- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04860050
Kurkuma muistin heikkenemiseen ja kognitioon (TURMEMIC)
keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: Naturex SA
Kaksoissokko, rinnakkainen, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus Turmipure Gold®:n tehokkuuden arvioimiseksi kognitiivisen suorituskyvyn parantamisessa terveen ikääntymisen yhteydessä.
Tutkimuksen tavoitteena on testata akuuttien ja kroonisten Turmipure GOLD® -lisäravinteiden kykyä parantaa kognitiivista suorituskykyä terveen ikääntymisen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko Turmipure GOLD®:n oraalinen antaminen edistää kognitiivisten toimintojen, mukaan lukien muistin ja tarkkaavaisuuden, lyhyen ja pitkän aikavälin paranemista potilailla, joilla on ikään liittyvä muistihäiriö.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
568
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cork, Irlanti, T23 R50R
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumus tutkimukseen ja halu/kyky noudattaa tutkimustuotetta
- Miehet ja naiset iältään ≥ 60 ja ≤ 85 vuotta vanhat
Osallistujat, joilla on subjektiivinen muistin heikkeneminen, joilla on säilynyt globaalit kognitiiviset toiminnot, jokapäiväiset toiminnot ja joilla ei ole dementiaa ja jotka täyttävät ikään liittyvät muistin heikkenemiskriteerit, jotka perustuvat seuraaviin National Institute of Mental Healthin kriteereihin (AAMI, Crook 1986):
- Subjektiivinen muistihäiriö, joka heijastuu jokapäiväisiin vaikeuksiin (asteittain), vahvistettu MAC-Q:lla ≥25
- 1. asteen sukulaisen tai elämänkumppanin vahvistama muistihäiriö
- Muistitestin suorituskyky, joka on vähintään 1 SD alle keskiarvon, joka on vahvistettu terveille aikuisille standardoidussa toissijaisen muistin testissä (Wechsler Memory Scale IV:n VPA I ja II osat)
- Todisteet riittävästä älyllisestä toiminnasta Wechslerin aikuisten älykkyysasteikon sanaston alajoukon mukaan
- Dementian puuttuminen, joka on määritetty Puhelin - Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksella, jonka ennustettu henkilöpistemäärä on ≥24
- Ei kärsi masennuksesta tai ahdistuksesta, kuten sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADs) pistemäärä on ≤7 sekä masennukselle että ahdistukselle
- BMI on 18-32 kg/m²
- Glykoituneen hemoglobiinin/A1C-pistemäärä on ≤ 5,7 %
- Halukas ylläpitämään olemassa olevia ruokavalio-, paino- ja fyysisiä toimintamalleja koko tutkimusjakson ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaalit laboratoriotutkimustulokset, joilla on kliinistä merkitystä
- Jos sinulla on merkittävä kardiovaskulaarinen historia tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, keuhko-, munuais-, maksa-, infektiosairaus, immuunihäiriö tai aineenvaihdunta-/umpierityshäiriö tai muu sairaus, joka estäisi lisäravinteen nauttimisen ja/tai turvallisuuden ja tutkimuksen tavoitteiden arvioinnin, joita tutkimuslaitos pitää poissulkevina. Päätutkija
- Jos sinulla on ollut vakava päävamma, krooninen traumaattinen enkefalopatia, epilepsia, aivoverenkiertosairaus, aivohalvaus tai kliinisesti diagnosoitu lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai dementia (kuten Alzheimerin tauti NINCDS-ADRDA-ohjeiden mukaan), akuutti psykiatrinen häiriö, skitsofrenia, mania, masennus ( viimeisen 24 kuukauden aikana) tai missä tahansa samanaikaisessa lääketieteellisessä, kognitiivisessa tai psykiatrisessa tilassa, joka joko vaarantaisi hänen kykynsä noudattaa tutkimusvaatimuksia, voi aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle tai päätutkija pitää sen poissulkevana
- Aiempi runsas tupakointi (> 1 pakkaus/vrk) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aiempi runsas kofeiinipitoisten juomien kulutus (> 400 mg kofeiinia/vrk) viimeisen 2 viikon aikana
- sellaisten lisäravinteiden tai vitamiinien ottaminen, joiden tiedetään vaikuttavan kognitiiviseen toimintaan (esim. Living Nutrition Cognitive, Viridian Cognitive Complex, kalaöljy jne., luettelo ei ole tyhjentävä) tai mitkä tahansa psykotrooppiset lääkkeet ja tuotteet, jotka ovat vuorovaikutuksessa asetyylikoliiniesteraasin ja/tai NMDA-reseptoreiden kanssa (6 viikon pesu ennen seulontaa). D-vitamiini ja kalsiumlisät ovat sallittuja, jos ne ovat olleet vakaalla annoksella edellisten 3 kuukauden aikana
- Osallistuja, jolla on ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä ilmoittautumishetkellä
- Merkittävä muutos ruokailutottumuksissa edellisen kuukauden aikana
- Tiedossa oleva orgaaninen sairaus, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus, hyvän- tai pahanlaatuinen suolen tai paksusuolen kasvain tai merkittävä systeeminen sairaus, ja syöpä on ollut viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä, ei-levyepiteelisyöpä, eturauhassyöpä tai karsinooma in situ ilman merkittävää etenemistä viimeisen 2 vuoden aikana
- Osallistuja, jonka tiedetään olevan allerginen testituotteen komponenteille tai jolla on sairaushistoria ruoka-aineallergioita
- Sinulla on hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai liikatoiminta tai hallitsematon lipidemia (hyperkolesteremia tai hypertriglyseridemia), joka ei ole saanut vakaata lääkitystä vähintään 3 kuukauteen.
- Nykyiset sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusta (esim. pitkittynyt vaikea ripuli, regurgitaatio/vaikea, nielemisvaikeudet)
- Osallistujat saavat mitä tahansa antikoagulanttia (mukaan lukien aspiriinia) tai hepariinihoitoa
- Osallistuja, joka on tällä hetkellä mukana missä tahansa muussa kliinisessä tutkimuksessa tai joka on osallistunut tutkimukseen edellisten 90 päivän aikana
- Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Osallistuja ei ole noudattanut lääketieteellisiä hoitoja tai suosituksia
- Ammatit, jotka johtivat uni-valveilujaksojen häiriintymiseen
- Osallistujalla on kuulovaikeuksia kuulokojeen kanssa tai ilman tai hän on värisokea tai näkövammainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: TPG
76 osallistujaa, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, satunnaistetaan kokeelliseen ryhmään ja saavat Turmipure GOLD® -tuotetta 24 viikon ajan.
|
TPG: Turmipure GOLD® - 1 kapseli päivässä - ohjeen mukaan
|
Placebo Comparator: Ohjaus
76 osallistujaa, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, satunnaistetaan kokeelliseen haaraan ja saavat lumelääkettä (värillistä akaasiakumia) 24 viikon ajan.
|
Placebo: värillinen akaasiakumi - 1 kapseli päivässä - ohjeiden mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos työmuistin laadun ansiosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Työmuistin laatu on CDR System™ -testiakun (yksikkö: #) määrittämä yhdistelmätulos.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos huomion voiman avulla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Power of Attention on CDR System™ -testiakun määrittämä yhdistelmäpiste (yksikkö: ms)
|
24 viikkoa
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos huomion jatkuvuuden kautta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Continuity of Attention on yhdistelmäpistemäärä, jonka määrittää CDR System™ -testiakku (yksikkö: #)
|
24 viikkoa
|
Muutos kognitiivisessa suorituskyvyssä kognitiivisen reaktioajan kautta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kognitiivinen reaktioaika on yhdistelmäpistemäärä, jonka määrittää CDR System™ -testiakku (yksikkö: ms)
|
24 viikkoa
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos muistin nopeuden avulla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muistin nopeus on yhdistelmätulos, jonka määrittää CDR System™ -testiakku (yksikkö: ms)
|
24 viikkoa
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos episodisen muistin laadun ansiosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Episodisen muistin laatu on CDR System™ -testiakun (yksikkö: #) määrittämä yhdistelmätulos.
|
24 viikkoa
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos muistin laadun kautta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muistin laatu on yhdistelmätulos, jonka määrittää CDR System™ -testiakku (yksikkö: #)
|
24 viikkoa
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos Executive Functionin kautta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Executive Function on yhdistelmäpistemäärä, jonka määrittää CDR System™ -testiakku (yksikkö: #)
|
24 viikkoa
|
Muutos stressissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Stressi arvioidaan validoidulla asteikolla Perceived Stress Scale (0-56, korkeammat pisteet tarkoittavat maksimaalista stressiä)
|
24 viikkoa
|
Muutoksia tunteissa ja tunteissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Mieliala arvioidaan käyttämällä validoitua positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu - laajennettu lomake (PANAS-X)
|
24 viikkoa
|
Muutos mielialaan
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Mieliala arvioidaan validoidulla Bond-Lader-kyselylomakkeella
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy Dinan, Professor, Atlantia Clinical Food Trials
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFCRO-125
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Turmipure Gold®
-
Ain Shams UniversityValmisKeisarileikkauksen komplikaatiot | Kofeiini | Leikkauksen jälkeinen IleusEgypti
-
Okan UniversityMedical Park Hospital IstanbulValmis
-
Naturex SAAtlantia Food Clinical TrialsValmisKipu | Lihasarkuus | LihasvaurioIrlanti
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...Valmis
-
University of ArkansasValmisProteiini | AineenvaihduntaYhdysvallat
-
SOLX, Inc.ValmisGlaukooma | Glaukooma, avoin kulmaYhdysvallat, Kanada, Brasilia, Israel, Venezuela
-
FrieslandCampinaSprim Advanced Life SciencesValmisLehmänmaidon proteiiniallergiaMeksiko
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...ValmisPään ja kaulan syöpä | Lymfaödeema | Terapia | KinesioteippausTurkki
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiivinen, ei rekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminenFilippiinit
-
Naturex SABioFortisValmisMaksan toiminta | Ruoansulatuskanavan sietokyky | Munuaisten toimintaRanska