Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gurkemeie for hukommelsessvekkelse og kognisjon (TURMEMIC)

17. januar 2024 oppdatert av: Naturex SA

En dobbeltblind, parallell, placebokontrollert, randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av Turmipure Gold® for å forbedre kognitiv ytelse ved sunn aldring.

Målet med studien er å teste kapasiteten til akutte og kroniske tilskudd av Turmipure GOLD® for å forbedre kognitiv ytelse ved sunn aldring

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om oral administrering av Turmipure GOLD® kan bidra til kort- og langsiktig forbedring av kognitive funksjoner, inkludert hukommelse og oppmerksomhet, hos personer med aldersrelatert hukommelsessvikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

568

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cork, Irland, T23 R50R
        • Atlantia Food Clinical Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtykke til studien og villig/kunne etterleve studieprodukt
  • Menn og kvinner i alderen ≥ 60 og ≤ 85 år
  • Deltakere med subjektiv hukommelsessvikt, med bevarte globale kognitive funksjoner, dagligdagse aktiviteter og ingen demens, som oppfyller aldersassosierte hukommelsessviktkriterier basert på følgende National Institute of Mental Health-kriterier (AAMI, Crook 1986):

    1. Subjektiv hukommelsesklage reflektert i hverdagsvansker (gradvis) bekreftet med en MAC-Q ≥25
    2. Hukommelsestap bekreftet av 1. grads slektning eller livspartner
    3. Minnetestytelse som er minst 1SD under gjennomsnittet etablert for friske voksne på en standardisert test av sekundært minne (VPA I og II deler av Wechsler Memory Scale IV)
    4. Bevis på adekvat intellektuell funksjon som bestemt av vokabular-undergruppen av Wechsler Adult Intelligence Scale
    5. Fravær av demens, som bestemt av Telefon - Mini-Mental State Examination (MMSE) spådd i personscore ≥24
  • Ikke lider av depresjon eller angst, som bestemt av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADs)-score på ≤7 for både depresjon og angst
  • Med en BMI mellom 18 og 32 kg/m²
  • Med en glykert hemoglobin/A1C-score ≤ 5,7 %
  • Villig til å opprettholde eksisterende kostholds-, kroppsvekt- og fysisk aktivitetsmønstre gjennom hele studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale laboratorietestresultater av klinisk betydning
  • Med betydelig kardiovaskulær historie, eller betydelig kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, infeksjonssykdom, immunforstyrrelse eller metabolske/endokrine lidelser eller annen sykdom som ville utelukke inntak av supplement og/eller vurdering av sikkerhet og studiemålene, som anses som ekskluderende av Hovedetterforsker
  • Med historie med store hodetraumer, kronisk traumatisk encefalopati, epilepsi, cerebrovaskulær sykdom, hjerneslag eller klinisk diagnostisert med mild kognitiv svikt eller demens (som Alzheimers sykdom i henhold til NINCDS-ADRDA-retningslinjene), akutt psykiatrisk lidelse, schizofreni, mani, depresjon ( innen de siste 24 månedene) eller under enhver samtidig medisinsk, kognitiv eller psykiatrisk tilstand som enten ville: kompromittere hans/hennes evne til å overholde studiekravene, kan utgjøre en betydelig risiko for forsøkspersonen, eller anses som ekskluderende av hovedetterforskeren
  • Anamnese med tung røyking (> 1 pakke/dag) i løpet av de siste 3 månedene
  • Historie med stort forbruk av koffeinholdig drikke (> 400 mg koffein/dag) i løpet av de siste 2 ukene
  • Å ta kosttilskudd eller vitaminer som er kjent for å påvirke kognitiv funksjon (f. Living Nutrition Cognitive, Viridian Cognitive Complex, fiskeolje etc., listen er ikke uttømmende), eller psykotrope medisiner og produkter som interagerer med acetylkolinesterase og/eller NMDA-reseptorer (6 ukers utvasking før screening). Vitamin D og kalsiumtilskudd tillatt hvis du har hatt en stabil dose de siste 3 månedene
  • Deltaker med historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk på tidspunktet for påmelding
  • Betydelig endring av kostholdsvaner i løpet av den foregående måneden
  • Med kjent organisk sykdom, inkludert en inflammatorisk tarmsykdom, en godartet eller ondartet svulst i tarm eller tykktarm eller betydelig systemisk sykdom, og med tidligere kreft innen de siste 5 årene, unntatt basalcellekarsinom, ikke-plateepitelkreft, prostatakreft eller karsinom in situ uten signifikant progresjon de siste 2 årene
  • Deltaker med kjent allergi mot komponenter i testproduktet eller med en medisinsk historie med matallergi
  • Har ukontrollert hypertensjon, ukontrollert hypotyreose eller hypertyreose eller ukontrollert lipidemi (hyperkolesteremi eller hypertriglyseridemi) som ikke er på stabil medisin på minst 3 måneder.
  • Aktuelle sykdommer som kan forstyrre studien (f. langvarig alvorlig diaré, oppstøt/alvorlig, svelgevansker)
  • Deltakere som tar antikoagulantia (inkludert aspirin) eller heparinbehandling
  • Deltaker som for øyeblikket er involvert i andre kliniske studier eller har deltatt i en studie i løpet av de foregående 90 dagene
  • Personer som ikke er i stand til å gi informert samtykke
  • Deltakeren har en historie med manglende overholdelse av medisinske behandlinger eller anbefalinger
  • Yrker som resulterte i forstyrrelser av søvn-våkne sykluser
  • Deltaker har problemer med å høre med eller uten høreapparat eller er fargeblind eller synshemmet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TPG
76 deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert under eksperimentell arm og vil motta Turmipure GOLD®-produkt i løpet av 24 uker
TPG: Turmipure GOLD® - 1 kapsel per dag - som foreskrevet
Placebo komparator: Kontroll
76 deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert under eksperimentell arm og vil motta placebo (farget akasiegummi) produkt i løpet av 24 uker
Placebo: farget akasiegummi - 1 kapsel per dag - som foreskrevet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv ytelse gjennom Quality of Working Memory
Tidsramme: 24 uker
Kvaliteten på arbeidsminnet er en sammensatt poengsum som bestemmes av CDR System™-testbatteriet (enhet: #)
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv ytelse gjennom Power of Attention
Tidsramme: 24 uker
Power of Attention er en sammensatt poengsum som bestemmes av CDR System™-testbatteriet (enhet: ms)
24 uker
Endring i kognitiv ytelse gjennom Continuity of Attention
Tidsramme: 24 uker
Continuity of Attention er en sammensatt poengsum som bestemmes av CDR System™-testbatteriet (enhet: #)
24 uker
Endring i kognitiv ytelse gjennom kognitiv reaksjonstid
Tidsramme: 24 uker
Kognitiv reaksjonstid er en sammensatt poengsum som bestemmes av CDR System™-testbatteriet (enhet: ms)
24 uker
Endring i kognitiv ytelse gjennom Speed ​​of Memory
Tidsramme: 24 uker
Speed ​​of Memory er en sammensatt poengsum som bestemmes av CDR System™-testbatteriet (enhet: ms)
24 uker
Endring i kognitiv ytelse gjennom kvaliteten på episodisk minne
Tidsramme: 24 uker
Kvaliteten på episodisk minne er en sammensatt poengsum som bestemmes av CDR System™-testbatteriet (enhet: #)
24 uker
Endring i kognitiv ytelse gjennom minnekvalitet
Tidsramme: 24 uker
Minnekvalitet er en sammensatt poengsum som bestemmes av CDR System™-testbatteriet (enhet: #)
24 uker
Endring i kognitiv ytelse gjennom Executive Function
Tidsramme: 24 uker
Executive Function er en sammensatt poengsum som bestemmes av CDR System™-testbatteriet (enhet: #)
24 uker
Endring i stress
Tidsramme: 24 uker
Stress vil bli vurdert ved å bruke den validerte skalaen Perceived Stress Scale (0 til 56, høyere score betyr ved maksimal stress)
24 uker
Endring i følelser og følelser
Tidsramme: 24 uker
Humøret vil bli vurdert ved å bruke det validerte spørreskjemaet for positive og negative påvirkninger – utvidet skjema (PANAS-X).
24 uker
Endring i humør
Tidsramme: 24 uker
Humøret vil bli vurdert ved å bruke det validerte Bond-Lader spørreskjemaet
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy Dinan, Professor, Atlantia Clinical Food Trials

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AFCRO-125

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Understreke

Kliniske studier på Turmipure Gold®

3
Abonnere