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Videoassistierte Thorakoskopische Chirurgie – Exparel-Studie

19. September 2023 aktualisiert von: Rakesh Sondekoppam Vijayashankar

Analgesie für videoassistierte Thorakoskopieoperationen: Ein Vergleich zwischen interkostalen Blockaden mit liposomalem Bupivacain und paravertebralen Blockaden mit reinem Bupivacain

Die videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) hat die Anzahl und Arten von Operationen, die eine offene Thorakotomie erforderten, stark verringert. Anfänglich wurde angenommen, dass VATS im Vergleich zu Patienten, die eine offene Thoraxoperation erhalten, zu einer Verringerung von Atemwegsproblemen und weniger akuten Schmerzen bei Patienten führen würde. Aus nicht klar verstandenen Gründen leidet jedoch eine große Anzahl von Patienten, die sich einer VATS unterziehen, immer noch unter mäßigen bis starken postoperativen Schmerzen (1). Ärzte stehen immer noch vor der Herausforderung, eine Versorgung bereitzustellen, die sowohl Atemwegsprobleme als auch akute Schmerzen behandelt. Das Ziel dieser Studie ist es, das am besten geeignete Regime zu finden, um post-VATS-bedingte Schmerzen effektiv zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das „Versprechen“ war, dass die videoassistierte Thorakoskopie (VATS) im Vergleich zur offenen Thorakotomie mit weniger schweren Lungenschäden und weniger akuten postoperativen Schmerzen einhergehen würde. VATS kann jedoch bei einer erheblichen Anzahl von Patienten mäßige bis starke postoperative Schmerzen verursachen, und der Grund dafür ist nicht gut verstanden. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass postoperative Schmerzen ein starker Prädiktor für die Entwicklung chronischer Schmerzen sein können. Eine unzureichende Kontrolle akuter Schmerzen verursacht nicht nur ernsthafte Beschwerden und erhebliche Atemprobleme, sondern kann diese Patientengruppe einem höheren Risiko für chronische Schmerzen und eine Abhängigkeit von verschreibungspflichtigen Opioiden aussetzen.

Gegenwärtige Protokolle zur Behandlung und/oder Reduzierung von VATS-assoziierten Schmerzen umfassen die Kombination der Verwendung von Regionalanästhesietechniken mit Opioid- und Nicht-Opioid-Analgetika. Neuere Studien haben die Wirksamkeit von Interkostalblockaden unter Verwendung von liposomalem Bupivacain nach Thoraxoperationen untersucht. Diesen Studien fehlte jedoch eine aktive Vergleichspopulation von Patienten.

Die Studie ist als prospektive randomisierte Studie zur Bewertung von Interkostalblockaden mit liposomalem Bupivacain konzipiert. Die Kontrollpopulation von Patienten wird mit einer paravertebralen Blockade unter Verwendung von reinem Bupivacain behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre und unter 80 Jahren
  • Sich einer videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie (VATS) unterziehen
  • BMI unter 40

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Nicht englischsprachig
  • Schwanger
  • BMI größer als 40
  • Video-assistierte thorakoskopische Chirurgie Pleurodese Themen
  • Patienten mit vorbestehenden chronischen Schmerzen
  • Opioid-Toleranz
  • Schmerzsyndrome einschließlich Fibromyalgie, regionales Schmerzsyndrom oder posttherapeutische Neuralgie in einer thorakalen Verteilung
  • Allergie gegen das Studienmedikament
  • Patienten mit Infektionskrankheiten
  • Patienten mit gestörter Gerinnung
  • Schwere Lebererkrankung
  • Inhaftiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liposomales Bupivacain
Der Patient erhält vom Chirurgen im Operationssaal nach der Narkose eine Interkostalnervenblockade. Der Chirurg verwendet eine thorakoskopische Führung, um die Interkostalnervenblockade zu verabreichen. Das in diesem Block verwendete Medikament ist liposomales Bupivacain (Exparel).
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Chirurgen führen im Operationssaal unter thorakoskopischer Führung eine Interkostalnervenblockade durch, während der Patient unter Narkose schläft. Dieser Eingriff (Block) ist einer der Behandlungsstandards, aber das Medikament (liposomales Bupivacain) ist derzeit nicht von der FDA für diese Art von Blockierung zugelassen.
Aktiver Komparator: Bupivacain
Der Patient erhält vor der Operation eine paravertebrale Blockade durch den Anästhesisten, der den Schmerzdienstbereich im Krankenhaus betreut. Diese Regionalanästhesie wird unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Das Medikament, das in diesem Block verwendet wird, ist reines Bupivacain mit Epinephrin.
Arzneimittel: Bupivacain
Ein in Regionalanästhesie ausgebildeter Anästhesist führt in der Schmerzambulanz des Krankenhauses eine paravertebrale Blockade durch. Diese Intervention ist Standardbehandlung und wird reines Bupivacain mit Epinephrin als Medikament verwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie postoperative akute Schmerzwerte
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach dem Eingriff
Anhand einer numerischen Bewertungsskala (0-10) werden die Patienten gebeten, ihr Schmerzniveau anzugeben. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der stärkste Schmerz ist.
Bis zu 72 Stunden nach dem Eingriff
Messen Sie den postoperativen Opioidverbrauch
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach dem Eingriff
Überprüfen Sie die Krankenakte des Probanden, um die Art und Menge der Opioid-Medikamente zu bestimmen, die der Proband in den ersten 72 Stunden nach der Operation eingenommen hat.
Bis zu 72 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion messen
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach dem Eingriff
Unter Verwendung eines Incentive-Spirometers wird die Menge des von der Lunge nach dem VATS-Verfahren ein- und ausgeatmeten Luftvolumens gemessen. Der Proband wird gebeten, 3 Versuche hintereinander zu machen, und die aufgezeichnete Anzahl ist der Durchschnitt der 3 Versuche. Das eingeatmete Luftvolumen wird auf einer Skala von nahe 0 bis 2500 Milliliter gemessen, wobei die niedrige Zahl eine geringe Luftbewegung anzeigt, während 2500 Milliliter einen guten Luftstrom anzeigen. Diese Ergebnisse werden mit dem Volumen verglichen, das zu Studienbeginn vor der Operation bestimmt wurde.
Bis zu 72 Stunden nach dem Eingriff
Messen Sie den postoperativen Opioidverbrauch nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff.
Die Patienten werden gebeten, ein Schmerzmitteltagebuch zu führen, um ihre Verwendung von Opioid- und Nicht-Opioid-Medikamenten zur Schmerzkontrolle aufzuzeichnen.
Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff.
Messen Sie die postoperativen Schmerzwerte nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff.
Anhand einer numerischen Bewertungsskala werden die Patienten gebeten, ihr Schmerzniveau anzugeben. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der stärkste Schmerz ist. Das Ziel der Messung nach einem akuten Krankenhausaufenthalt besteht darin, festzustellen, ob der Patient chronische Schmerzen hat.
Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff.
Berechnen Sie die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Notieren Sie die Anzahl der Tage, an denen die Patienten in beiden Armen nach dem VATS-Verfahren im Krankenhaus bleiben. Vergleichen Sie diese Werte zwischen den beiden Gruppen.
Bis zu 7 Tage
Zeichnen Sie die Rückkehr zur normalen Darmfunktion auf
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Der Patient wird gebeten, sich zu melden, wenn die normale Darmfunktion zurückgekehrt ist. Es wird Ärzten Informationen darüber liefern, wann andere Körperfunktionen nach der Operation zurückgekehrt sind.
Bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rakesh Sondekoppam Vijayashankar

Mitarbeiter

American Society of Regional Anesthesia

Ermittler

  • Hauptermittler: Yatish Ranganath, MD, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201901777

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nach der Anonymisierung mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. IPD wird unmittelbar nach der Veröffentlichung zum Teilen zur Verfügung stehen und endet 5 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird unmittelbar nach der Veröffentlichung zum Teilen zur Verfügung stehen und endet 5 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird Forschern zugänglich sein, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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