- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04860050
Куркума при ухудшении памяти и познания (TURMEMIC)
17 января 2024 г. обновлено: Naturex SA
Двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое, рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности Turmipure Gold® для улучшения когнитивных функций при здоровом старении.
Целью исследования является проверка способности однократных и хронических добавок Turmipure GOLD® улучшать когнитивные функции при здоровом старении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного клинического исследования является определение того, может ли пероральное введение Turmipure GOLD® способствовать краткосрочному и долгосрочному улучшению когнитивных функций, включая память и внимание, у субъектов с возрастными нарушениями памяти.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
568
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cork, Ирландия, T23 R50R
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Согласие на исследование и готовность/способность соблюдать требования к изучаемому продукту
- Мужчины и женщины в возрасте ≥ 60 и ≤ 85 лет
Участники с субъективным ухудшением памяти, с сохраненными глобальными когнитивными функциями, повседневной деятельностью и отсутствием деменции, отвечающие критериям возрастного нарушения памяти, основанным на следующих критериях Национального института психического здоровья (AAMI, Crook 1986):
- Субъективные жалобы на память, выражающиеся в повседневных трудностях (постепенные), подтвержденные MAC-Q ≥25
- Потеря памяти, подтвержденная родственником 1-й степени родства или спутницей жизни
- Показатели теста памяти, которые как минимум на 1 SD ниже среднего значения, установленного для здоровых взрослых в стандартизированном тесте вторичной памяти (части VPA I и II Шкалы памяти Векслера IV)
- Доказательства адекватной интеллектуальной функции, определяемой подмножеством словарного запаса Шкалы интеллекта взрослых Векслера.
- Отсутствие деменции по данным телефонного мини-теста психического состояния (MMSE), прогнозируемое личное количество баллов ≥24.
- Не страдает депрессией или тревогой, что определяется по шкале госпитальной тревоги и депрессии (HADs) с баллом ≤7 как для депрессии, так и для тревоги.
- С ИМТ от 18 до 32 кг/м²
- При показателе гликированного гемоглобина/A1C ≤ 5,7 %
- Готовность поддерживать существующие режимы питания, массы тела и физической активности на протяжении всего периода исследования
Критерий исключения:
- Аномальные результаты лабораторных анализов, имеющие клиническое значение
- Со значительным сердечно-сосудистым анамнезом или серьезными сердечно-сосудистыми, легочными, почечными, печеночными, инфекционными заболеваниями, иммунными нарушениями или метаболическими/эндокринными нарушениями или другими заболеваниями, которые исключают прием добавок и/или оценку безопасности и целей исследования, которые считаются исключающими Главный следователь
- Наличие в анамнезе тяжелой черепно-мозговой травмы, хронической травматической энцефалопатии, эпилепсии, цереброваскулярных заболеваний, инсульта или клинически диагностированных легких когнитивных нарушений или деменции (например, болезни Альцгеймера в соответствии с рекомендациями NINCDS-ADRDA), острого психического расстройства, шизофрении, мании, депрессии ( в течение последних 24 месяцев) или при любом сопутствующем медицинском, когнитивном или психиатрическом состоянии, которое либо: поставит под угрозу его/ее способность соблюдать требования исследования, может представлять значительный риск для субъекта, либо будет сочтено главным исследователем исключительным
- Интенсивное курение в анамнезе (> 1 пачки в день) в течение последних 3 месяцев
- История употребления напитков с высоким содержанием кофеина (> 400 мг кофеина в день) в течение последних 2 недель.
- Прием любых добавок или витаминов, которые, как известно, влияют на когнитивную функцию (например, Living Nutrition Cognitive, Viridian Cognitive Complex, рыбий жир и т. д., список не является исчерпывающим), или любые психотропные препараты и продукты, взаимодействующие с ацетилхолинэстеразой и/или рецепторами NMDA (6-недельный вымывание перед скринингом). Добавки с витамином D и кальцием разрешены, если они принимали стабильную дозу в течение предыдущих 3 месяцев.
- Участник с историей злоупотребления наркотиками и / или алкоголем на момент зачисления
- Значительное изменение пищевых привычек в течение предыдущего месяца
- При известном органическом заболевании, в том числе воспалительном заболевании кишечника, доброкачественной или злокачественной опухоли кишечника или толстой кишки или значительном системном заболевании, а также при онкологических заболеваниях в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного рака, неплоскоклеточного рака кожи, рака предстательной железы или карцинома in situ без значительного прогрессирования за последние 2 года
- Участник с известной аллергией на компоненты тестируемого продукта или с пищевой аллергией в анамнезе.
- Наличие неконтролируемой артериальной гипертензии, неконтролируемого гипотиреоза или гипертиреоза или неконтролируемой липидемии (гиперхолестеринемия или гипертриглицеридемия), которые не принимают стабильные лекарства в течение как минимум 3 месяцев.
- Текущие заболевания, которые могут помешать исследованию (например, длительная тяжелая диарея, регургитация/тяжелая, затрудненное глотание)
- Участники, принимающие любые антикоагулянты (включая аспирин) или лечение гепарином
- Участник, в настоящее время участвующий в каком-либо другом клиническом исследовании или участвовавший в исследовании в течение предшествующих 90 дней.
- Лица, которые не могут дать информированное согласие
- Участник имеет историю несоблюдения медицинских процедур или рекомендаций
- Профессии, которые привели к нарушению циклов сна-бодрствования
- Участник плохо слышит со слуховым аппаратом или без него, дальтоник или слабовидящий
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТПГ
76 участников, отвечающих критериям отбора, будут рандомизированы в экспериментальную группу и получат продукт Turmipure GOLD® в течение 24 недель.
|
TPG: Turmipure GOLD® - 1 капсула в день - по назначению
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
76 участников, отвечающих критериям отбора, будут рандомизированы в экспериментальную группу и будут получать продукт плацебо (окрашенная аравийская камедь) в течение 24 недель.
|
Плацебо: цветная камедь акации — 1 капсула в день — по назначению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивных функций за счет качества рабочей памяти
Временное ограничение: 24 недели
|
Качество рабочей памяти — это совокупная оценка, определяемая набором тестов CDR System™ (единица измерения: #).
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивных функций благодаря силе внимания
Временное ограничение: 24 недели
|
Power of Attention (сила внимания) — это составная оценка, определяемая набором тестов CDR System™ (единица измерения: мс).
|
24 недели
|
|
Изменение когнитивных функций благодаря непрерывности внимания
Временное ограничение: 24 недели
|
Непрерывность внимания — это составная оценка, определяемая набором тестов CDR System™ (единица измерения: #).
|
24 недели
|
|
Изменение когнитивных функций через время когнитивной реакции
Временное ограничение: 24 недели
|
Время когнитивной реакции — это составная оценка, определяемая набором тестов CDR System™ (единица измерения: мс).
|
24 недели
|
|
Изменение когнитивных функций за счет скорости памяти
Временное ограничение: 24 недели
|
Скорость памяти — это составной показатель, определяемый набором тестов CDR System™ (единица измерения: мс).
|
24 недели
|
|
Изменение когнитивных функций за счет качества эпизодической памяти
Временное ограничение: 24 недели
|
Качество эпизодической памяти — это совокупная оценка, определяемая набором тестов CDR System™ (единица измерения: #).
|
24 недели
|
|
Изменение когнитивных функций через качество памяти
Временное ограничение: 24 недели
|
Качество памяти — это составная оценка, определяемая набором тестов CDR System™ (единица измерения: #).
|
24 недели
|
|
Изменение когнитивных функций посредством исполнительной функции
Временное ограничение: 24 недели
|
Исполнительная функция — это совокупная оценка, определяемая набором тестов CDR System™ (единица измерения: #).
|
24 недели
|
|
Изменение стресса
Временное ограничение: 24 недели
|
Стресс будет оцениваться с использованием утвержденной шкалы «Шкала воспринимаемого стресса» (от 0 до 56, более высокие баллы означают максимальный стресс).
|
24 недели
|
|
Изменение чувств и эмоций
Временное ограничение: 24 недели
|
Настроение будет оцениваться с использованием утвержденного опросника «Расширенная форма положительного и отрицательного воздействия» (PANAS-X).
|
24 недели
|
|
Изменение настроения
Временное ограничение: 24 недели
|
Настроение будет оцениваться с помощью утвержденного опросника Бонда-Лейдера.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Timothy Dinan, Professor, Atlantia Clinical Food Trials
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AFCRO-125
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .