- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04860050
Gurkemeje mod hukommelsessvækkelse og kognition (TURMEMIC)
17. januar 2024 opdateret af: Naturex SA
Et dobbeltblindt, parallelt, placebo-kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af Turmipure Gold® for at forbedre kognitiv ydeevne ved sund aldring.
Formålet med undersøgelsen er at teste kapaciteten af akutte og kroniske tilskud af Turmipure GOLD® til at forbedre kognitiv ydeevne i sund aldring
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette kliniske studie er at afgøre, om oral administration af Turmipure GOLD® kan bidrage til kort- og langsigtet forbedring af kognitive funktioner, herunder hukommelse og opmærksomhed, hos personer med aldersrelateret hukommelsessvækkelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
568
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland, T23 R50R
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykke til undersøgelsen og villig/i stand til at overholde undersøgelsesprodukt
- Mænd og kvinder i alderen ≥ 60 og ≤ 85 år
Deltagere med subjektiv hukommelsessvækkelse, med bevarede globale kognitive funktioner, hverdagsaktiviteter og ingen demens, der opfylder aldersrelaterede hukommelsessvækkelseskriterier baseret på følgende National Institute of Mental Health-kriterier (AAMI, Crook 1986):
- Subjektiv hukommelsesklage afspejlet i hverdagsbesvær (gradvis) bekræftet med en MAC-Q ≥25
- Hukommelsestab bekræftet af en 1. grads slægtning eller livspartner
- Hukommelsestestydelse, der er mindst 1SD under gennemsnittet fastsat for raske voksne på en standardiseret test af sekundær hukommelse (VPA I og II dele af Wechsler Memory Scale IV)
- Bevis på tilstrækkelig intellektuel funktion som bestemt af ordforrådsundergruppen af Wechsler Adult Intelligence Scale
- Fravær af demens, som bestemt af Telefon - Mini-Mental State Examination (MMSE) forudsagt i personscore ≥24
- Ikke lider af depression eller angst, som bestemt af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADs)-score på ≤7 for både depression og angst
- Med et BMI mellem 18 og 32 kg/m²
- Med en glykeret hæmoglobin/A1C-score ≤ 5,7 %
- Villig til at opretholde eksisterende kost-, kropsvægt- og fysiske aktivitetsmønstre gennem hele studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Unormale laboratorietestresultater af klinisk betydning
- Med betydelig kardiovaskulær historie eller betydelig kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, infektionssygdom, immunforstyrrelse eller metaboliske/endokrine lidelser eller anden sygdom, der ville udelukke indtagelse af supplement og/eller vurdering af sikkerheden og undersøgelsens mål, som anses for at være ekskluderende af Ledende efterforsker
- Med en historie med større hovedtraume, kronisk traumatisk encefalopati, epilepsi, cerebrovaskulær sygdom, slagtilfælde eller klinisk diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse eller demens (såsom Alzheimers sygdom i henhold til NINCDS-ADRDA retningslinjerne), akut psykiatrisk lidelse, skizofreni, mani, depression ( inden for de seneste 24 måneder) eller under enhver samtidig medicinsk, kognitiv eller psykiatrisk tilstand, der enten ville: kompromittere hans/hendes evne til at overholde undersøgelseskravene, kan udgøre en betydelig risiko for forsøgspersonen eller blive anset for at være ekskluderende af hovedefterforskeren
- Anamnese med kraftig rygning (> 1 pakke/dag) inden for de seneste 3 måneder
- Anamnese med stort forbrug af koffeinholdige drikkevarer (> 400 mg koffein/dag) inden for de seneste 2 uger
- Indtagelse af kosttilskud eller vitaminer, der er kendt for at påvirke den kognitive funktion (f. Living Nutrition Cognitive, Viridian Cognitive Complex, fiskeolie osv., listen er ikke udtømmende), eller psykotrope lægemidler og produkter, der interagerer med acetylcholinesterase og/eller NMDA-receptorer (6 ugers udvaskning før screening). D-vitamin og calciumtilskud tilladt, hvis du har haft en stabil dosis i de foregående 3 måneder
- Deltager med historie med stof- og/eller alkoholmisbrug på tidspunktet for tilmeldingen
- Betydelig ændring af kostvaner inden for den foregående måned
- Med kendt organisk sygdom, herunder en inflammatorisk tarmsygdom, en godartet eller ondartet svulst i tarm eller tyktarm eller signifikant systemisk sygdom og med kræfthistorie inden for de sidste 5 år, undtagen basalcellekarcinom, ikke-pladecellekræft, prostatacancer eller carcinom in situ uden signifikant progression i løbet af de sidste 2 år
- Deltager med kendt allergi over for komponenter i testproduktet eller med en sygehistorie med fødevareallergi
- Har ukontrolleret hypertension, ukontrolleret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme eller ukontrolleret lipidæmi (hyperkolesteræmi eller hypertriglyceridæmi), som ikke er på stabil medicin i mindst 3 måneder.
- Aktuelle sygdomme, der kan forstyrre undersøgelsen (f. langvarig svær diarré, opstød/alvorlig, synkebesvær)
- Deltagere, der tager enhver antikoagulant (inklusive aspirin) eller heparinbehandling
- Deltager, der i øjeblikket er involveret i ethvert andet klinisk forsøg eller har deltaget i et forsøg inden for de foregående 90 dage
- Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
- Deltageren har en historie med manglende overholdelse af medicinske behandlinger eller anbefalinger
- Beskæftigelser, der resulterede i afbrydelse af søvn-vågen-cyklusser
- Deltageren har svært ved at høre med eller uden høreapparat eller er farveblind eller synshæmmet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TPG
76 deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret under eksperimentel arm og vil modtage Turmipure GOLD®-produkt i 24 uger
|
TPG: Turmipure GOLD® - 1 kapsel om dagen - som foreskrevet
|
|
Placebo komparator: Styring
76 deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret under eksperimentel arm og vil modtage placebo (farvet akaciegummi) produkt i løbet af 24 uger
|
Placebo: farvet akaciegummi - 1 kapsel om dagen - som foreskrevet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kognitiv præstation gennem Quality of Working memory
Tidsramme: 24 uger
|
Kvaliteten af arbejdshukommelsen er en sammensat score bestemt af CDR System™ testbatteriet (enhed: #)
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kognitiv præstation gennem Power of Attention
Tidsramme: 24 uger
|
Power of Attention er en sammensat score bestemt af CDR System™ testbatteriet (enhed: ms)
|
24 uger
|
|
Ændring i kognitiv præstation gennem Continuity of Attention
Tidsramme: 24 uger
|
Continuity of Attention er en sammensat score bestemt af CDR System™ testbatteriet (enhed: #)
|
24 uger
|
|
Ændring i kognitiv præstation gennem kognitiv reaktionstid
Tidsramme: 24 uger
|
Kognitiv reaktionstid er en sammensat score bestemt af CDR System™ testbatteriet (enhed: ms)
|
24 uger
|
|
Ændring i kognitiv præstation gennem Speed of Memory
Tidsramme: 24 uger
|
Speed of Memory er en sammensat score, der bestemmes af CDR System™ testbatteriet (enhed: ms)
|
24 uger
|
|
Ændring i kognitiv præstation gennem kvaliteten af episodisk hukommelse
Tidsramme: 24 uger
|
Kvaliteten af episodisk hukommelse er en sammensat score bestemt af CDR System™ testbatteriet (enhed: #)
|
24 uger
|
|
Ændring i kognitiv præstation gennem hukommelseskvalitet
Tidsramme: 24 uger
|
Hukommelseskvalitet er en sammensat score bestemt af CDR System™ testbatteriet (enhed: #)
|
24 uger
|
|
Ændring i kognitiv præstation gennem Executive Function
Tidsramme: 24 uger
|
Executive Function er en sammensat score bestemt af CDR System™ testbatteriet (enhed: #)
|
24 uger
|
|
Ændring i stress
Tidsramme: 24 uger
|
Stress vil blive vurderet ved hjælp af den validerede skala Perceived Stress Scale (0 til 56, højere score betyder ved maksimal stress)
|
24 uger
|
|
Ændring i følelser og følelser
Tidsramme: 24 uger
|
Stemning vil blive vurderet ved hjælp af det validerede Positive og Negative Affect Schedule - Expanded Form (PANAS-X) spørgeskema
|
24 uger
|
|
Ændring i humør
Tidsramme: 24 uger
|
Stemning vil blive vurderet ved hjælp af det validerede Bond-Lader spørgeskema
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy Dinan, Professor, Atlantia Clinical Food Trials
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2021
Først opslået (Faktiske)
26. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- AFCRO-125
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Turmipure Gold®
-
Medipol UniversityRekrutteringPostoperativ smerte | Trismus | Postoperativt ødem | Ortognatisk kirurgiKalkun
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Koffein | Postoperativ IleusEgypten
-
Okan UniversityMedical Park Hospital IstanbulAfsluttetLændesmerter | Bindevævsdefekt (diagnose)Kalkun
-
Naturex SAAtlantia Food Clinical TrialsAfsluttetSmerte | Muskelømhed | MuskelskadeIrland
-
French National Agency for Research on AIDS and...AfsluttetHIV-infektioner | TuberkuloseFrankrig
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelseFilippinerne
-
Naturex SABioFortisAfsluttetLeverfunktion | Gastrointestinal tolerance | NyrefunktionFrankrig
-
Naturex SAArtialis; Vizera d.o.o.AfsluttetLedsmerter | Ubehag i knæetKroatien, Slovenien
-
S-There Technologies SLBiocruces Bizkaia Health Research Institute; Hospital de CrucesUkendtHjertefejl | Nyreinsufficiens, kronisk | Urinvejsinfektioner | Diabetes mellitus | Hæmaturi | Diabetes; Nefropati (manifestation)Spanien
-
Yuzuncu Yıl UniversityIkke rekrutterer endnu