mikroskopie Biopsiematerialien, mit Galle Reflux Index
ACTIVE_COMPARATOR: Stapler-Gastroenteroanastomose
Diagnosetest: Fibrogastroskopie, Biopsie der Magenschleimhaut, Mikroskopie Biopsiematerialien, mit Galle Reflux Index
Fibrogastroskopie, Biopsie der Magenschleimhaut, Mikroskopie Biopsiematerialien, mit Galle Reflux Index

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg
Zeitfenster: 12 Monate
Die Bestimmung des BRI-Index bei Patienten, die sich MGB/OAGB unterziehen, kann als Screening-Methode zur Diagnose von biliärem Reflux verwendet werden, um Taktiken für die weitere Behandlung von Patienten aus einer Risikogruppe von Komplikationen im Zusammenhang mit den toxischen Wirkungen einer aggressiven Galle zu verhindern und zu entwickeln
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Private Healthcare Institution Clinical Hospital RGD-Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

8. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCH-RR-2020-mo-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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