- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04860050
Kurkuma voor geheugenstoornissen en cognitie (TURMEMIC)
17 januari 2024 bijgewerkt door: Naturex SA
Een dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid van Turmipure Gold® te evalueren om de cognitieve prestaties bij gezond ouder worden te verbeteren.
Het doel van de studie is het testen van het vermogen van acute en chronische suppletie van Turmipure GOLD® om de cognitieve prestaties bij gezond ouder worden te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische studie is om te bepalen of orale toediening van Turmipure GOLD® kan bijdragen aan de verbetering op korte en lange termijn van cognitieve functies, waaronder geheugen en aandacht, bij proefpersonen met leeftijdsgebonden geheugenstoornissen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
568
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cork, Ierland, T23 R50R
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming voor het onderzoek en bereid/in staat om te voldoen aan het onderzoeksproduct
- Mannen en vrouwen van ≥ 60 en ≤ 85 jaar oud
Deelnemers met een subjectieve geheugenstoornis, met behoud van globale cognitieve functies, dagelijkse activiteiten en geen dementie, die voldoen aan leeftijdsgerelateerde geheugenstoorniscriteria op basis van de volgende criteria van het National Institute of Mental Health (AAMI, Crook 1986):
- Subjectieve geheugenklachten weerspiegeld in alledaagse moeilijkheden (geleidelijk) bevestigd met een MAC-Q ≥25
- Geheugenverlies bevestigd door een 1e graads familielid of levenspartner
- Geheugentestprestaties die ten minste 1 SD lager zijn dan het gemiddelde dat is vastgesteld voor gezonde volwassenen op een gestandaardiseerde test van secundair geheugen (VPA I- en II-gedeelten van de Wechsler Memory Scale IV)
- Bewijs van een adequate intellectuele functie zoals bepaald door de Vocabulary subset van de Wechsler Adult Intelligence Scale
- Afwezigheid van dementie, zoals bepaald door de telefoon - Mini-Mental State Examination (MMSE) persoonlijk voorspelde score ≥24
- Niet lijden aan depressie of angst, zoals bepaald door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADs) score van ≤7 voor zowel depressie als angst
- Met een BMI tussen 18 en 32 kg/m²
- Met een geglyceerd hemoglobine/A1C-score ≤ 5,7 %
- Bereid om gedurende de onderzoeksperiode bestaande voedings-, lichaamsgewicht- en lichaamsbewegingspatronen te behouden
Uitsluitingscriteria:
- Abnormale laboratoriumtestresultaten van klinische betekenis
- Met een significante cardiovasculaire voorgeschiedenis, of significante cardiovasculaire, pulmonale, nier-, lever-, infectieziekte, immuunstoornis of metabole/endocriene stoornissen of andere ziekte die de inname van supplementen en/of beoordeling van de veiligheid en de onderzoeksdoelstellingen, als uitsluitend beschouwd door de Hoofdonderzoeker
- Met een voorgeschiedenis van ernstig hoofdtrauma, chronische traumatische encefalopathie, epilepsie, cerebrovasculaire ziekte, beroerte of klinisch gediagnosticeerd met milde cognitieve stoornissen of dementie (zoals de ziekte van Alzheimer volgens de NINCDS-ADRDA-richtlijnen), acute psychiatrische stoornis, schizofrenie, manie, depressie ( in de afgelopen 24 maanden) of onder een gelijktijdige medische, cognitieve of psychiatrische aandoening die ofwel: zijn/haar vermogen om te voldoen aan de onderzoeksvereisten in gevaar brengt, een aanzienlijk risico kan vormen voor de proefpersoon, of als uitsluiting wordt beschouwd door de hoofdonderzoeker
- Geschiedenis van zwaar roken (> 1 pakje/dag) in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van zware cafeïnehoudende drankconsumptie (> 400 mg cafeïne / dag) in de afgelopen 2 weken
- Het nemen van supplementen of vitamines waarvan bekend is dat ze de cognitieve functie beïnvloeden (bijv. Living Nutrition Cognitive, Viridian Cognitive Complex, visolie enz., lijst niet volledig), of psychotrope medicijnen en producten die interageren met acetylcholine-esterase en/of NMDA-receptoren (6 weken wash-out vóór screening). Vitamine D- en calciumsupplementen zijn toegestaan bij een stabiele dosis gedurende de afgelopen 3 maanden
- Deelnemer met een voorgeschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik op het moment van inschrijving
- Aanzienlijke verandering van voedingsgewoonten in de voorgaande maand
- Met een bekende organische ziekte, waaronder een inflammatoire darmziekte, een goedaardige of kwaadaardige tumor van de darm of de dikke darm of een significante systemische ziekte, en met een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar, behalve basaalcelcarcinoom, niet-plaveiselcelcarcinoom, prostaatkanker of carcinoom in situ zonder significante progressie in de afgelopen 2 jaar
- Deelnemer met bekende allergie voor componenten van het testproduct of met een medische voorgeschiedenis van voedselallergieën
- Ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie of ongecontroleerde lipidemie (hypercholesteremie of hypertriglyceridemie) hebben die gedurende ten minste 3 maanden geen stabiele medicatie gebruikt.
- Huidige ziekten die het onderzoek kunnen verstoren (bijv. langdurige ernstige diarree, oprispingen/ernstig, slikproblemen)
- Deelnemers die een antistollingsmiddel (inclusief aspirine) of heparine gebruiken
- Deelnemer die momenteel betrokken is bij een andere klinische studie of die in de voorgaande 90 dagen aan een studie heeft deelgenomen
- Personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Deelnemer heeft een geschiedenis van niet-naleving van medische behandelingen of aanbevelingen
- Beroepen die resulteerden in verstoring van de slaap-waakcycli
- Deelnemer kan slecht horen met of zonder gehoorapparaat of is kleurenblind of slechtziend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TPG
76 deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd onder de experimentele arm en zullen gedurende 24 weken het Turmipure GOLD®-product ontvangen
|
TPG: Turmipure GOLD® - 1 capsule per dag - zoals voorgeschreven
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
76 deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd in de experimentele arm en krijgen gedurende 24 weken een placebo (gekleurd acaciagom) product
|
Placebo: gekleurde acaciagom - 1 capsule per dag - zoals voorgeschreven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitieve prestaties door kwaliteit van werkgeheugen
Tijdsspanne: 24 weken
|
De kwaliteit van het werkgeheugen is een samengestelde score bepaald door de CDR System™-testbatterij (eenheid: #)
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitieve prestaties door Power of Attention
Tijdsspanne: 24 weken
|
Power of Attention is een samengestelde score die wordt bepaald door de CDR System™-testbatterij (eenheid: ms)
|
24 weken
|
|
Verandering in cognitieve prestaties door continuïteit van aandacht
Tijdsspanne: 24 weken
|
Continuïteit van aandacht is een samengestelde score bepaald door de CDR System™-testbatterij (eenheid: #)
|
24 weken
|
|
Verandering in cognitieve prestaties door cognitieve reactietijd
Tijdsspanne: 24 weken
|
Cognitieve reactietijd is een samengestelde score bepaald door de CDR System™-testbatterij (eenheid: ms)
|
24 weken
|
|
Verandering in cognitieve prestaties door de snelheid van het geheugen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Geheugensnelheid is een samengestelde score bepaald door de CDR System™-testbatterij (eenheid: ms)
|
24 weken
|
|
Verandering in cognitieve prestaties door kwaliteit van episodisch geheugen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Kwaliteit van episodisch geheugen is een samengestelde score bepaald door de CDR System™-testbatterij (eenheid: #)
|
24 weken
|
|
Verandering in cognitieve prestaties door Quality of Memory
Tijdsspanne: 24 weken
|
Kwaliteit van geheugen is een samengestelde score bepaald door de CDR System™-testbatterij (eenheid: #)
|
24 weken
|
|
Verandering in cognitieve prestaties door uitvoerende functie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Executive Function is een samengestelde score bepaald door de CDR System™-testbatterij (eenheid: #)
|
24 weken
|
|
Verandering in spanning
Tijdsspanne: 24 weken
|
Stress wordt beoordeeld met behulp van de gevalideerde schaal Waargenomen Stress Schaal (0 tot 56, hogere scores betekenen bij maximale stress)
|
24 weken
|
|
Verandering in gevoelens en emoties
Tijdsspanne: 24 weken
|
Stemming wordt beoordeeld met behulp van de gevalideerde Positive and Negative Affect Schedule - Expanded Form (PANAS-X) vragenlijst
|
24 weken
|
|
Verandering in stemming
Tijdsspanne: 24 weken
|
De stemming wordt beoordeeld met behulp van de gevalideerde Bond-Lader-vragenlijst
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy Dinan, Professor, Atlantia Clinical Food Trials
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AFCRO-125
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .