Løpetittel: Gå til musikk og i stillhet på en tredemølle
24. april 2024 oppdatert av: Peter Feys, Hasselt University
Effekten av en 4 ukers auditiv-motorisk koplingsintervensjon på gange, informasjonsbehandlingshastighet og tretthet hos personer med multippel sklerose: Intervensjon med tre væpnede piloter
Dette arbeidet er innebygd i sammenheng med auditiv-motorisk kobling, som innebærer engasjement av to systemer; samspillet mellom musikken (eller repeterende auditive stimuli) og et gående individ (repetitive bevegelser av fotfall). I tidligere studier har etterforskerne vist at synkronisering av trinn til beats i musikk har vist seg å være mulig hos personer med multippel sklerose, noe som viser økning i trinnfrekvens og redusert opplevd tretthet[1, 2]. I dette nåværende arbeidet utvider etterforskerne tidligere funn med en pilotintervensjonsstudie for å undersøke om synkronisering er nødvendig for å forbedre kognitive og motoriske funksjoner.
Det foreslåtte eksperimentet inkluderer 30 deltakere, randomisert til tre armer av en pilotintervensjon (10 deltakere per arm). Med hensikten med en ytterligere case-studie-analyse, ber inestigatorene om å inkludere 4 ekstra deltakere (2 PwMS med kognitiv svikt og 2 personer med cerebellar lesjon) for kun å følge intervensjonsarm 1.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Overpelt, Belgia, 3900
- Noorderhart Revalidatie & MS centrum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av MS hvis >1,
- ingen tilbakefall >1 måned,
- evne til å gå i 12 minutter,
- evne til å gå selvstendig på tredemølle
- ganghastighet mellom 0,8-1,2m/s.
Ekskluderingskriterier:
- amusia,
- døvhet,
- kognitiv svikt som hindrer forståelse av studieinstruksjoner,
- svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Musikk med synkronisering
gå til musikk som man kan synkronisere seg til
|
Å gå med musikk enn man kan synkronisere til
|
|
Aktiv komparator: Musikk uten synkronisering
gå til musikk som man ikke kan synkronisere seg til
|
Å gå med musikk enn man ikke kan synkronisere til
|
|
Sham-komparator: Ingen musikk
gå uten musikk.
|
Å gå uten musikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12-deler multippel sklerose gangvekt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Multippel sklerose Walking Scale er en selvevalueringsskala som måler effekten av MS på gange.
Den består av 12 spørsmål om begrensningene for å gå på grunn av MS i løpet av de siste 2 ukene.
Hvert element kan besvares med 5 alternativer, hvor 1 betyr ingen begrensning og 5 ekstrem begrensning.
|
Grunnlinje
|
|
12-deler multippel sklerose gangvekt
Tidsramme: uke 5
|
Multippel sklerose Walking Scale er en selvevalueringsskala som måler effekten av MS på gange.
Den består av 12 spørsmål om begrensningene for å gå på grunn av MS i løpet av de siste 2 ukene.
Hvert element kan besvares med 5 alternativer, hvor 1 betyr ingen begrensning og 5 ekstrem begrensning.
|
uke 5
|
|
6 minutters gangtest for å beregne avstandsindeksen
Tidsramme: Grunnlinje
|
virkningen av MS på gange
|
Grunnlinje
|
|
6 minutters gangtest for å beregne avstandsindeksen
Tidsramme: uke 5
|
virkningen av MS på gange
|
uke 5
|
|
12 minutters gange med sensorer
Tidsramme: Grunnlinje
|
gangdynamikk og mønster - detrended fluktuasjonsanalyse og spatio-temporal parametere
|
Grunnlinje
|
|
12 minutters gange med sensorer
Tidsramme: uke 5
|
gangdynamikk og mønster - detrended fluktuasjonsanalyse og spatio-temporal parametere
|
uke 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Paced auditiv seriell addisjonstest og symbolsiffermodalitetstest
Tidsramme: Grunnlinje
|
å måle kognitiv funksjon og kognitiv utmattelse
|
Grunnlinje
|
|
Paced auditiv seriell addisjonstest og symbolsiffermodalitetstest
Tidsramme: uke 5
|
å måle kognitiv funksjon og kognitiv utmattelse
|
uke 5
|
|
Motricity Index av dorsi flexors, kne extensors og hofte flexors
Tidsramme: Grunnlinje
|
Muskel svakhet
|
Grunnlinje
|
|
Motricity Index av dorsi flexors, kne extensors og hofte flexors
Tidsramme: uke 5
|
Muskel svakhet
|
uke 5
|
|
Modifisert Aschowrth-skala Hamstrings, Tricepts Surae, Quadricepts
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spastisitet
|
Grunnlinje
|
|
Modifisert Aschowrth-skala Hamstrings, Tricepts Surae, Quadricepts
Tidsramme: uke 5
|
Spastisitet
|
uke 5
|
|
Skala for vurdering og vurdering av ataksi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ataksi
|
Grunnlinje
|
|
Skala for vurdering og vurdering av ataksi
Tidsramme: uke 5
|
Ataksi
|
uke 5
|
|
Dynamisk gangindeks
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dynamisk balanse
|
Grunnlinje
|
|
Dynamisk gangindeks
Tidsramme: uke 5
|
Dynamisk balanse
|
uke 5
|
|
Tid opp og gå test
Tidsramme: Grunnlinje
|
balansere
|
Grunnlinje
|
|
Tid opp og gå test
Tidsramme: uke 5
|
balansere
|
uke 5
|
|
Modifisert tretthetspåvirkningsskala
Tidsramme: Grunnlinje
|
selvrapporterte utfall for tretthet
|
Grunnlinje
|
|
Modifisert tretthetspåvirkningsskala
Tidsramme: uke 5
|
selvrapporterte utfall for tretthet
|
uke 5
|
|
Spørreskjema for Barcelona musikkbelønning
Tidsramme: Grunnlinje
|
opplevelse av musikkbelønning
|
Grunnlinje
|
|
Spørreskjema for Barcelona musikkbelønning
Tidsramme: uke 5
|
opplevelse av musikkbelønning
|
uke 5
|
|
Spørreskjema om sykehusangst og depresjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
angst og depresjon
|
Grunnlinje
|
|
Spørreskjema om sykehusangst og depresjon
Tidsramme: uke 5
|
angst og depresjon
|
uke 5
|
|
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala
Tidsramme: Grunnlinje
|
selvrapportert utfall for aktivitet og balanse
|
Grunnlinje
|
|
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala
Tidsramme: uke 5
|
selvrapportert utfall for aktivitet og balanse
|
uke 5
|
|
Motivasjonsskala for hjerneslagrehabilitering
Tidsramme: Grunnlinje
|
selvrapportert motivasjonsspørreskjema
|
Grunnlinje
|
|
Motivasjonsskala for hjerneslagrehabilitering
Tidsramme: uke 5
|
selvrapportert motivasjonsspørreskjema
|
uke 5
|
|
Brunnel Music Rating Inventory-2
Tidsramme: Grunnlinje
|
selvrapportert musikkvurderingsbeholdning
|
Grunnlinje
|
|
Brunnel Music Rating Inventory-2
Tidsramme: uke 5
|
selvrapportert musikkvurderingsbeholdning
|
uke 5
|
|
spørreskjema om troverdighet og forventninger
Tidsramme: uke 5
|
egenrapportering av intervensjonens troverdighet.
|
uke 5
|
|
Før og etter treningsøkter, 2x i uken, 20 minutter i 4 uker
Tidsramme: til uke 4
|
Før og etter hver treningsøkt
|
til uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Feyse, prof. dr., Hasselt University
- Studiestol: Lousin Moumdjian, dr., Hasselt University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B1152020000021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .