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Titolo della corsa: Camminare con la musica e in silenzio su un tapis roulant

24 aprile 2024 aggiornato da: Peter Feys, Hasselt University

L'effetto di un intervento di accoppiamento uditivo-motorio di 4 settimane su deambulazione, velocità di elaborazione delle informazioni e affaticamento nelle persone con sclerosi multipla: intervento pilota a tre braccia

Questo lavoro è inserito nel contesto dell'accoppiamento uditivo-motorio, che comporta l'impegno di due sistemi; l'interazione tra la musica (o stimoli uditivi ripetitivi) e un individuo che cammina (movimenti ripetitivi del passo). In studi precedenti, i ricercatori hanno dimostrato che la sincronizzazione dei passi con i battiti della musica si è dimostrata fattibile nelle persone con sclerosi multipla, mostrando un aumento della frequenza dei passi e una riduzione della fatica percepita [1, 2]. In questo lavoro attuale, i ricercatori ampliano i risultati precedenti con uno studio di intervento pilota, per indagare se la sincronizzazione è necessaria per migliorare le funzioni cognitive e motorie.

L'esperimento proposto comprende 30 partecipanti, randomizzati a tre bracci di un intervento pilota (10 partecipanti per braccio). Con l'intenzione di un'ulteriore analisi del caso studio, i promotori chiedono di includere altri 4 partecipanti (2 PwMS con compromissione cognitiva e 2 persone con lesione cerebellare) per seguire solo il braccio di intervento 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Overpelt, Belgio, 3900
        • Noorderhart Revalidatie & MS centrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di SM se >1,
  • nessuna recidiva >1 mese,
  • capacità di camminare per 12 minuti,
  • capacità di camminare autonomamente su un tapis roulant
  • velocità di camminata compresa tra 0,8 e 1,2 m/s.

Criteri di esclusione:

  • amusia,
  • sordità,
  • deterioramento cognitivo che ostacola la comprensione delle istruzioni di studio,
  • gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Musica con sincronizzazione
camminare al ritmo della musica con cui ci si può sincronizzare
Altro: Camminare con la musica con la sincronizzazione
Camminare con la musica di cui ci si può sincronizzare
Comparatore attivo: Musica senza sincronizzazione
camminare al ritmo di musica con cui non ci si può sincronizzare
Altro: Camminare con la musica senza sincronizzazione
Camminare con la musica di cui non ci si può sincronizzare
Comparatore fittizio: Nessuna musica
camminare senza musica.
Altro: camminare senza musica
Camminare senza musica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala ambulante per la sclerosi multipla a 12 voci
Lasso di tempo: Linea di base
La Multiple Sclerosis Walking Scale è una scala di autovalutazione che misura l'impatto della SM sulla deambulazione. Consiste in 12 domande riguardanti le limitazioni alla deambulazione dovute alla SM nelle ultime 2 settimane. Ad ogni item si può rispondere con 5 opzioni, dove 1 significa nessuna limitazione e 5 estrema limitazione.
Linea di base
Scala ambulante per la sclerosi multipla a 12 voci
Lasso di tempo: settimana 5
La Multiple Sclerosis Walking Scale è una scala di autovalutazione che misura l'impatto della SM sulla deambulazione. Consiste in 12 domande riguardanti le limitazioni alla deambulazione dovute alla SM nelle ultime 2 settimane. Ad ogni item si può rispondere con 5 opzioni, dove 1 significa nessuna limitazione e 5 estrema limitazione.
settimana 5
Test di camminata di 6 minuti per calcolare l'indice di camminata della distanza
Lasso di tempo: Linea di base
impatto della SM sulla deambulazione
Linea di base
Test di camminata di 6 minuti per calcolare l'indice di camminata della distanza
Lasso di tempo: settimana 5
impatto della SM sulla deambulazione
settimana 5
12 minuti di camminata con sensori
Lasso di tempo: Linea di base
andatura dinamica e pattern - analisi delle fluttuazioni detrended e parametri spazio-temporali
Linea di base
12 minuti di camminata con sensori
Lasso di tempo: settimana 5
andatura dinamica e pattern - analisi delle fluttuazioni detrended e parametri spazio-temporali
settimana 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di addizione seriale uditiva stimolata e test di modalità delle cifre del simbolo
Lasso di tempo: Linea di base
per misurare il funzionamento cognitivo e l'affaticamento cognitivo
Linea di base
Test di addizione seriale uditiva stimolata e test di modalità delle cifre del simbolo
Lasso di tempo: settimana 5
per misurare il funzionamento cognitivo e l'affaticamento cognitivo
settimana 5
Indice di motricità dei dorsiflessori, degli estensori del ginocchio e dei flessori dell'anca
Lasso di tempo: Linea di base
Debolezza muscolare
Linea di base
Indice di motricità dei dorsiflessori, degli estensori del ginocchio e dei flessori dell'anca
Lasso di tempo: settimana 5
Debolezza muscolare
settimana 5
Scala Aschowrth modificata Muscoli posteriori della coscia, Tricipiti, Surae, Quadricetti
Lasso di tempo: Linea di base
Spasticità
Linea di base
Scala Aschowrth modificata Muscoli posteriori della coscia, Tricipiti, Surae, Quadricetti
Lasso di tempo: settimana 5
Spasticità
settimana 5
Scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia
Lasso di tempo: Linea di base
Atassia
Linea di base
Scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia
Lasso di tempo: settimana 5
Atassia
settimana 5
Indice di andatura dinamica
Lasso di tempo: Linea di base
Equilibrio dinamico
Linea di base
Indice di andatura dinamica
Lasso di tempo: settimana 5
Equilibrio dinamico
settimana 5
Tempo scaduto e vai alla prova
Lasso di tempo: Linea di base
bilancia
Linea di base
Tempo scaduto e vai alla prova
Lasso di tempo: settimana 5
bilancia
settimana 5
Scala di impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: Linea di base
risultati auto-riportati per la fatica
Linea di base
Scala di impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: settimana 5
risultati auto-riportati per la fatica
settimana 5
Questionario sulla ricompensa musicale di Barcellona
Lasso di tempo: Linea di base
esperienza di ricompensa musicale
Linea di base
Questionario sulla ricompensa musicale di Barcellona
Lasso di tempo: settimana 5
esperienza di ricompensa musicale
settimana 5
Questionario sull'ansia e la depressione in ospedale
Lasso di tempo: Linea di base
ansia e depressione
Linea di base
Questionario sull'ansia e la depressione in ospedale
Lasso di tempo: settimana 5
ansia e depressione
settimana 5
Scala di confidenza del saldo specifica per le attività
Lasso di tempo: Linea di base
risultato autodichiarato per l'attività e l'equilibrio
Linea di base
Scala di confidenza del saldo specifica per le attività
Lasso di tempo: settimana 5
risultato autodichiarato per l'attività e l'equilibrio
settimana 5
Scala di motivazione per la riabilitazione dell'ictus
Lasso di tempo: Linea di base
questionario motivazionale auto-riportato
Linea di base
Scala di motivazione per la riabilitazione dell'ictus
Lasso di tempo: settimana 5
questionario motivazionale auto-riportato
settimana 5
il Brunnel Music Rating Inventory-2
Lasso di tempo: Linea di base
inventario di classificazione musicale auto-riportato
Linea di base
il Brunnel Music Rating Inventory-2
Lasso di tempo: settimana 5
inventario di classificazione musicale auto-riportato
settimana 5
questionario sulla credibilità e le aspettative
Lasso di tempo: settimana 5
autovalutazione della credibilità dell'intervento.
settimana 5
Sessioni pre e post allenamento, 2 volte a settimana, 20 minuti per 4 settimane
Lasso di tempo: fino alla settimana 4

Prima e dopo ogni sessione di allenamento

  • Fatica cognitiva e fisica percepita valutata su una scala analogica visiva
  • Motivazione percepita valutata su scala Likert
fino alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasselt University

Collaboratori

Revalidatie & MS Centrum Overpelt

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Feyse, prof. dr., Hasselt University
  • Cattedra di studio: Lousin Moumdjian, dr., Hasselt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1152020000021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Camminare con la musica con la sincronizzazione

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