- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04856345
Running Title: Walking to Music and in Silence on a Treadmill
Die Wirkung einer 4-wöchigen auditiv-motorischen Kopplungsintervention auf das Gehen, die Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit und die Ermüdung bei Personen mit Multipler Sklerose: Dreiarmige Pilotintervention
Diese Arbeit ist eingebettet in den Kontext der auditiv-motorischen Kopplung, die den Eingriff zweier Systeme mit sich bringt; die Interaktion zwischen der Musik (oder sich wiederholenden Hörreizen) und einer gehenden Person (sich wiederholende Schrittbewegungen). In früheren Studien haben die Forscher gezeigt, dass das Synchronisieren von Schritten mit Beats in Musik bei Personen mit Multipler Sklerose machbar ist, was eine Erhöhung der Schrittfrequenz und eine verringerte wahrgenommene Müdigkeit zeigt [1, 2]. In dieser aktuellen Arbeit erweitern die Forscher frühere Erkenntnisse mit einer Pilot-Interventionsstudie, um zu untersuchen, ob eine Synchronisation notwendig ist, um kognitive und motorische Funktionen zu verbessern.
Das vorgeschlagene Experiment umfasst 30 Teilnehmer, die auf drei Arme einer Pilotintervention randomisiert sind (10 Teilnehmer pro Arm). Mit der Absicht einer weiteren Fallstudienanalyse fordern die Initiatoren, 4 zusätzliche Teilnehmer (2 PwMS mit kognitiver Beeinträchtigung und 2 Personen mit zerebellärer Läsion) einzubeziehen, um nur den Interventionsarm 1 zu verfolgen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Overpelt, Belgien, 3900
- Noorderhart Revalidatie & MS centrum
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine MS-Diagnose, wenn >1,
- keine Schübe > 1 Monat,
- Fähigkeit, 12 Minuten zu gehen,
- Fähigkeit, selbstständig auf einem Laufband zu gehen
- Gehgeschwindigkeit zwischen 0,8-1,2 m/s.
Ausschlusskriterien:
- Spaß,
- Taubheit,
- kognitive Beeinträchtigung, die das Verstehen von Lernanweisungen behindert,
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Musik mit Synchronisierung
Gehen zu Musik, zu der man sich synchronisieren kann
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Gehen mit Musik, als man synchronisieren kann
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Aktiver Komparator: Musik ohne Synchronisierung
Gehen zu Musik, zu der man sich nicht synchronisieren kann
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Gehen mit Musik, zu der man nicht synchronisieren kann
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Schein-Komparator: Keine Musik
Gehen ohne Musik.
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Wandern ohne Musik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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12-Punkte-Multiple-Sklerose-Gehskala
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Multiple Sclerosis Walking Scale ist eine Selbsteinschätzungsskala, die die Auswirkungen von MS auf das Gehen misst.
Er besteht aus 12 Fragen zu den Einschränkungen beim Gehen aufgrund von MS in den letzten 2 Wochen.
Jedes Item kann mit 5 Optionen beantwortet werden, wobei 1 keine Einschränkung und 5 extreme Einschränkung bedeutet.
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Grundlinie
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12-Punkte-Multiple-Sklerose-Gehskala
Zeitfenster: Woche 5
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Die Multiple Sclerosis Walking Scale ist eine Selbsteinschätzungsskala, die die Auswirkungen von MS auf das Gehen misst.
Er besteht aus 12 Fragen zu den Einschränkungen beim Gehen aufgrund von MS in den letzten 2 Wochen.
Jedes Item kann mit 5 Optionen beantwortet werden, wobei 1 keine Einschränkung und 5 extreme Einschränkung bedeutet.
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Woche 5
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6 Minuten Gehtest zur Berechnung des Distance Walking Index
Zeitfenster: Grundlinie
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Auswirkungen von MS auf das Gehen
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Grundlinie
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6 Minuten Gehtest zur Berechnung des Distance Walking Index
Zeitfenster: Woche 5
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Auswirkungen von MS auf das Gehen
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Woche 5
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12 Minuten zu Fuß mit Sensoren
Zeitfenster: Grundlinie
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Gangdynamik und -muster - Trendbereinigte Fluktuationsanalyse und raumzeitliche Parameter
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Grundlinie
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12 Minuten zu Fuß mit Sensoren
Zeitfenster: Woche 5
|
Gangdynamik und -muster - Trendbereinigte Fluktuationsanalyse und raumzeitliche Parameter
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Woche 5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schrittgesteuerter auditiver serieller Additionstest und Symbol-Ziffern-Modalitätstest
Zeitfenster: Grundlinie
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kognitive Funktion und kognitive Ermüdbarkeit zu messen
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Grundlinie
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Schrittgesteuerter auditiver serieller Additionstest und Symbol-Ziffern-Modalitätstest
Zeitfenster: Woche 5
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kognitive Funktion und kognitive Ermüdbarkeit zu messen
|
Woche 5
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Motricity Index der Dorsalflexoren, Kniestrecker und Hüftbeuger
Zeitfenster: Grundlinie
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Muskelschwäche
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Grundlinie
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Motricity Index der Dorsalflexoren, Kniestrecker und Hüftbeuger
Zeitfenster: Woche 5
|
Muskelschwäche
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Woche 5
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Modifizierte Aschowrth-Skala Hamstrings, Tricepts Surae, Quadricepts
Zeitfenster: Grundlinie
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Spastik
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Grundlinie
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Modifizierte Aschowrth-Skala Hamstrings, Tricepts Surae, Quadricepts
Zeitfenster: Woche 5
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Spastik
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Woche 5
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Skala zur Beurteilung und Einstufung von Ataxie
Zeitfenster: Grundlinie
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Ataxia
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Grundlinie
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Skala zur Beurteilung und Einstufung von Ataxie
Zeitfenster: Woche 5
|
Ataxia
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Woche 5
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Dynamischer Gangindex
Zeitfenster: Grundlinie
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Dynamisches Gleichgewicht
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Grundlinie
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Dynamischer Gangindex
Zeitfenster: Woche 5
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Dynamisches Gleichgewicht
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Woche 5
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Zeit abgelaufen und Go-Test
Zeitfenster: Grundlinie
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Balance
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Grundlinie
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Zeit abgelaufen und Go-Test
Zeitfenster: Woche 5
|
Balance
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Woche 5
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Modifizierte Ermüdungsauswirkungsskala
Zeitfenster: Grundlinie
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selbstberichtete Ergebnisse für Müdigkeit
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Grundlinie
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Modifizierte Ermüdungsauswirkungsskala
Zeitfenster: Woche 5
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selbstberichtete Ergebnisse für Müdigkeit
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Woche 5
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Fragebogen für Musikprämien in Barcelona
Zeitfenster: Grundlinie
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Erfahrung der Musikbelohnung
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Grundlinie
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Fragebogen für Musikprämien in Barcelona
Zeitfenster: Woche 5
|
Erfahrung der Musikbelohnung
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Woche 5
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Krankenhausangst und Depressionsfragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
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Angstzustände und Depression
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Grundlinie
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Krankenhausangst und Depressionsfragebogen
Zeitfenster: Woche 5
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Angstzustände und Depression
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Woche 5
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Aktivitätsspezifische Balance-Konfidenzskala
Zeitfenster: Grundlinie
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selbstberichtetes Ergebnis für Aktivität und Gleichgewicht
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Grundlinie
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Aktivitätsspezifische Balance-Konfidenzskala
Zeitfenster: Woche 5
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selbstberichtetes Ergebnis für Aktivität und Gleichgewicht
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Woche 5
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Motivationsskala für die Schlaganfallrehabilitation
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbstberichteter Motivationsfragebogen
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Grundlinie
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Motivationsskala für die Schlaganfallrehabilitation
Zeitfenster: Woche 5
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Selbstberichteter Motivationsfragebogen
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Woche 5
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das Brunnel Music Rating Inventory-2
Zeitfenster: Grundlinie
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selbst gemeldetes Musikbewertungsinventar
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Grundlinie
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das Brunnel Music Rating Inventory-2
Zeitfenster: Woche 5
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selbst gemeldetes Musikbewertungsinventar
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Woche 5
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Glaubwürdigkeits- und Erwartungsfragebogen
Zeitfenster: Woche 5
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Selbsteinschätzung der Glaubwürdigkeit der Intervention.
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Woche 5
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Vor- und Nachtrainingseinheiten, 2x pro Woche, 20 Minuten für 4 Wochen
Zeitfenster: bis Woche 4
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Vor und nach jeder Trainingseinheit
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bis Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Feyse, prof. dr., Hasselt University
- Studienstuhl: Lousin Moumdjian, dr., Hasselt University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B1152020000021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Gehen mit Musik mit Synchronisation
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Chang Gung UniversityNational Science and Technology CouncilNoch keine Rekrutierung
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAbgeschlossenBrustkrebs | Physische Aktivität | AlternVereinigte Staaten
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Stanford UniversityAktiv, nicht rekrutierendResilienz, Psych | Tragbare Geräte | Psychologisches Wohlbefinden | Persönliche und berufliche Erfüllung | MultiomikVereinigte Staaten
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Hasselt UniversityAbgeschlossenMultiple SkleroseBelgien
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The Hong Kong Polytechnic UniversityAbgeschlossenGerät unwirksamHongkong
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University of ManitobaCancerCare ManitobaAktiv, nicht rekrutierendKrebs | Kognitive Beeinträchtigung | Kognitive Dysfunktion | Jugendliche | Junge ErwachseneKanada
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University of North Carolina, Chapel HillAbgeschlossenArthrose | Stürze, Unfall
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Riphah International UniversityRekrutierungFlexibilität der OberschenkelmuskulaturPakistan
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Marshall UniversityUniversity of Toronto; University of Southern DenmarkRekrutierungArthrose, KnieVereinigte Staaten
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Abgeschlossen