- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04860050
Gurkemeie for hukommelsessvekkelse og kognisjon (TURMEMIC)
17. januar 2024 oppdatert av: Naturex SA
En dobbeltblind, parallell, placebokontrollert, randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av Turmipure Gold® for å forbedre kognitiv ytelse ved sunn aldring.
Målet med studien er å teste kapasiteten til akutte og kroniske tilskudd av Turmipure GOLD® for å forbedre kognitiv ytelse ved sunn aldring
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om oral administrering av Turmipure GOLD® kan bidra til kort- og langsiktig forbedring av kognitive funksjoner, inkludert hukommelse og oppmerksomhet, hos personer med aldersrelatert hukommelsessvikt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
568
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland, T23 R50R
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke til studien og villig/kunne etterleve studieprodukt
- Menn og kvinner i alderen ≥ 60 og ≤ 85 år
Deltakere med subjektiv hukommelsessvikt, med bevarte globale kognitive funksjoner, dagligdagse aktiviteter og ingen demens, som oppfyller aldersassosierte hukommelsessviktkriterier basert på følgende National Institute of Mental Health-kriterier (AAMI, Crook 1986):
- Subjektiv hukommelsesklage reflektert i hverdagsvansker (gradvis) bekreftet med en MAC-Q ≥25
- Hukommelsestap bekreftet av 1. grads slektning eller livspartner
- Minnetestytelse som er minst 1SD under gjennomsnittet etablert for friske voksne på en standardisert test av sekundært minne (VPA I og II deler av Wechsler Memory Scale IV)
- Bevis på adekvat intellektuell funksjon som bestemt av vokabular-undergruppen av Wechsler Adult Intelligence Scale
- Fravær av demens, som bestemt av Telefon - Mini-Mental State Examination (MMSE) spådd i personscore ≥24
- Ikke lider av depresjon eller angst, som bestemt av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADs)-score på ≤7 for både depresjon og angst
- Med en BMI mellom 18 og 32 kg/m²
- Med en glykert hemoglobin/A1C-score ≤ 5,7 %
- Villig til å opprettholde eksisterende kostholds-, kroppsvekt- og fysisk aktivitetsmønstre gjennom hele studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Unormale laboratorietestresultater av klinisk betydning
- Med betydelig kardiovaskulær historie, eller betydelig kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, infeksjonssykdom, immunforstyrrelse eller metabolske/endokrine lidelser eller annen sykdom som ville utelukke inntak av supplement og/eller vurdering av sikkerhet og studiemålene, som anses som ekskluderende av Hovedetterforsker
- Med historie med store hodetraumer, kronisk traumatisk encefalopati, epilepsi, cerebrovaskulær sykdom, hjerneslag eller klinisk diagnostisert med mild kognitiv svikt eller demens (som Alzheimers sykdom i henhold til NINCDS-ADRDA-retningslinjene), akutt psykiatrisk lidelse, schizofreni, mani, depresjon ( innen de siste 24 månedene) eller under enhver samtidig medisinsk, kognitiv eller psykiatrisk tilstand som enten ville: kompromittere hans/hennes evne til å overholde studiekravene, kan utgjøre en betydelig risiko for forsøkspersonen, eller anses som ekskluderende av hovedetterforskeren
- Anamnese med tung røyking (> 1 pakke/dag) i løpet av de siste 3 månedene
- Historie med stort forbruk av koffeinholdig drikke (> 400 mg koffein/dag) i løpet av de siste 2 ukene
- Å ta kosttilskudd eller vitaminer som er kjent for å påvirke kognitiv funksjon (f. Living Nutrition Cognitive, Viridian Cognitive Complex, fiskeolje etc., listen er ikke uttømmende), eller psykotrope medisiner og produkter som interagerer med acetylkolinesterase og/eller NMDA-reseptorer (6 ukers utvasking før screening). Vitamin D og kalsiumtilskudd tillatt hvis du har hatt en stabil dose de siste 3 månedene
- Deltaker med historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk på tidspunktet for påmelding
- Betydelig endring av kostholdsvaner i løpet av den foregående måneden
- Med kjent organisk sykdom, inkludert en inflammatorisk tarmsykdom, en godartet eller ondartet svulst i tarm eller tykktarm eller betydelig systemisk sykdom, og med tidligere kreft innen de siste 5 årene, unntatt basalcellekarsinom, ikke-plateepitelkreft, prostatakreft eller karsinom in situ uten signifikant progresjon de siste 2 årene
- Deltaker med kjent allergi mot komponenter i testproduktet eller med en medisinsk historie med matallergi
- Har ukontrollert hypertensjon, ukontrollert hypotyreose eller hypertyreose eller ukontrollert lipidemi (hyperkolesteremi eller hypertriglyseridemi) som ikke er på stabil medisin på minst 3 måneder.
- Aktuelle sykdommer som kan forstyrre studien (f. langvarig alvorlig diaré, oppstøt/alvorlig, svelgevansker)
- Deltakere som tar antikoagulantia (inkludert aspirin) eller heparinbehandling
- Deltaker som for øyeblikket er involvert i andre kliniske studier eller har deltatt i en studie i løpet av de foregående 90 dagene
- Personer som ikke er i stand til å gi informert samtykke
- Deltakeren har en historie med manglende overholdelse av medisinske behandlinger eller anbefalinger
- Yrker som resulterte i forstyrrelser av søvn-våkne sykluser
- Deltaker har problemer med å høre med eller uten høreapparat eller er fargeblind eller synshemmet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TPG
76 deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert under eksperimentell arm og vil motta Turmipure GOLD®-produkt i løpet av 24 uker
|
TPG: Turmipure GOLD® - 1 kapsel per dag - som foreskrevet
|
Placebo komparator: Kontroll
76 deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert under eksperimentell arm og vil motta placebo (farget akasiegummi) produkt i løpet av 24 uker
|
Placebo: farget akasiegummi - 1 kapsel per dag - som foreskrevet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kognitiv ytelse gjennom Quality of Working Memory
Tidsramme: 24 uker
|
Kvaliteten på arbeidsminnet er en sammensatt poengsum som bestemmes av CDR System™-testbatteriet (enhet: #)
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kognitiv ytelse gjennom Power of Attention
Tidsramme: 24 uker
|
Power of Attention er en sammensatt poengsum som bestemmes av CDR System™-testbatteriet (enhet: ms)
|
24 uker
|
Endring i kognitiv ytelse gjennom Continuity of Attention
Tidsramme: 24 uker
|
Continuity of Attention er en sammensatt poengsum som bestemmes av CDR System™-testbatteriet (enhet: #)
|
24 uker
|
Endring i kognitiv ytelse gjennom kognitiv reaksjonstid
Tidsramme: 24 uker
|
Kognitiv reaksjonstid er en sammensatt poengsum som bestemmes av CDR System™-testbatteriet (enhet: ms)
|
24 uker
|
Endring i kognitiv ytelse gjennom Speed of Memory
Tidsramme: 24 uker
|
Speed of Memory er en sammensatt poengsum som bestemmes av CDR System™-testbatteriet (enhet: ms)
|
24 uker
|
Endring i kognitiv ytelse gjennom kvaliteten på episodisk minne
Tidsramme: 24 uker
|
Kvaliteten på episodisk minne er en sammensatt poengsum som bestemmes av CDR System™-testbatteriet (enhet: #)
|
24 uker
|
Endring i kognitiv ytelse gjennom minnekvalitet
Tidsramme: 24 uker
|
Minnekvalitet er en sammensatt poengsum som bestemmes av CDR System™-testbatteriet (enhet: #)
|
24 uker
|
Endring i kognitiv ytelse gjennom Executive Function
Tidsramme: 24 uker
|
Executive Function er en sammensatt poengsum som bestemmes av CDR System™-testbatteriet (enhet: #)
|
24 uker
|
Endring i stress
Tidsramme: 24 uker
|
Stress vil bli vurdert ved å bruke den validerte skalaen Perceived Stress Scale (0 til 56, høyere score betyr ved maksimal stress)
|
24 uker
|
Endring i følelser og følelser
Tidsramme: 24 uker
|
Humøret vil bli vurdert ved å bruke det validerte spørreskjemaet for positive og negative påvirkninger – utvidet skjema (PANAS-X).
|
24 uker
|
Endring i humør
Tidsramme: 24 uker
|
Humøret vil bli vurdert ved å bruke det validerte Bond-Lader spørreskjemaet
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy Dinan, Professor, Atlantia Clinical Food Trials
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AFCRO-125
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Understreke
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar ikke rekruttert ennå
-
Goddess Zena I. JonesRekruttering
-
Region GävleborgUniversity of GavleHar ikke rekruttert ennåArbeidsrelatert stress
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Philipps University Marburg Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland
Kliniske studier på Turmipure Gold®
-
Ain Shams UniversityFullførtKomplikasjoner ved keisersnitt | Koffein | Postoperativ IleusEgypt
-
Okan UniversityMedical Park Hospital IstanbulFullførtSmerte i korsryggen | Bindevevsdefekt (diagnose)Tyrkia
-
Naturex SAAtlantia Food Clinical TrialsFullførtSmerte | Muskel sårhet | MuskelskadeIrland
-
FrieslandCampinaSprim Advanced Life SciencesFullført
-
French National Agency for Research on AIDS and...FullførtHIV-infeksjoner | TuberkuloseFrankrike
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv sviktFilippinene
-
Naturex SABioFortisFullførtLeverfunksjon | Gastrointestinal toleranse | NyrefunksjonFrankrike
-
Yuzuncu Yıl UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Eskisehir Osmangazi UniversityFullførtPostoperativ smerteTyrkia
-
S-There Technologies SLBiocruces Bizkaia Health Research Institute; Hospital de CrucesUkjentHjertefeil | Nyresvikt, kronisk | Urinveisinfeksjon | Diabetes mellitus | Hematuri | Diabetes; Nefropati (manifestasjon)Spania