- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04860050
기억력 손상 및 인지를 위한 강황 (TURMEMIC)
2024년 1월 17일 업데이트: Naturex SA
건강한 노화에서 인지 기능을 개선하기 위한 Turmipure Gold®의 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 평행, 위약 대조, 무작위 임상 시험.
이 연구의 목적은 건강한 노화에서 인지 능력을 향상시키기 위한 Turmipure GOLD®의 급성 및 만성 보충제의 능력을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구의 목적은 Turmipure GOLD®의 경구 투여가 연령 관련 기억력 장애가 있는 피험자의 기억력 및 주의력을 포함한 인지 기능의 장단기 개선에 기여할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
568
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cork, 아일랜드, T23 R50R
- Atlantia Food Clinical Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구에 대한 동의 및 연구 제품을 준수할 의지/능력
- 60세 이상 85세 이하의 남녀
주관적 기억 장애가 있고 전체 인지 기능이 보존되어 있으며 일상 활동이 있고 치매가 없으며 다음 국립 정신 건강 연구소 기준(AAMI, Crook 1986)에 따라 연령 관련 기억 장애 기준을 충족하는 참가자:
- MAC-Q ≥25로 확인된 일상적인 어려움(점진적)에 반영된 주관적 기억 불만
- 1촌 또는 동거인으로부터 기억 상실 확인
- 2차 기억의 표준화된 테스트(Wechsler Memory Scale IV의 VPA I 및 II 부분)에서 건강한 성인에 대해 설정된 평균보다 최소 1SD 낮은 메모리 테스트 성능
- Wechsler 성인 지능 척도의 어휘 하위 집합에 의해 결정되는 적절한 지적 기능의 증거
- 전화로 결정된 치매의 부재 - MMSE(간단한 정신 상태 검사)에서 예상되는 개인 점수 ≥24
- 우울증과 불안 모두에 대해 병원 불안 및 우울 척도(HADs) 점수 ≤7에 의해 결정된 바와 같이 우울증이나 불안을 겪지 않음
- BMI가 18~32kg/m²인 경우
- 당화혈색소/A1C 점수 ≤ 5.7%
- 연구 기간 내내 기존의 식이, 체중 및 신체 활동 패턴을 유지할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 임상적 의미가 있는 비정상 실험실 검사 결과
- 유의한 심혈관 병력이 있거나 유의한 심혈관, 폐, 신장, 간, 감염성 질환, 면역 장애, 대사/내분비 장애 또는 보충제 섭취 및/또는 안전성 평가 및 연구 목적을 방해하는 기타 질병이 있는 경우, 수석 연구원
- 주요 두부 외상, 만성 외상성 뇌병증, 간질, 뇌혈관 질환, 뇌졸중의 병력이 있거나 가벼운 인지 장애 또는 치매(예: NINCDS-ADRDA 지침에 따른 알츠하이머병), 급성 정신 장애, 정신 분열증, 조증, 우울증으로 임상 진단을 받은 자( 지난 24개월 이내) 또는 다음 중 하나에 해당하는 동시 의학적, 인지적 또는 정신과적 상태에서: 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력을 손상시키거나, 피험자에게 상당한 위험을 초래할 수 있거나, 주임 연구원에 의해 배제되는 것으로 간주됩니다.
- 지난 3개월 이내에 심한 흡연력(> 1갑/일)
- 지난 2주 동안 과도한 카페인 음료 소비(> 400mg 카페인/일)의 병력
- 인지 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 보충제 또는 비타민 섭취(예: Living Nutrition Cognitive, Viridian Cognitive Complex, 어유 등, 완전하지 않은 목록), 또는 아세틸콜린 에스테라아제 및/또는 NMDA 수용체와 상호 작용하는 향정신성 약물 및 제품(스크리닝 전 6주 휴약). 이전 3개월 동안 안정적인 복용량을 유지한 경우 비타민 D 및 칼슘 보충제 허용
- 등록 당시 약물 및/또는 알코올 남용 이력이 있는 참여자
- 지난 한 달 동안 식습관의 현저한 변화
- 염증성 장 질환, 장 또는 결장의 양성 또는 악성 종양 또는 유의한 전신 질환을 포함하는 알려진 기질적 질환이 있고 기저 세포 암종, 비편평 피부 암종, 전립선암 또는 지난 2년 동안 유의미한 진행이 없는 상피내 암종
- 테스트 제품의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있거나 음식 알레르기 병력이 있는 참가자
- 제어되지 않는 고혈압, 제어되지 않는 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증 또는 적어도 3개월 동안 안정적인 약물 치료를 받지 않는 제어되지 않는 지질혈증(고콜레스테롤혈증 또는 고중성지방혈증)이 있는 경우.
- 연구를 방해할 수 있는 현재 질병(예: 장기간의 심한 설사, 역류/심한, 삼키기 어려움)
- 항응고제(아스피린 포함) 또는 헤파린 치료를 받는 참가자
- 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있거나 이전 90일 이내에 시험에 참여한 참여자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인
- 참가자는 의학적 치료 또는 권장 사항을 준수하지 않은 이력이 있습니다.
- 수면-각성 주기를 방해하는 직업
- 참가자는 보청기 유무에 관계없이 청력에 어려움이 있거나 색맹 또는 시각 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TPG
적격성 기준을 충족하는 76명의 참가자는 실험 부문에서 무작위 배정되어 24주 동안 Turmipure GOLD® 제품을 받게 됩니다.
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TPG: Turmipure GOLD® - 하루 1캡슐 - 처방대로
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위약 비교기: 제어
적격성 기준을 충족하는 76명의 참가자는 실험 부문에서 무작위 배정되어 24주 동안 플라시보(유색 아카시아 껌) 제품을 받게 됩니다.
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위약: 유색 아카시아 검 - 하루 1캡슐 - 처방대로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작업기억의 질을 통한 인지능력의 변화
기간: 24주
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작업 기억의 품질은 CDR System™ 테스트 배터리에 의해 결정되는 종합 점수입니다(단위: #).
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Power of Attention을 통한 인지 성능의 변화
기간: 24주
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Power of Attention은 CDR System™ 테스트 배터리에 의해 결정되는 종합 점수입니다(단위: ms).
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24주
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주의 지속을 통한 인지 성능의 변화
기간: 24주
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주의 지속성은 CDR System™ 테스트 배터리에 의해 결정되는 종합 점수입니다(단위: #).
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24주
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인지 반응 시간을 통한 인지 성능의 변화
기간: 24주
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인지 반응 시간은 CDR System™ 테스트 배터리에 의해 결정되는 복합 점수입니다(단위: ms).
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24주
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기억의 속도를 통한 인지 능력의 변화
기간: 24주
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Speed of Memory는 CDR System™ 테스트 배터리에 의해 결정되는 종합 점수입니다(단위: ms).
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24주
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일화기억의 질을 통한 인지능력의 변화
기간: 24주
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Quality of Episodic Memory는 CDR System™ 테스트 배터리에 의해 결정되는 종합 점수입니다(단위: #).
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24주
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기억력의 질을 통한 인지 능력의 변화
기간: 24주
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메모리 품질은 CDR System™ 테스트 배터리에 의해 결정되는 종합 점수입니다(단위: #).
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24주
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실행 기능을 통한 인지 성능의 변화
기간: 24주
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실행 기능은 CDR System™ 테스트 배터리에 의해 결정되는 종합 점수입니다(단위: #).
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24주
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스트레스의 변화
기간: 24주
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스트레스는 검증된 척도 Perceived Stress Scale(0~56, 높은 점수는 최대 스트레스를 의미)을 사용하여 평가됩니다.
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24주
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감정과 감정의 변화
기간: 24주
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기분은 검증된 긍정적 및 부정적 영향 일정 - 확장형(PANAS-X) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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24주
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기분 변화
기간: 24주
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검증된 Bond-Lader 설문지를 사용하여 기분을 평가합니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Timothy Dinan, Professor, Atlantia Clinical Food Trials
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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