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記憶障害と認知のためのターメリック (TURMEMIC)

2024年1月17日 更新者:Naturex SA

Turmipure Gold® の有効性を評価する二重盲検、並行、プラセボ対照、無作為化臨床試験で、健康な老化における認知能力を改善します。

この研究の目的は、Turmipure GOLD® の急性および慢性サプリメントが健康な老化における認知能力を改善する能力をテストすることです。

調査の概要

詳細な説明

この臨床試験の目的は、ターミピュア GOLD® の経口投与が、加齢に伴う記憶障害のある被験者の記憶や注意などの認知機能の短期的および長期的な改善に寄与できるかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

568

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -研究に同意し、研究製品を遵守する意思がある/できる
  • 60歳以上85歳以下の男女
  • 主観的記憶障害があり、全体的な認知機能が維持され、日常活動があり、認知症のない参加者で、以下の国立精神衛生研究所の基準に基づく加齢に伴う記憶障害の基準を満たしている (AAMI、Crook 1986):

    1. MAC-Q≧25で確認された、日常の困難に反映される主観的な記憶障害(段階的)
    2. 第一度親族または人生のパートナーによって確認された記憶喪失
    3. -二次記憶の標準化されたテストで健康な成人に確立された平均よりも少なくとも1SD低い記憶テストのパフォーマンス(ウェクスラー記憶尺度IVのVPA IおよびII部分)
    4. Wechsler Adult Intelligence Scaleの語彙サブセットによって決定される適切な知的機能の証拠
    5. -電話で決定された認知症の欠如-個人スコア≥24で予測されるミニメンタルステート検査(MMSE)
  • -病院の不安とうつ病のスケール(HAD)スコアによって決定されるように、うつ病や不安に苦しんでいない うつと不安の両方で≤7
  • BMI が 18 ~ 32 kg/m² の場合
  • 糖化ヘモグロビン/A1Cスコアが5.7%以下
  • -研究期間を通じて、既存の食事、体重、身体活動のパターンを維持したい

除外基準:

  • 臨床的に重要な臨床検査結果の異常
  • -重要な心血管の病歴、または重要な心血管、肺、腎臓、肝臓、感染症、免疫障害、または代謝/内分泌障害、またはサプリメントの摂取および/または安全性の評価および研究目的を排除するその他の疾患で、主任研究者
  • 重大な頭部外傷、慢性外傷性脳症、てんかん、脳血管疾患、脳卒中の病歴がある、または軽度の認知障害または認知症 (NINCDS-ADRDA ガイドラインによるアルツハイマー病など) と臨床的に診断されている、急性精神障害、統合失調症、躁病、うつ病 ( -過去24か月以内)、または次のいずれかの同時の医学的、認知的、または精神医学的状態にある:研究要件を順守する能力を損なう、被験者に重大なリスクをもたらす可能性がある、または主任研究者によって除外と見なされる可能性があります
  • -過去3か月以内の大量喫煙(> 1パック/日)の履歴
  • -過去2週間以内に大量のカフェイン飲料を消費した履歴(> 400 mgカフェイン/日)
  • 認知機能に影響を与えることが特に知られているサプリメントやビタミンの摂取 (例: Living Nutrition Cognitive、Viridian Cognitive Complex、魚油など、すべてを網羅しているわけではありません)、またはアセチルコリンエステラーゼおよび/またはNMDA受容体と相互作用する向精神薬および製品(スクリーニング前の6週間のウォッシュアウト)。 ビタミン D とカルシウムのサプリメントは、過去 3 か月間安定した用量であれば許可されます
  • -登録時に薬物および/またはアルコール乱用の履歴がある参加者
  • 前月以内の食生活の大幅な変化
  • -炎症性腸疾患、腸または結腸の良性または悪性腫瘍、または重大な全身性疾患を含む既知の器質的疾患、および過去5年以内の癌の病歴がある、基底細胞癌、非扁平上皮癌、前立腺癌または過去2年間に有意な進行のない上皮内癌
  • -試験製品の成分に対する既知のアレルギーを持つ参加者、または食物アレルギーの病歴を持つ参加者
  • 制御されていない高血圧、制御されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、または制御されていない脂質血症(高コレステロール血症または高トリグリセリド血症)があり、少なくとも3か月間安定した投薬を受けていない。
  • -研究を妨げる可能性のある現在の病気(例: 長期にわたる重度の下痢、逆流/重度、嚥下困難)
  • 抗凝固薬(アスピリンを含む)またはヘパリン治療を受けている参加者
  • -現在他の臨床試験に参加している、または過去90日以内に試験に参加した参加者
  • インフォームドコンセントができない方
  • -参加者は、医学的治療または推奨事項を順守しなかった歴史があります
  • 睡眠と覚醒のサイクルを乱す職業
  • 参加者は、補聴器の有無にかかわらず難聴であるか、色盲であるか、視覚障害があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TPG
適格基準を満たす76人の参加者は、実験群の下で無作為に割り付けられ、24週間Turmipure GOLD®製品を受け取ります
TPG: Turmipure GOLD® - 1 日 1 カプセル - 処方通り
プラセボコンパレーター:コントロール
適格基準を満たす76人の参加者は、実験群の下で無作為化され、24週間でプラセボ(着色されたアカシアガム)製品を受け取ります
プラセボ: 有色アカシアガム - 1 日 1 カプセル - 処方どおり

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワーキングメモリの質による認知能力の変化
時間枠:24週間
Quality of Working Memory は、CDR System™ テスト バッテリーによって決定される複合スコアです (単位: #)
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注意力による認知能力の変化
時間枠:24週間
注意力は、CDR System™ テスト バッテリーによって決定される複合スコアです (単位: ms)
24週間
Continuity of Attentionによる認知能力の変化
時間枠:24週間
Continuity of Attention は、CDR System™ テスト バッテリーによって決定される複合スコアです (単位: #)
24週間
認知反応時間による認知能力の変化
時間枠:24週間
Cognitive Reaction Time は、CDR System™ テスト バッテリーによって決定される複合スコアです (単位: ms)
24週間
記憶速度による認知能力の変化
時間枠:24週間
Speed of Memory は、CDR System™ テスト バッテリーによって決定される複合スコアです (単位: ms)
24週間
エピソード記憶の質による認知能力の変化
時間枠:24週間
エピソード記憶の質は、CDR System™ テスト バッテリーによって決定される複合スコアです (単位: #)
24週間
記憶の質による認知能力の変化
時間枠:24週間
Quality of Memory は、CDR System™ テスト バッテリーによって決定される複合スコアです (単位: #)
24週間
実行機能による認知能力の変化
時間枠:24週間
実行機能は、CDR System™ テスト バッテリーによって決定される複合スコアです (単位: #)
24週間
ストレスの変化
時間枠:24週間
ストレスは、検証済みのスケール知覚ストレス スケールを使用して評価されます (0 ~ 56、スコアが高いほど最大のストレスを意味します)
24週間
気持ちや感情の変化
時間枠:24週間
気分は、検証済みの正および負の影響スケジュール - 拡張フォーム (PANAS-X) アンケートを使用して評価されます。
24週間
気分の変化
時間枠:24週間
気分は、検証済みの Bond-Lader アンケートを使用して評価されます
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Timothy Dinan, Professor、Atlantia Clinical Food Trials

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月19日

一次修了 (実際)

2023年8月10日

研究の完了 (実際)

2023年8月10日

試験登録日

最初に提出

2021年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月22日

最初の投稿 (実際)

2021年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月17日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AFCRO-125

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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