Chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée - Etude Exparel
15 avril 2026 mis à jour par: Nada Sadek
Analgésie pour les chirurgies thoracoscopiques assistées par vidéo : une comparaison entre les blocs intercostaux avec de la bupivacaïne liposomale et les blocs paravertébraux avec de la bupivacaïne ordinaire
La chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) a considérablement réduit le nombre et les types de chirurgie nécessitant une thoracotomie ouverte.
Au départ, on pensait que la VATS entraînerait une réduction des problèmes respiratoires et moins de douleur aiguë chez les patients par rapport aux patients subissant une chirurgie thoracique ouverte.
Cependant, pour des raisons qui ne sont pas clairement comprises, un grand nombre de patients qui subissent une VATS ressentent encore une douleur post-chirurgicale modérée à sévère (1).
Les médecins sont toujours confrontés au défi de fournir des soins qui géreront à la fois les problèmes respiratoires et la douleur aiguë.
Le but de cette étude est de trouver le régime le plus approprié pour gérer efficacement la douleur post-VATS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La "promesse" était que la chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) serait associée à une insuffisance pulmonaire moins sévère et à une douleur postopératoire moins aiguë par rapport à la thoracotomie ouverte. Cependant, la VATS peut causer des douleurs postopératoires modérées à sévères chez un nombre important de patients et la raison de cela n'est pas bien comprise. De plus, il a été constaté que la douleur post-chirurgicale peut être un bon prédicteur du développement de la douleur chronique. Un contrôle inadéquat de la douleur aiguë entraîne non seulement une gêne grave et des problèmes respiratoires importants, mais il peut également exposer cette population de patients à un risque accru de douleur chronique et de dépendance aux opioïdes sur ordonnance.
Les protocoles actuels pour gérer et/ou réduire la douleur associée au VATS incluent la combinaison de l'utilisation de techniques d'anesthésie régionale avec des analgésiques opioïdes et non opioïdes. Des études récentes ont étudié l'efficacité des blocs intercostaux utilisant la bupivacaïne liposomale après une chirurgie thoracique. Cependant, ces études manquaient d'une population de patients comparateurs actifs.
L'étude est conçue comme une étude prospective randomisée évaluant les blocs intercostaux à l'aide de bupivacaïne liposomale. La population témoin de patients sera traitée par un bloc paravertébral à l'aide de bupivacaïne pure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
176
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans et inférieur à 80 ans
- Procédure de chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS)
- IMC inférieur à 40
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Non anglophone
- Enceinte
- IMC supérieur à 40
- Sujets de pleurodèse en chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée
- Patients souffrant de douleurs chroniques préexistantes
- Tolérance aux opioïdes
- Syndromes douloureux, y compris la fibromyalgie, le syndrome douloureux régional ou la névralgie post-thérapeutique dans une distribution thoracique
- Allergie au médicament à l'étude
- Patients atteints de maladies infectieuses
- Patients avec troubles de la coagulation
- Maladie hépatique sévère
- Incarcéré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bupivacaïne liposomale
Le patient recevra un bloc nerveux intercostal par le chirurgien dans la salle d'opération après l'administration d'un anesthésique.
Le chirurgien utilisera un guidage thoracoscopique pour administrer le bloc nerveux intercostal.
Le médicament utilisé dans ce bloc sera la bupivacaïne liposomale (Exparel).
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Les chirurgiens effectueront un bloc nerveux intercostal dans la salle d'opération sous guidage thoracoscopique pendant que le patient est endormi sous anesthésie.
Cette intervention (bloc) est l'une des normes de soins, mais le médicament (bupivacaïne liposomale) n'est actuellement pas approuvé par la FDA pour ce type de bloc.
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Comparateur actif: Bupivacaïne
Le patient recevra un bloc paravertébral par l'anesthésiste du service de la douleur de l'hôpital avant la chirurgie.
Cette anesthésie régionale se fera sous guidage échographique.
Le médicament utilisé dans ce bloc sera de la bupivacaïne ordinaire avec de l'épinéphrine.
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Un anesthésiste formé en anesthésie régionale effectuera un bloc paravertébral dans le service de la douleur de l'hôpital.
Cette intervention est la norme de soins et utilisera de la bupivacaïne ordinaire avec de l'épinéphrine comme médicament
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Subjects With Post-operative Opioid Usage
Délai: Up to 48 hours post procedure
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The number of subjects who utilized opioid medications in the first 48 hours after surgery
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Up to 48 hours post procedure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Measure Lung Function
Délai: Up to 24 hours post procedure
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Using an incentive spirometer device, the amount of air volume inhaled and exhaled by the lungs post VATS procedure.
The subject will be asked to do 3 attempts in succession and the number recorded will be the average of the 3 attempts.
The air volume inhaled is measured on a scale from near 0 to 2500 milliliters with the low number indicating little air movement whereas 2500 milliliters indicates good air flow.
These results will be compared to the volume determined at baseline prior to surgery.
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Up to 24 hours post procedure
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Measure Post-operative Opioid Consumption Following Discharge From the Hospital
Délai: Up to 6 months post procedure.
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Patients will be asked to keep a pain medication diary to record their use of opioid and non-opioid medications for pain control.
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Up to 6 months post procedure.
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Post-operative Numerical Rating Scores After Discharge From the Hospital
Délai: Up to 6 months post procedure.
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Using a numerical rating scale, patients will be asked to report their pain level.
The scale is from 0 to 10 with 0 being no pain and 10 representing the most intense pain.
The goal for measuring after acute hospitalization is to determine if the patient is experiencing the onset of chronic pain.
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Up to 6 months post procedure.
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Post-operative Acute Pain Numerical Rating Scores
Délai: Up to 24 hours post procedure
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Using a numerical rating scale (0-10), patients will be asked to report their pain level.
The scale is from 0 to 10 with 0 being no pain and 10 representing the most intense pain.
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Up to 24 hours post procedure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nada Sadek, MD, University of Iowa
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bayman EO, Parekh KR, Keech J, Selte A, Brennan TJ. A Prospective Study of Chronic Pain after Thoracic Surgery. Anesthesiology. 2017 May;126(5):938-951. doi: 10.1097/ALN.0000000000001576.
- Bayman EO, Parekh KR, Keech J, Larson N, Vander Weg M, Brennan TJ. Preoperative Patient Expectations of Postoperative Pain Are Associated with Moderate to Severe Acute Pain After VATS. Pain Med. 2019 Mar 1;20(3):543-554. doi: 10.1093/pm/pny096.
- Khalil KG, Boutrous ML, Irani AD, Miller CC 3rd, Pawelek TR, Estrera AL, Safi HJ. Operative Intercostal Nerve Blocks With Long-Acting Bupivacaine Liposome for Pain Control After Thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2015 Dec;100(6):2013-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.08.017. Epub 2015 Oct 24.
- Furrer M, Rechsteiner R, Eigenmann V, Signer C, Althaus U, Ris HB. Thoracotomy and thoracoscopy: postoperative pulmonary function, pain and chest wall complaints. Eur J Cardiothorac Surg. 1997 Jul;12(1):82-7. doi: 10.1016/s1010-7940(97)00105-x.
- Steinthorsdottir KJ, Wildgaard L, Hansen HJ, Petersen RH, Wildgaard K. Regional analgesia for video-assisted thoracic surgery: a systematic review. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Jun;45(6):959-66. doi: 10.1093/ejcts/ezt525. Epub 2013 Nov 27.
- Steegers MA, Snik DM, Verhagen AF, van der Drift MA, Wilder-Smith OH. Only half of the chronic pain after thoracic surgery shows a neuropathic component. J Pain. 2008 Oct;9(10):955-61. doi: 10.1016/j.jpain.2008.05.009. Epub 2008 Jul 16.
- Adhikary SD, Pruett A, Forero M, Thiruvenkatarajan V. Erector spinae plane block as an alternative to epidural analgesia for post-operative analgesia following video-assisted thoracoscopic surgery: A case study and a literature review on the spread of local anaesthetic in the erector spinae plane. Indian J Anaesth. 2018 Jan;62(1):75-78. doi: 10.4103/ija.IJA_693_17.
- Shariat A, Bhatt H. Successful Use of Serratus Plane Block as Primary Anesthetic for Video-Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS)-Assisted Pleural Effusion Drainage. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):e31-e32. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.038. Epub 2017 Oct 31. No abstract available.
- Parascandola SA, Ibanez J, Keir G, Anderson J, Plankey M, Flynn D, Cody C, De Marchi L, Margolis M, Blair Marshall M. Liposomal bupivacaine versus bupivacaine/epinephrine after video-assisted thoracoscopic wedge resectiondagger. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 Jun 1;24(6):925-930. doi: 10.1093/icvts/ivx044.
- Rice DC, Cata JP, Mena GE, Rodriguez-Restrepo A, Correa AM, Mehran RJ. Posterior Intercostal Nerve Block With Liposomal Bupivacaine: An Alternative to Thoracic Epidural Analgesia. Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):1953-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.02.074. Epub 2015 Apr 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2021
Première publication (Réel)
28 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201901777
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants (DPI) recueillies au cours de l'essai, après l'anonymisation, seront partagées avec les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide, afin d'atteindre les objectifs de la proposition approuvée.
IPD sera disponible pour partage immédiatement après la publication et se terminera 5 ans après la publication de l'article.
Délai de partage IPD
IPD sera disponible pour partage immédiatement après la publication et se terminera 5 ans après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
IPD sera accessible aux chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide, pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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