Título corriente: Caminando con la música y en silencio en una caminadora
24 de abril de 2024 actualizado por: Peter Feys, Hasselt University
El efecto de una intervención de acoplamiento auditivo-motor de 4 semanas sobre la marcha, la velocidad de procesamiento de la información y la fatiga en personas con esclerosis múltiple: intervención piloto de tres brazos
Este trabajo está inmerso en el contexto del acoplamiento auditivo-motor, que implica la participación de dos sistemas; la interacción entre la música (o estímulos auditivos repetitivos) y un individuo caminando (movimientos repetitivos de pisada). En estudios anteriores, los investigadores han demostrado que sincronizar los pasos con los latidos de la música ha demostrado ser factible en personas con esclerosis múltiple, mostrando un aumento de la frecuencia de los pasos y una reducción de la fatiga percibida [1, 2]. En este trabajo actual, los investigadores amplían los hallazgos previos con un estudio de intervención piloto, para investigar si la sincronización es necesaria para mejorar las funciones cognitivas y motoras.
El experimento propuesto incluye 30 participantes, aleatorizados a tres brazos de una intervención piloto (10 participantes por brazo). Con la intención de realizar un análisis de estudio de caso adicional, los investigadores solicitan incluir 4 participantes adicionales (2 PwMS con deterioro cognitivo y 2 personas con lesión cerebelosa) para seguir solo el brazo de intervención 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Overpelt, Bélgica, 3900
- Noorderhart Revalidatie & MS centrum
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de EM si >1,
- sin recaídas > 1 mes,
- capacidad para caminar durante 12 minutos,
- capacidad para caminar de forma independiente en una cinta de correr
- velocidad de marcha entre 0,8-1,2 m/s.
Criterio de exclusión:
- amusia,
- sordera,
- deterioro cognitivo que dificulta la comprensión de las instrucciones del estudio,
- el embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Música con sincronización
caminando con música que uno puede sincronizar
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Caminando con música que uno puede sincronizar
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Comparador activo: Música sin sincronizar
caminando con música que uno no puede sincronizar
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Caminando con música que uno no puede sincronizar
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Comparador falso: Sin musica
caminar sin música.
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Caminando sin musica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala para caminar de 12 ítems para esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: Base
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La Escala para Caminar de Esclerosis Múltiple es una escala de autoevaluación que mide el impacto de la EM en la caminata.
Consta de 12 preguntas sobre las limitaciones para caminar debido a la EM durante las últimas 2 semanas.
Cada ítem se puede responder con 5 opciones, siendo 1 sin limitación y 5 con limitación extrema.
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Base
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Escala para caminar de 12 ítems para esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: semana 5
|
La Escala para Caminar de Esclerosis Múltiple es una escala de autoevaluación que mide el impacto de la EM en la caminata.
Consta de 12 preguntas sobre las limitaciones para caminar debido a la EM durante las últimas 2 semanas.
Cada ítem se puede responder con 5 opciones, siendo 1 sin limitación y 5 con limitación extrema.
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semana 5
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Prueba de caminata de 6 minutos para calcular la distancia recorrida Índice
Periodo de tiempo: Base
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impacto de la EM en la marcha
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Base
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Prueba de caminata de 6 minutos para calcular la distancia recorrida Índice
Periodo de tiempo: semana 5
|
impacto de la EM en la marcha
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semana 5
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12 minutos caminando con sensores
Periodo de tiempo: Base
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patrón y dinámica de la marcha: análisis de fluctuación sin tendencia y parámetros espacio-temporales
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Base
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12 minutos caminando con sensores
Periodo de tiempo: semana 5
|
patrón y dinámica de la marcha: análisis de fluctuación sin tendencia y parámetros espacio-temporales
|
semana 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de adición en serie auditiva estimulada y prueba de modalidad de dígito de símbolo
Periodo de tiempo: Base
|
para medir el funcionamiento cognitivo y la fatigabilidad cognitiva
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Base
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Prueba de adición en serie auditiva estimulada y prueba de modalidad de dígito de símbolo
Periodo de tiempo: semana 5
|
para medir el funcionamiento cognitivo y la fatigabilidad cognitiva
|
semana 5
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Índice de motricidad de flexores dorsales, extensores de rodilla y flexores de cadera
Periodo de tiempo: Base
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Debilidad muscular
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Base
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Índice de motricidad de flexores dorsales, extensores de rodilla y flexores de cadera
Periodo de tiempo: semana 5
|
Debilidad muscular
|
semana 5
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Escala de Aschowrth modificada Isquiotibiales, tríceps surales, cuadriceps
Periodo de tiempo: Base
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Espasticidad
|
Base
|
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Escala de Aschowrth modificada Isquiotibiales, tríceps surales, cuadriceps
Periodo de tiempo: semana 5
|
Espasticidad
|
semana 5
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|
Escala para la evaluación y calificación de la ataxia
Periodo de tiempo: Base
|
Ataxia
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Base
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|
Escala para la evaluación y calificación de la ataxia
Periodo de tiempo: semana 5
|
Ataxia
|
semana 5
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Índice de marcha dinámica
Periodo de tiempo: Base
|
Balance dinámico
|
Base
|
|
Índice de marcha dinámica
Periodo de tiempo: semana 5
|
Balance dinámico
|
semana 5
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Prueba Time Up and Go
Periodo de tiempo: Base
|
equilibrio
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Base
|
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Prueba Time Up and Go
Periodo de tiempo: semana 5
|
equilibrio
|
semana 5
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Escala de impacto de fatiga modificada
Periodo de tiempo: Base
|
resultados autoinformados para la fatiga
|
Base
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Escala de impacto de fatiga modificada
Periodo de tiempo: semana 5
|
resultados autoinformados para la fatiga
|
semana 5
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Cuestionario de recompensas de la música de Barcelona
Periodo de tiempo: Base
|
experiencia de recompensa musical
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Base
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|
Cuestionario de recompensas de la música de Barcelona
Periodo de tiempo: semana 5
|
experiencia de recompensa musical
|
semana 5
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|
Cuestionario de ansiedad y depresión hospitalaria
Periodo de tiempo: Base
|
ansiedad y depresión
|
Base
|
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Cuestionario de ansiedad y depresión hospitalaria
Periodo de tiempo: semana 5
|
ansiedad y depresión
|
semana 5
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|
Escala de confianza del saldo de actividades específicas
Periodo de tiempo: Base
|
resultado autoinformado para la actividad y el equilibrio
|
Base
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|
Escala de confianza del saldo de actividades específicas
Periodo de tiempo: semana 5
|
resultado autoinformado para la actividad y el equilibrio
|
semana 5
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Escala de motivación para la rehabilitación del ictus
Periodo de tiempo: Base
|
cuestionario de motivación autoinformado
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Base
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Escala de motivación para la rehabilitación del ictus
Periodo de tiempo: semana 5
|
cuestionario de motivación autoinformado
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semana 5
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el Inventario de Calificación Musical de Brunnel-2
Periodo de tiempo: Base
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inventario de clasificación de música autoinformado
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Base
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el Inventario de Calificación Musical de Brunnel-2
Periodo de tiempo: semana 5
|
inventario de clasificación de música autoinformado
|
semana 5
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cuestionario de credibilidad y expectativas
Periodo de tiempo: semana 5
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autoinforme de la credibilidad de la intervención.
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semana 5
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Sesiones previas y posteriores al entrenamiento, 2 veces por semana, 20 minutos durante 4 semanas
Periodo de tiempo: hasta la semana 4
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Antes y después de cada sesión de entrenamiento
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hasta la semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Feyse, prof. dr., Hasselt University
- Silla de estudio: Lousin Moumdjian, dr., Hasselt University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1152020000021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .