Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo – badanie Exparel

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nada Sadek

Znieczulenie w operacjach torakoskopowych wspomaganych wideo: porównanie blokad międzyżebrowych z liposomalną bupiwakainą i blokad przykręgosłupowych ze zwykłą bupiwakainą

Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo (VATS) znacznie zmniejszyła liczbę i rodzaje operacji wymagających otwartej torakotomii. Początkowo sądzono, że VATS doprowadzi do zmniejszenia problemów z oddychaniem i zmniejszenia ostrego bólu u pacjentów w porównaniu z pacjentami poddawanymi otwartym zabiegom torakochirurgicznym. Jednak z niejasnych przyczyn duża liczba pacjentów poddawanych VATS nadal odczuwa ból pooperacyjny o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (1). Lekarze wciąż stoją przed wyzwaniem zapewnienia opieki, która poradzi sobie zarówno z problemami z oddychaniem, jak i ostrym bólem. Celem tego badania jest znalezienie najbardziej odpowiedniego schematu leczenia, aby skutecznie radzić sobie z bólem po VATS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

„Obietnicą” było to, że chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo (VATS) będzie wiązała się z mniej poważnymi zaburzeniami czynności płuc i mniej ostrym bólem pooperacyjnym w porównaniu z otwartą torakotomią. Jednak VATS może powodować umiarkowany lub silny ból pooperacyjny u znacznej liczby pacjentów, a przyczyna tego nie jest dobrze poznana. Ponadto stwierdzono, że ból pooperacyjny może być silnym predyktorem rozwoju bólu przewlekłego. Nieodpowiednia kontrola ostrego bólu nie tylko powoduje poważny dyskomfort i poważne problemy z oddychaniem, ale może narażać tę populację pacjentów na większe ryzyko przewlekłego bólu i uzależnienia od opioidów wydawanych na receptę.

Obecne protokoły leczenia i/lub zmniejszania bólu związanego z VATS obejmują łączenie technik znieczulenia regionalnego z opioidowymi i nieopioidowymi lekami przeciwbólowymi. W ostatnich badaniach oceniano skuteczność blokad międzyżebrowych za pomocą liposomalnej bupiwakainy po operacjach klatki piersiowej. Jednak w badaniach tych brakowało aktywnej populacji porównawczej pacjentów.

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane badanie oceniające blokady międzyżebrowe przy użyciu bupiwakainy liposomalnej. Populacja kontrolna pacjentów będzie leczona blokadą przykręgową z użyciem zwykłej bupiwakainy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat i mniej niż 80 lat
  • W trakcie zabiegu chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS).
  • BMI poniżej 40

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Nieanglojęzyczny
  • W ciąży
  • BMI powyżej 40
  • Pacjenci z pleurodezą w chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo
  • Pacjenci z istniejącym wcześniej przewlekłym bólem
  • Tolerancja na opioidy
  • Zespoły bólowe, w tym fibromialgia, regionalny zespół bólowy lub neuralgia poterapeutyczna w obrębie klatki piersiowej
  • Alergia na badany lek
  • Pacjenci z chorobami zakaźnymi
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia
  • Ciężka choroba wątroby
  • Uwięziony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liposomalna bupiwakaina
Pacjent otrzyma blokadę nerwu międzyżebrowego przez chirurga na sali operacyjnej po podaniu środka znieczulającego. Chirurg zastosuje wskazówki torakoskopowe do podania blokady nerwu międzyżebrowego. Lekiem stosowanym w tym bloku będzie liposomalna bupiwakaina (Exparel).
Lek: Liposomalna bupiwakaina
Chirurdzy wykonają blokadę nerwu międzyżebrowego na sali operacyjnej pod kontrolą torakoskopii, podczas gdy pacjent śpi w znieczuleniu. Ta interwencja (blokada) jest jednym ze standardów opieki, ale lek (bupiwakaina liposomalna) obecnie nie jest zatwierdzony przez FDA do tego typu blokady.
Aktywny komparator: Bupiwakaina
Przed operacją pacjent otrzyma blokadę przykręgosłupową przez anestezjologa obsługującego oddział bólu w szpitalu. To znieczulenie regionalne zostanie wykonane pod kontrolą USG. Lekiem stosowanym w tym bloku będzie zwykła bupiwakaina z epinefryną.
Lek: Bupiwakaina
Anestezjolog przeszkolony w znieczuleniu regionalnym wykona blokadę przykręgową na szpitalnym oddziale leczenia bólu. Ta interwencja jest standardowym postępowaniem i jako lek będzie stosowana zwykła bupiwakaina z epinefryną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Subjects With Post-operative Opioid Usage
Ramy czasowe: Up to 48 hours post procedure
The number of subjects who utilized opioid medications in the first 48 hours after surgery
Up to 48 hours post procedure

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Measure Lung Function
Ramy czasowe: Up to 24 hours post procedure
Using an incentive spirometer device, the amount of air volume inhaled and exhaled by the lungs post VATS procedure. The subject will be asked to do 3 attempts in succession and the number recorded will be the average of the 3 attempts. The air volume inhaled is measured on a scale from near 0 to 2500 milliliters with the low number indicating little air movement whereas 2500 milliliters indicates good air flow. These results will be compared to the volume determined at baseline prior to surgery.
Up to 24 hours post procedure
Measure Post-operative Opioid Consumption Following Discharge From the Hospital
Ramy czasowe: Up to 6 months post procedure.
Patients will be asked to keep a pain medication diary to record their use of opioid and non-opioid medications for pain control.
Up to 6 months post procedure.
Post-operative Numerical Rating Scores After Discharge From the Hospital
Ramy czasowe: Up to 6 months post procedure.
Using a numerical rating scale, patients will be asked to report their pain level. The scale is from 0 to 10 with 0 being no pain and 10 representing the most intense pain. The goal for measuring after acute hospitalization is to determine if the patient is experiencing the onset of chronic pain.
Up to 6 months post procedure.
Post-operative Acute Pain Numerical Rating Scores
Ramy czasowe: Up to 24 hours post procedure
Using a numerical rating scale (0-10), patients will be asked to report their pain level. The scale is from 0 to 10 with 0 being no pain and 10 representing the most intense pain.
Up to 24 hours post procedure

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nada Sadek

Współpracownicy

American Society of Regional Anesthesia

Śledczy

  • Główny śledczy: Nada Sadek, MD, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201901777

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane indywidualnego uczestnika (IPD) zebrane podczas badania, po deidentyfikacji, zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję, aby osiągnąć cele w zatwierdzonej propozycji. IPD będzie dostępne do udostępniania natychmiast po publikacji i po upływie 5 lat od publikacji artykułu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będzie dostępne do udostępniania natychmiast po publikacji i po upływie 5 lat od publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

WRZ będą dostępne dla badaczy, którzy przedstawią metodologicznie uzasadniony wniosek, aby osiągnąć cele w zatwierdzonym wniosku.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Liposomalna bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj