Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Video-asistovaná torakoskopická chirurgie – studie Exparel

15. dubna 2026 aktualizováno: Nada Sadek

Analgezie pro video-asistované torakoskopické operace: Srovnání mezi mezižeberními bloky s lipozomálním bupivakainem a paravertebrálními bloky s prostým bupivakainem

Videoasistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) výrazně snížila počet a typy operací, které vyžadovaly otevřenou torakotomii. Původně se předpokládalo, že VATS povede ke snížení respiračních problémů a méně akutní bolesti u pacientů ve srovnání s pacienty podstupujícími otevřenou hrudní operaci. Z důvodů, které nejsou jasně pochopeny, však velký počet pacientů, kteří podstoupí VATS, stále pociťuje středně těžkou až těžkou pooperační bolest (1). Lékaři se stále potýkají s výzvou poskytnout péči, která zvládne jak respirační problémy, tak akutní bolest. Cílem této studie je nalézt nejvhodnější režim pro efektivní zvládání bolesti související s post-VATS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

„Slibem“ bylo, že video-asistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) bude spojena s méně závažným poškozením plic a méně akutní pooperační bolestí ve srovnání s otevřenou torakotomií. VATS však může u značného počtu pacientů způsobit středně těžkou až těžkou pooperační bolest a důvod pro to není dobře znám. Navíc bylo zjištěno, že pooperační bolest může být silným prediktorem pro rozvoj chronické bolesti. Nedostatečná kontrola akutní bolesti způsobuje nejen vážné nepohodlí a významné respirační problémy, ale může tuto populaci pacientů vystavit většímu riziku chronické bolesti a závislosti na opioidech na předpis.

Současné protokoly pro zvládání a/nebo snížení bolesti spojené s VATS zahrnují kombinaci použití technik regionální anestezie s opioidními a neopioidními analgetiky. Nedávné studie zkoumaly účinnost interkostálních blokád pomocí lipozomálního bupivakainu po hrudní chirurgii. V těchto studiích však chyběla aktivní srovnávací populace pacientů.

Studie je koncipována jako prospektivní randomizovaná studie hodnotící interkostální blokády pomocí lipozomálního bupivakainu. Kontrolní populace pacientů bude léčena paravertebrální blokádou s použitím prostého bupivakainu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let a méně než 80 let
  • Prochází procedurou video-asistované torakoskopické chirurgie (VATS).
  • BMI nižší než 40

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Neanglicky mluvící
  • Těhotná
  • BMI vyšší než 40
  • Subjekty s videoasistovanou torakoskopickou operací pleurodézy
  • Pacienti s již existující chronickou bolestí
  • Tolerance opioidů
  • Bolestivé syndromy včetně fibromyalgie, regionálního bolestivého syndromu nebo postterapeutické neuralgie v hrudní distribuci
  • Alergie na studovaný lék
  • Pacienti s infekčním onemocněním
  • Pacienti s poruchou koagulace
  • Těžké onemocnění jater
  • Ve vězení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lipozomální bupivakain
Pacient obdrží blokádu mezižeberního nervu chirurg na operačním sále po podání anestetika. Chirurg použije torakoskopické vedení k administraci interkostálního nervového bloku. Lék používaný v tomto bloku bude lipozomální bupivakain (Exparel).
Lék: Lipozomální bupivakain
Chirurgové provedou blokádu mezižeberního nervu na operačním sále pod torakoskopickým vedením, zatímco pacient spí v anestezii. Tato intervence (blok) je jedním ze standardů péče, ale medikace (lipozomální bupivakain) v současné době není schválena FDA pro tento typ bloku.
Aktivní komparátor: Bupivakain
Pacient obdrží paravertebrální blok od anesteziologa, který obsluhuje oblast bolesti v nemocnici před operací. Tato regionální anestezie bude provedena pomocí ultrazvukového vedení. Lék použitý v tomto bloku bude prostý bupivakain s adrenalinem.
Lék: Bupivakain
Anesteziolog vyškolený v regionální anestezii provede paravertebrální blokádu na oddělení bolesti v nemocnici. Tato intervence je standardní péčí a jako lék se použije prostý bupivakain s epinefrinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Subjects With Post-operative Opioid Usage
Časové okno: Up to 48 hours post procedure
The number of subjects who utilized opioid medications in the first 48 hours after surgery
Up to 48 hours post procedure

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Measure Lung Function
Časové okno: Up to 24 hours post procedure
Using an incentive spirometer device, the amount of air volume inhaled and exhaled by the lungs post VATS procedure. The subject will be asked to do 3 attempts in succession and the number recorded will be the average of the 3 attempts. The air volume inhaled is measured on a scale from near 0 to 2500 milliliters with the low number indicating little air movement whereas 2500 milliliters indicates good air flow. These results will be compared to the volume determined at baseline prior to surgery.
Up to 24 hours post procedure
Measure Post-operative Opioid Consumption Following Discharge From the Hospital
Časové okno: Up to 6 months post procedure.
Patients will be asked to keep a pain medication diary to record their use of opioid and non-opioid medications for pain control.
Up to 6 months post procedure.
Post-operative Numerical Rating Scores After Discharge From the Hospital
Časové okno: Up to 6 months post procedure.
Using a numerical rating scale, patients will be asked to report their pain level. The scale is from 0 to 10 with 0 being no pain and 10 representing the most intense pain. The goal for measuring after acute hospitalization is to determine if the patient is experiencing the onset of chronic pain.
Up to 6 months post procedure.
Post-operative Acute Pain Numerical Rating Scores
Časové okno: Up to 24 hours post procedure
Using a numerical rating scale (0-10), patients will be asked to report their pain level. The scale is from 0 to 10 with 0 being no pain and 10 representing the most intense pain.
Up to 24 hours post procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nada Sadek

Spolupracovníci

American Society of Regional Anesthesia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nada Sadek, MD, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201901777

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků (IPD) shromážděná během studie budou po deidentifikace sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, aby bylo dosaženo cílů ve schváleném návrhu. IPD bude k dispozici ke sdílení okamžitě po zveřejnění a skončí 5 let po zveřejnění článku.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici ke sdílení okamžitě po zveřejnění a skončí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude přístupný výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh k dosažení cílů ve schváleném návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Lipozomální bupivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit