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Curcuma pour les troubles de la mémoire et la cognition (TURMEMIC)

17 janvier 2024 mis à jour par: Naturex SA

Un essai clinique randomisé en double aveugle, parallèle, contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité de Turmipure Gold® pour améliorer les performances cognitives dans le cadre d'un vieillissement en bonne santé.

L'objectif de l'étude est de tester la capacité des supplémentations aiguës et chroniques de Turmipure GOLD® à améliorer les performances cognitives dans le vieillissement en bonne santé

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de cette étude clinique est de déterminer si l'administration orale de Turmipure GOLD® peut contribuer à l'amélioration à court et à long terme des fonctions cognitives, dont la mémoire et l'attention, chez les sujets présentant des troubles de la mémoire liés à l'âge.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

568

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cork, Irlande, T23 R50R
        • Atlantia Food Clinical Trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement à l'étude et désireux/capable de se conformer au produit de l'étude
  • Hommes et femmes âgés de ≥ 60 et ≤ 85 ans
  • Participants présentant des troubles de la mémoire subjective, avec des fonctions cognitives globales préservées, des activités quotidiennes et aucune démence, remplissant les critères de troubles de la mémoire liés à l'âge basés sur les critères suivants de l'Institut national de la santé mentale (AAMI, Crook 1986) :

    1. Plainte mnésique subjective se traduisant par des difficultés quotidiennes (progressive) confirmée par un MAC-Q ≥25
    2. Perte de mémoire confirmée par un parent au 1er degré ou un partenaire de vie
    3. Performances au test de mémoire inférieures d'au moins 1 écart-type à la moyenne établie pour les adultes en bonne santé lors d'un test standardisé de mémoire secondaire (parties VPA I et II de l'échelle de mémoire de Wechsler IV)
    4. Preuve d'une fonction intellectuelle adéquate telle que déterminée par le sous-ensemble de vocabulaire de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes
    5. Absence de démence, telle que déterminée par le téléphone - Mini-examen de l'état mental (MMSE) prédit en personne score ≥ 24
  • Ne pas souffrir de dépression ou d'anxiété, tel que déterminé par le score Hospital Anxiety and Depression Scale (HADs) de ≤ 7 pour la dépression et l'anxiété
  • Avec un IMC entre 18 et 32 ​​kg/m²
  • Avec un score hémoglobine glyquée/A1C ≤ 5,7 %
  • Disposé à maintenir les habitudes alimentaires, de poids corporel et d'activité physique existantes tout au long de la période d'étude

Critère d'exclusion:

  • Résultats anormaux des tests de laboratoire d'importance clinique
  • Avec des antécédents cardiovasculaires importants ou des maladies cardiovasculaires, pulmonaires, rénales, hépatiques, infectieuses, des troubles immunitaires ou des troubles métaboliques / endocriniens ou d'autres maladies qui empêcheraient l'ingestion de suppléments et / ou l'évaluation de la sécurité et les objectifs de l'étude, comme jugé excluant par le Chercheur principal
  • Avec des antécédents de traumatisme crânien majeur, d'encéphalopathie traumatique chronique, d'épilepsie, de maladie cérébrovasculaire, d'accident vasculaire cérébral ou un diagnostic clinique de déficience cognitive légère ou de démence (telle que la maladie d'Alzheimer selon les directives NINCDS-ADRDA), trouble psychiatrique aigu, schizophrénie, manie, dépression ( au cours des 24 derniers mois) ou dans toute condition médicale, cognitive ou psychiatrique concomitante qui : compromettrait sa capacité à se conformer aux exigences de l'étude, pourrait poser un risque important pour le sujet ou être considérée comme exclusive par le chercheur principal
  • Antécédents de tabagisme important (> 1 paquet/jour) au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents de forte consommation de boissons caféinées (> 400 mg de caféine/jour) au cours des 2 dernières semaines
  • Prendre des suppléments ou des vitamines notamment connus pour affecter la fonction cognitive (par ex. Living Nutrition Cognitive, Viridian Cognitive Complex, fish oil etc., liste non exhaustive), ou tout médicament et produit psychotrope qui interagissent avec les récepteurs de l'acétylcholine estérase et/ou NMDA (séparation de 6 semaines avant le dépistage). Suppléments de vitamine D et de calcium autorisés si à dose stable depuis 3 mois
  • Participant ayant des antécédents d'abus de drogues et / ou d'alcool au moment de l'inscription
  • Changement significatif des habitudes alimentaires au cours du mois précédent
  • Avec une maladie organique connue, y compris une maladie intestinale inflammatoire, une tumeur bénigne ou maligne de l'intestin ou du côlon ou une maladie systémique importante, et avec des antécédents de cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire, du carcinome cutané non épidermoïde, du cancer de la prostate ou carcinome in situ sans progression significative au cours des 2 dernières années
  • Participant ayant une allergie connue aux composants du produit testé ou ayant des antécédents médicaux d'allergies alimentaires
  • Avoir une hypertension non contrôlée, une hypothyroïdie ou une hyperthyroïdie non contrôlée ou une lipidémie non contrôlée (hypercholestérolémie ou hypertriglycéridémie) qui n'est pas sous médication stable depuis au moins 3 mois.
  • Les maladies actuelles qui pourraient interférer avec l'étude (par ex. diarrhée sévère prolongée, régurgitation/sévère, difficulté à avaler)
  • Participants prenant un traitement anticoagulant (y compris l'aspirine) ou un traitement à l'héparine
  • Participant actuellement impliqué dans tout autre essai clinique ou ayant participé à un essai dans les 90 jours précédents
  • Les personnes incapables de donner un consentement éclairé
  • Le participant a des antécédents de non-respect des traitements médicaux ou des recommandations
  • Professions entraînant une perturbation des cycles veille-sommeil
  • Le participant a des difficultés à entendre avec ou sans appareil auditif ou est daltonien ou malvoyant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TPG
76 participants répondant aux critères d'éligibilité seront randomisés dans le cadre du bras expérimental et recevront le produit Turmipure GOLD® pendant 24 semaines
TPG : Turmipure GOLD® - 1 gélule par jour - tel que prescrit
Comparateur placebo: Contrôle
76 participants répondant aux critères d'éligibilité seront randomisés dans le cadre du bras expérimental et recevront un produit placebo (gomme d'acacia colorée) pendant 24 semaines
Placebo : gomme d'acacia colorée - 1 gélule par jour - tel que prescrit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des performances cognitives grâce à la qualité de la mémoire de travail
Délai: 24 semaines
La qualité de la mémoire de travail est un score composite déterminé par la batterie de tests CDR System™ (unité : #)
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des performances cognitives grâce au pouvoir de l'attention
Délai: 24 semaines
La puissance de l'attention est un score composite déterminé par la batterie de tests CDR System™ (unité : ms)
24 semaines
Modification des performances cognitives grâce à la continuité de l'attention
Délai: 24 semaines
La continuité de l'attention est un score composite déterminé par la batterie de tests CDR System™ (unité : #)
24 semaines
Modification des performances cognitives par le temps de réaction cognitive
Délai: 24 semaines
Le temps de réaction cognitive est un score composite déterminé par la batterie de tests CDR System™ (unité : ms)
24 semaines
Modification des performances cognitives grâce à la vitesse de la mémoire
Délai: 24 semaines
La vitesse de la mémoire est un score composite déterminé par la batterie de tests CDR System™ (unité : ms)
24 semaines
Modification des performances cognitives grâce à la qualité de la mémoire épisodique
Délai: 24 semaines
La qualité de la mémoire épisodique est un score composite déterminé par la batterie de tests CDR System™ (unité : #)
24 semaines
Modification des performances cognitives grâce à la qualité de la mémoire
Délai: 24 semaines
La qualité de la mémoire est un score composite déterminé par la batterie de tests CDR System™ (unité : #)
24 semaines
Modification des performances cognitives par la fonction exécutive
Délai: 24 semaines
La fonction exécutive est un score composite déterminé par la batterie de tests CDR System™ (unité : #)
24 semaines
Changement de stress
Délai: 24 semaines
Le stress sera évalué à l'aide de l'échelle validée Perceived Stress Scale (0 à 56, les scores les plus élevés signifiant au stress maximum)
24 semaines
Changement dans les sentiments et les émotions
Délai: 24 semaines
L'humeur sera évaluée à l'aide du questionnaire validé de l'annexe des effets positifs et négatifs - Formulaire élargi (PANAS-X)
24 semaines
Changement d'humeur
Délai: 24 semaines
L'humeur sera évaluée à l'aide du questionnaire Bond-Lader validé
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy Dinan, Professor, Atlantia Clinical Food Trials

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2021

Première publication (Réel)

26 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AFCRO-125

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Turmipure Gold®

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