Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van biliaire reflux na mini-gastrische bypass met behulp van de biliaire refluxindex

10 april 2021 bijgewerkt door: Private Healthcare Institution Clinical Hospital RGD-Medicine

MGB wordt beschouwd als het beste alternatief voor Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) vanwege de kortere operatietijd en minder mogelijke complicaties.

Het doel van deze studie was het bepalen van galreflux bij patiënten die MGB/OAGB ondergingen met een met de hand genaaide gastro-enteroanastomose, en MGB/OAGB met een stapler gastro-enteroanastomose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

122

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344010
        • Werving
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital "RGD-Medicine" Rostov-on-Don"
        • Contact:
          • Arut Mezhunts
          • Telefoonnummer: 89885637263

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • morbide obesitas
  • BMI boven 35 kg/m2 met aan obesitas gerelateerde comorbiditeit
  • BMI boven de 40 kg/m2
  • MGB/OAGB ondergaan
  • geen galreflux tijdens de preoperatieve periode

Uitsluitingscriteria:

  • revisie operaties
  • therapieresistente galreflux tijdens de preoperatieve periode
  • geschiedenis van bariatrische chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: met de hand genaaide gastro-enteroanastomose
Diagnostische toets: fibrogastroscopie, biopsie van het maagslijmvlies, microscopie biopsiematerialen, met behulp van Bile Reflux Index
fibrogastroscopie, biopsie van het maagslijmvlies, microscopie biopsiematerialen, met behulp van Bile Reflux Index
ACTIVE_COMPARATOR: nietmachine gastro-enteroanastomose
Diagnostische toets: fibrogastroscopie, biopsie van het maagslijmvlies, microscopie biopsiematerialen, met behulp van Bile Reflux Index
fibrogastroscopie, biopsie van het maagslijmvlies, microscopie biopsiematerialen, met behulp van Bile Reflux Index

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes
Tijdsspanne: 12 maanden
Bepaling van de BRI-index bij patiënten die MGB/OAGB ondergaan, kan worden gebruikt als screeningsmethode voor het diagnosticeren van biliaire reflux om te voorkomen en tactieken te ontwikkelen voor verdere behandeling van patiënten uit een risicogroep van complicaties geassocieerd met de toxische effecten van een agressieve gal.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Private Healthcare Institution Clinical Hospital RGD-Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 december 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

8 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCH-RR-2020-mo-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren