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Cirugía Videotoracoscópica Asistida - Estudio Exparel

15 de abril de 2026 actualizado por: Nada Sadek

Analgesia para cirugías videotoracoscópicas asistidas por video: una comparación entre bloqueos intercostales con bupivacaína liposomal y bloqueos paravertebrales con bupivacaína simple

La cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) redujo en gran medida el número y los tipos de cirugía que requerían una toracotomía abierta. Inicialmente se pensó que la VATS conduciría a una reducción de los problemas respiratorios y menos dolor agudo en los pacientes en comparación con los pacientes que se someten a una cirugía torácica abierta. Sin embargo, por razones que no se entienden claramente, un gran número de pacientes que se someten a VATS todavía experimentan dolor posquirúrgico de moderado a intenso (1). Los médicos aún enfrentan el desafío de brindar atención que controle tanto los problemas respiratorios como el dolor agudo. El objetivo de este estudio es encontrar el régimen más adecuado para controlar eficazmente el dolor relacionado con el post-VATS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La "promesa" era que la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) se asociaría con una insuficiencia pulmonar menos grave y un dolor posoperatorio menos agudo en comparación con la toracotomía abierta. Sin embargo, la VATS puede causar dolor postoperatorio de moderado a severo en un número significativo de pacientes y la razón de esto no se comprende bien. Además, se ha encontrado que el dolor posquirúrgico puede ser un fuerte predictor del desarrollo de dolor crónico. El control inadecuado del dolor agudo no solo causa molestias graves y problemas respiratorios significativos, sino que también puede colocar a esta población de pacientes en mayor riesgo de dolor crónico y dependencia de opioides recetados.

Los protocolos actuales para manejar y/o reducir el dolor asociado con VATS incluyen combinar el uso de técnicas de anestesia regional con analgésicos opioides y no opioides. Estudios recientes han investigado la eficacia de los bloqueos intercostales con bupivacaína liposomal después de la cirugía torácica. Sin embargo, estos estudios carecían de una población de pacientes de comparación activa.

El estudio está diseñado como un estudio prospectivo aleatorizado que evalúa los bloqueos intercostales con bupivacaína liposomal. La población de control de pacientes será tratada con un bloqueo paravertebral utilizando bupivacaína simple.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

176

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años y menor de 80 años
  • Someterse a un procedimiento de cirugía toracoscópica asistida por video (VATS)
  • IMC inferior a 40

Criterio de exclusión:

  • No se puede dar el consentimiento informado
  • No hablan inglés
  • Embarazada
  • IMC superior a 40
  • Sujetos de pleurodesis de cirugía toracoscópica asistida por video
  • Pacientes con dolor crónico preexistente
  • Tolerancia a los opioides
  • Síndromes de dolor que incluyen fibromialgia, síndrome de dolor regional o neuralgia posterapéutica en una distribución torácica
  • Alergia al medicamento del estudio.
  • Pacientes con enfermedades infecciosas
  • Pacientes con alteración de la coagulación.
  • Enfermedad hepática grave
  • encarcelado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bupivacaína liposomal
El paciente recibirá un bloqueo del nervio intercostal por parte del cirujano en el quirófano después de que se haya administrado la anestesia. El cirujano utilizará la guía toracoscópica para administrar el bloqueo del nervio intercostal. El medicamento utilizado en este bloque será la bupivacaína liposomal (Exparel).
Droga: Bupivacaína liposomal
Los cirujanos realizarán un bloqueo del nervio intercostal en el quirófano bajo guía toracoscópica mientras el paciente duerme bajo anestesia. Esta intervención (bloqueo) es uno de los estándares de atención, pero el medicamento (bupivacaína liposomal) actualmente no está aprobado por la FDA para este tipo de bloqueo.
Comparador activo: Bupivacaína
El paciente recibirá un bloqueo paravertebral por parte del anestesiólogo del área de servicio del dolor dentro del hospital antes de la cirugía. Esta anestesia regional se realizará mediante guía ecográfica. El medicamento utilizado en este bloque será bupivacaína simple con epinefrina.
Droga: Bupivacaína
Un anestesiólogo capacitado en anestesia regional realizará un bloqueo paravertebral en la unidad de servicio del dolor del hospital. Esta intervención es el estándar de atención y utilizará bupivacaína simple con epinefrina como medicamento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Subjects With Post-operative Opioid Usage
Periodo de tiempo: Up to 48 hours post procedure
The number of subjects who utilized opioid medications in the first 48 hours after surgery
Up to 48 hours post procedure

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Measure Lung Function
Periodo de tiempo: Up to 24 hours post procedure
Using an incentive spirometer device, the amount of air volume inhaled and exhaled by the lungs post VATS procedure. The subject will be asked to do 3 attempts in succession and the number recorded will be the average of the 3 attempts. The air volume inhaled is measured on a scale from near 0 to 2500 milliliters with the low number indicating little air movement whereas 2500 milliliters indicates good air flow. These results will be compared to the volume determined at baseline prior to surgery.
Up to 24 hours post procedure
Measure Post-operative Opioid Consumption Following Discharge From the Hospital
Periodo de tiempo: Up to 6 months post procedure.
Patients will be asked to keep a pain medication diary to record their use of opioid and non-opioid medications for pain control.
Up to 6 months post procedure.
Post-operative Numerical Rating Scores After Discharge From the Hospital
Periodo de tiempo: Up to 6 months post procedure.
Using a numerical rating scale, patients will be asked to report their pain level. The scale is from 0 to 10 with 0 being no pain and 10 representing the most intense pain. The goal for measuring after acute hospitalization is to determine if the patient is experiencing the onset of chronic pain.
Up to 6 months post procedure.
Post-operative Acute Pain Numerical Rating Scores
Periodo de tiempo: Up to 24 hours post procedure
Using a numerical rating scale (0-10), patients will be asked to report their pain level. The scale is from 0 to 10 with 0 being no pain and 10 representing the most intense pain.
Up to 24 hours post procedure

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nada Sadek

Colaboradores

American Society of Regional Anesthesia

Investigadores

  • Investigador principal: Nada Sadek, MD, University of Iowa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201901777

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de participantes individuales (IPD) recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación, se compartirán con los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida, para lograr los objetivos de la propuesta aprobada. IPD estará disponible para compartir inmediatamente después de la publicación y finalizará 5 años después de la publicación del artículo.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible para compartir inmediatamente después de la publicación y finalizará 5 años después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD será accesible a los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida, para lograr los objetivos de la propuesta aprobada.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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