Titre courant : Marcher en musique et en silence sur un tapis roulant
24 avril 2024 mis à jour par: Peter Feys, Hasselt University
L'effet d'une intervention de couplage auditif-moteur de 4 semaines sur la marche, la vitesse de traitement de l'information et la fatigue chez les personnes atteintes de sclérose en plaques : intervention pilote à trois bras
Ce travail s'inscrit dans le cadre du couplage auditif-moteur, qui implique l'engagement de deux systèmes ; l'interaction entre la musique (ou stimuli auditifs répétitifs) et un individu qui marche (mouvements répétitifs de pas). Dans des études précédentes, les chercheurs ont montré que la synchronisation des pas avec les battements de la musique s'est avérée faisable chez les personnes atteintes de sclérose en plaques, montrant une augmentation de la fréquence des pas et une réduction de la fatigue perçue [1, 2]. Dans ce travail en cours, les enquêteurs étendent les découvertes précédentes avec une étude d'intervention pilote, pour déterminer si la synchronisation est nécessaire pour améliorer les fonctions cognitives et motrices.
L'expérience proposée comprend 30 participants, randomisés dans trois bras d'une intervention pilote (10 participants par bras). Dans l'intention d'une analyse plus approfondie de l'étude de cas, les inestigators demandent d'inclure 4 participants supplémentaires (2 PwMS avec déficience cognitive et 2 personnes avec lésion cérébelleuse) pour suivre uniquement le bras d'intervention 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Overpelt, Belgique, 3900
- Noorderhart Revalidatie & MS centrum
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de SEP si >1,
- pas de rechute > 1 mois,
- capacité à marcher pendant 12 minutes,
- capacité à marcher de façon autonome sur un tapis roulant
- vitesse de marche entre 0,8 et 1,2 m/s.
Critère d'exclusion:
- amusie,
- surdité,
- troubles cognitifs entravant la compréhension des consignes d'étude,
- grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Musique avec synchronisation
marcher sur une musique sur laquelle on peut se synchroniser
|
Marcher avec de la musique que l'on peut synchroniser
|
|
Comparateur actif: Musique sans synchronisation
marcher sur une musique sur laquelle on ne peut pas se synchroniser
|
Marcher avec de la musique à laquelle on ne peut pas se synchroniser
|
|
Comparateur factice: Pas de musique
marcher sans musique.
|
Marcher sans musique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de marche à 12 items pour la sclérose en plaques
Délai: Ligne de base
|
L'échelle de marche de la sclérose en plaques est une échelle d'auto-évaluation qui mesure l'impact de la SEP sur la marche.
Il se compose de 12 questions concernant les limitations de la marche dues à la SEP au cours des 2 dernières semaines.
Chaque élément peut être répondu avec 5 options, avec 1 signifiant aucune limitation et 5 limitation extrême.
|
Ligne de base
|
|
Échelle de marche à 12 items pour la sclérose en plaques
Délai: semaine 5
|
L'échelle de marche de la sclérose en plaques est une échelle d'auto-évaluation qui mesure l'impact de la SEP sur la marche.
Il se compose de 12 questions concernant les limitations de la marche dues à la SEP au cours des 2 dernières semaines.
Chaque élément peut être répondu avec 5 options, avec 1 signifiant aucune limitation et 5 limitation extrême.
|
semaine 5
|
|
Test de marche de 6 minutes pour calculer la distance de marche Index
Délai: Ligne de base
|
impact de la SEP sur la marche
|
Ligne de base
|
|
Test de marche de 6 minutes pour calculer la distance de marche Index
Délai: semaine 5
|
impact de la SEP sur la marche
|
semaine 5
|
|
12 minutes de marche avec capteurs
Délai: Ligne de base
|
dynamique et schéma de marche - analyse des fluctuations sans tendance et paramètres spatio-temporels
|
Ligne de base
|
|
12 minutes de marche avec capteurs
Délai: semaine 5
|
dynamique et schéma de marche - analyse des fluctuations sans tendance et paramètres spatio-temporels
|
semaine 5
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test d'addition en série auditif rythmé et test de modalité de chiffre de symbole
Délai: Ligne de base
|
pour mesurer le fonctionnement cognitif et la fatigabilité cognitive
|
Ligne de base
|
|
Test d'addition en série auditif rythmé et test de modalité de chiffre de symbole
Délai: semaine 5
|
pour mesurer le fonctionnement cognitif et la fatigabilité cognitive
|
semaine 5
|
|
Indice de motricité des fléchisseurs dorsaux, des extenseurs du genou et des fléchisseurs de la hanche
Délai: Ligne de base
|
Faiblesse musculaire
|
Ligne de base
|
|
Indice de motricité des fléchisseurs dorsaux, des extenseurs du genou et des fléchisseurs de la hanche
Délai: semaine 5
|
Faiblesse musculaire
|
semaine 5
|
|
Échelle d'Aschowrth modifiée Ischio-jambiers, Tricepts Surae, Quadricepts
Délai: Ligne de base
|
Spasticité
|
Ligne de base
|
|
Échelle d'Aschowrth modifiée Ischio-jambiers, Tricepts Surae, Quadricepts
Délai: semaine 5
|
Spasticité
|
semaine 5
|
|
Échelle d'évaluation et de cotation de l'ataxie
Délai: Ligne de base
|
Ataxie
|
Ligne de base
|
|
Échelle d'évaluation et de cotation de l'ataxie
Délai: semaine 5
|
Ataxie
|
semaine 5
|
|
Indice de marche dynamique
Délai: Ligne de base
|
Équilibre dynamique
|
Ligne de base
|
|
Indice de marche dynamique
Délai: semaine 5
|
Équilibre dynamique
|
semaine 5
|
|
Time up and Go test
Délai: Ligne de base
|
solde
|
Ligne de base
|
|
Time up and Go test
Délai: semaine 5
|
solde
|
semaine 5
|
|
Échelle d'impact de fatigue modifiée
Délai: Ligne de base
|
résultats autodéclarés pour la fatigue
|
Ligne de base
|
|
Échelle d'impact de fatigue modifiée
Délai: semaine 5
|
résultats autodéclarés pour la fatigue
|
semaine 5
|
|
Questionnaire de récompense de la musique de Barcelone
Délai: Ligne de base
|
expérience de récompense musicale
|
Ligne de base
|
|
Questionnaire de récompense de la musique de Barcelone
Délai: semaine 5
|
expérience de récompense musicale
|
semaine 5
|
|
Questionnaire hospitalier sur l'anxiété et la dépression
Délai: Ligne de base
|
anxiété et dépression
|
Ligne de base
|
|
Questionnaire hospitalier sur l'anxiété et la dépression
Délai: semaine 5
|
anxiété et dépression
|
semaine 5
|
|
Échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités
Délai: Ligne de base
|
résultat autodéclaré pour l'activité et l'équilibre
|
Ligne de base
|
|
Échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités
Délai: semaine 5
|
résultat autodéclaré pour l'activité et l'équilibre
|
semaine 5
|
|
Échelle de motivation pour la réadaptation post-AVC
Délai: Ligne de base
|
questionnaire de motivation autodéclaré
|
Ligne de base
|
|
Échelle de motivation pour la réadaptation post-AVC
Délai: semaine 5
|
questionnaire de motivation autodéclaré
|
semaine 5
|
|
le Brunnel Music Rating Inventory-2
Délai: Ligne de base
|
inventaire d'évaluation de musique auto-déclaré
|
Ligne de base
|
|
le Brunnel Music Rating Inventory-2
Délai: semaine 5
|
inventaire d'évaluation de musique auto-déclaré
|
semaine 5
|
|
questionnaire de crédibilité et d'attentes
Délai: semaine 5
|
autodéclaration de la crédibilité de l'intervention.
|
semaine 5
|
|
Séances de pré et post-entraînement, 2x par semaine, 20 minutes pendant 4 semaines
Délai: jusqu'à la semaine 4
|
Avant et après chaque séance d'entraînement
|
jusqu'à la semaine 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Feyse, prof. dr., Hasselt University
- Chaise d'étude: Lousin Moumdjian, dr., Hasselt University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2021
Première publication (Réel)
23 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B1152020000021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .