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Videoassistierte Thorakoskopische Chirurgie – Exparel-Studie

15. April 2026 aktualisiert von: Nada Sadek

Analgesie für videoassistierte Thorakoskopieoperationen: Ein Vergleich zwischen interkostalen Blockaden mit liposomalem Bupivacain und paravertebralen Blockaden mit reinem Bupivacain

Die videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) hat die Anzahl und Arten von Operationen, die eine offene Thorakotomie erforderten, stark verringert. Anfänglich wurde angenommen, dass VATS im Vergleich zu Patienten, die eine offene Thoraxoperation erhalten, zu einer Verringerung von Atemwegsproblemen und weniger akuten Schmerzen bei Patienten führen würde. Aus nicht klar verstandenen Gründen leidet jedoch eine große Anzahl von Patienten, die sich einer VATS unterziehen, immer noch unter mäßigen bis starken postoperativen Schmerzen (1). Ärzte stehen immer noch vor der Herausforderung, eine Versorgung bereitzustellen, die sowohl Atemwegsprobleme als auch akute Schmerzen behandelt. Das Ziel dieser Studie ist es, das am besten geeignete Regime zu finden, um post-VATS-bedingte Schmerzen effektiv zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das „Versprechen“ war, dass die videoassistierte Thorakoskopie (VATS) im Vergleich zur offenen Thorakotomie mit weniger schweren Lungenschäden und weniger akuten postoperativen Schmerzen einhergehen würde. VATS kann jedoch bei einer erheblichen Anzahl von Patienten mäßige bis starke postoperative Schmerzen verursachen, und der Grund dafür ist nicht gut verstanden. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass postoperative Schmerzen ein starker Prädiktor für die Entwicklung chronischer Schmerzen sein können. Eine unzureichende Kontrolle akuter Schmerzen verursacht nicht nur ernsthafte Beschwerden und erhebliche Atemprobleme, sondern kann diese Patientengruppe einem höheren Risiko für chronische Schmerzen und eine Abhängigkeit von verschreibungspflichtigen Opioiden aussetzen.

Gegenwärtige Protokolle zur Behandlung und/oder Reduzierung von VATS-assoziierten Schmerzen umfassen die Kombination der Verwendung von Regionalanästhesietechniken mit Opioid- und Nicht-Opioid-Analgetika. Neuere Studien haben die Wirksamkeit von Interkostalblockaden unter Verwendung von liposomalem Bupivacain nach Thoraxoperationen untersucht. Diesen Studien fehlte jedoch eine aktive Vergleichspopulation von Patienten.

Die Studie ist als prospektive randomisierte Studie zur Bewertung von Interkostalblockaden mit liposomalem Bupivacain konzipiert. Die Kontrollpopulation von Patienten wird mit einer paravertebralen Blockade unter Verwendung von reinem Bupivacain behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre und unter 80 Jahren
  • Sich einer videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie (VATS) unterziehen
  • BMI unter 40

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Nicht englischsprachig
  • Schwanger
  • BMI größer als 40
  • Video-assistierte thorakoskopische Chirurgie Pleurodese Themen
  • Patienten mit vorbestehenden chronischen Schmerzen
  • Opioid-Toleranz
  • Schmerzsyndrome einschließlich Fibromyalgie, regionales Schmerzsyndrom oder posttherapeutische Neuralgie in einer thorakalen Verteilung
  • Allergie gegen das Studienmedikament
  • Patienten mit Infektionskrankheiten
  • Patienten mit gestörter Gerinnung
  • Schwere Lebererkrankung
  • Inhaftiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liposomales Bupivacain
Der Patient erhält vom Chirurgen im Operationssaal nach der Narkose eine Interkostalnervenblockade. Der Chirurg verwendet eine thorakoskopische Führung, um die Interkostalnervenblockade zu verabreichen. Das in diesem Block verwendete Medikament ist liposomales Bupivacain (Exparel).
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Chirurgen führen im Operationssaal unter thorakoskopischer Führung eine Interkostalnervenblockade durch, während der Patient unter Narkose schläft. Dieser Eingriff (Block) ist einer der Behandlungsstandards, aber das Medikament (liposomales Bupivacain) ist derzeit nicht von der FDA für diese Art von Blockierung zugelassen.
Aktiver Komparator: Bupivacain
Der Patient erhält vor der Operation eine paravertebrale Blockade durch den Anästhesisten, der den Schmerzdienstbereich im Krankenhaus betreut. Diese Regionalanästhesie wird unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Das Medikament, das in diesem Block verwendet wird, ist reines Bupivacain mit Epinephrin.
Arzneimittel: Bupivacain
Ein in Regionalanästhesie ausgebildeter Anästhesist führt in der Schmerzambulanz des Krankenhauses eine paravertebrale Blockade durch. Diese Intervention ist Standardbehandlung und wird reines Bupivacain mit Epinephrin als Medikament verwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Subjects With Post-operative Opioid Usage
Zeitfenster: Up to 48 hours post procedure
The number of subjects who utilized opioid medications in the first 48 hours after surgery
Up to 48 hours post procedure

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Measure Lung Function
Zeitfenster: Up to 24 hours post procedure
Using an incentive spirometer device, the amount of air volume inhaled and exhaled by the lungs post VATS procedure. The subject will be asked to do 3 attempts in succession and the number recorded will be the average of the 3 attempts. The air volume inhaled is measured on a scale from near 0 to 2500 milliliters with the low number indicating little air movement whereas 2500 milliliters indicates good air flow. These results will be compared to the volume determined at baseline prior to surgery.
Up to 24 hours post procedure
Measure Post-operative Opioid Consumption Following Discharge From the Hospital
Zeitfenster: Up to 6 months post procedure.
Patients will be asked to keep a pain medication diary to record their use of opioid and non-opioid medications for pain control.
Up to 6 months post procedure.
Post-operative Numerical Rating Scores After Discharge From the Hospital
Zeitfenster: Up to 6 months post procedure.
Using a numerical rating scale, patients will be asked to report their pain level. The scale is from 0 to 10 with 0 being no pain and 10 representing the most intense pain. The goal for measuring after acute hospitalization is to determine if the patient is experiencing the onset of chronic pain.
Up to 6 months post procedure.
Post-operative Acute Pain Numerical Rating Scores
Zeitfenster: Up to 24 hours post procedure
Using a numerical rating scale (0-10), patients will be asked to report their pain level. The scale is from 0 to 10 with 0 being no pain and 10 representing the most intense pain.
Up to 24 hours post procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nada Sadek

Mitarbeiter

American Society of Regional Anesthesia

Ermittler

  • Hauptermittler: Nada Sadek, MD, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201901777

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nach der Anonymisierung mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. IPD wird unmittelbar nach der Veröffentlichung zum Teilen zur Verfügung stehen und endet 5 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird unmittelbar nach der Veröffentlichung zum Teilen zur Verfügung stehen und endet 5 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird Forschern zugänglich sein, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

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