Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Videoavusteinen torakoskooppinen kirurgia – Exparel-tutkimus

keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Nada Sadek

Analgesia videoavusteisille torakoskooppisille leikkauksille: liposomaalista bupivakaiinia sisältävien kylkiluiden välisten ja pelkän bupivakaiinin paravertebraalisten lohkojen vertailu

Videoavusteinen thorakoskooppinen leikkaus (VATS) vähensi huomattavasti avointa torakotomiaa vaativien leikkausten määrää ja tyyppejä. Aluksi uskottiin, että VATS vähentäisi hengitysvaikeuksia ja akuuttia kipua potilailla verrattuna potilaisiin, jotka saavat avoimen rintakehän leikkauksen. Kuitenkin syistä, joita ei ymmärretä selvästi, suuri määrä VATS-potilaita kokee edelleen kohtalaista tai vaikeaa leikkauksen jälkeistä kipua (1). Lääkärit kohtaavat edelleen haasteen tarjota hoitoa, joka hoitaa sekä hengitystieongelmia että akuuttia kipua. Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää sopivin hoito-ohjelma VATS:n jälkeisen kivun tehokkaaseen hallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

"Lupaus" oli, että videoavusteinen thoracoscopic kirurgia (VATS) liittyisi vähemmän vakavaan keuhkojen vajaatoimintaan ja vähemmän akuuttiin leikkauksen jälkeiseen kipuun verrattuna avoimeen torakotomiaan. VATS voi kuitenkin aiheuttaa kohtalaista tai vaikeaa postoperatiivista kipua huomattavalle määrälle potilaita, ja syytä tähän ei tunneta hyvin. Lisäksi on havaittu, että leikkauksen jälkeinen kipu voi olla vahva ennustaja kroonisen kivun kehittymiselle. Akuutin kivun riittämätön hallinta ei ainoastaan ​​aiheuta vakavaa epämukavuutta ja merkittäviä hengitysvaikeuksia, vaan se saattaa asettaa tälle potilasjoukolle suuremman kroonisen kivun ja reseptiopioidiriippuvuuden riskin.

Nykyiset protokollat ​​VATS-kivun hallitsemiseksi ja/tai vähentämiseksi sisältävät alueellisten anestesiatekniikoiden käytön yhdistämisen opioidi- ja ei-opioidikipulääkkeisiin. Viimeaikaiset tutkimukset ovat tutkineet kylkiluiden välisten salpausten tehokkuutta käyttämällä liposomaalista bupivakaiinia rintakehäleikkauksen jälkeen. Näistä tutkimuksista puuttui kuitenkin aktiivinen vertailupotilaspopulaatio.

Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi satunnaistetuksi tutkimukseksi, jossa arvioidaan kylkiluiden välisiä tukoksia käyttämällä liposomaalista bupivakaiinia. Potilaiden kontrollipopulaatiota hoidetaan paravertebraalisella salpauksella, jossa käytetään pelkkää bupivakaiinia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

176

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta ja alle 80 vuotta
  • Käynnissä videoavusteisen thoracoscopic kirurgian (VATS) toimenpide
  • BMI alle 40

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  • Ei-englanninkielinen
  • Raskaana
  • BMI yli 40
  • Videoavusteisen torakoskooppisen leikkauksen pleurodeesikohteet
  • Potilaat, joilla on krooninen kipu
  • Opioidin sietokyky
  • Kipuoireyhtymät, mukaan lukien fibromyalgia, alueellinen kipuoireyhtymä tai postterapeuttinen neuralgia rintakehän jakautumisessa
  • Allergia tutkimuslääkkeelle
  • Potilaat, joilla on tartuntatauti
  • Potilaat, joilla on heikentynyt hyytymiskyky
  • Vaikea maksasairaus
  • Vangittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liposomaalinen bupivakaiini
Kirurgi saa potilaalle kylkiluiden välisen hermon salpauksen leikkaussalissa anestesia-aineen antamisen jälkeen. Kirurgi käyttää torakoskooppista ohjausta kylkiluiden välisen hermotukoksen antamiseen. Tässä lohkossa käytetty lääke on liposomaalista bupivakaiinia (Exparel).
Lääke: Liposomaalinen bupivakaiini
Kirurgit suorittavat kylkiluiden välisen hermoston leikkaussalissa torakoskopian ohjauksessa potilaan nukkuessa nukutuksessa. Tämä interventio (este) on yksi hoidon standardeista, mutta lääkettä (liposomaalista bupivakaiinia) ei tällä hetkellä ole FDA:n hyväksymä tämän tyyppiseen salpaukseen.
Active Comparator: Bupivakaiini
Potilas saa paravertebraalisen salpauksen sairaalan kivunhoitoalueella työskentelevältä anestesiologilta ennen leikkausta. Tämä aluepuudutus tehdään ultraääniohjauksella. Tässä lohkossa käytetty lääke on pelkkä bupivakaiini epinefriinin kanssa.
Lääke: Bupivakaiini
Aluepuudutukseen koulutettu anestesiologi tekee paravertebraalisen salpauksen sairaalan kipupalveluyksikössä. Tämä toimenpide on tavanomaista hoitoa ja käyttää lääkkeenä pelkkää bupivakaiinia ja epinefriiniä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Subjects With Post-operative Opioid Usage
Aikaikkuna: Up to 48 hours post procedure
The number of subjects who utilized opioid medications in the first 48 hours after surgery
Up to 48 hours post procedure

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Measure Lung Function
Aikaikkuna: Up to 24 hours post procedure
Using an incentive spirometer device, the amount of air volume inhaled and exhaled by the lungs post VATS procedure. The subject will be asked to do 3 attempts in succession and the number recorded will be the average of the 3 attempts. The air volume inhaled is measured on a scale from near 0 to 2500 milliliters with the low number indicating little air movement whereas 2500 milliliters indicates good air flow. These results will be compared to the volume determined at baseline prior to surgery.
Up to 24 hours post procedure
Measure Post-operative Opioid Consumption Following Discharge From the Hospital
Aikaikkuna: Up to 6 months post procedure.
Patients will be asked to keep a pain medication diary to record their use of opioid and non-opioid medications for pain control.
Up to 6 months post procedure.
Post-operative Numerical Rating Scores After Discharge From the Hospital
Aikaikkuna: Up to 6 months post procedure.
Using a numerical rating scale, patients will be asked to report their pain level. The scale is from 0 to 10 with 0 being no pain and 10 representing the most intense pain. The goal for measuring after acute hospitalization is to determine if the patient is experiencing the onset of chronic pain.
Up to 6 months post procedure.
Post-operative Acute Pain Numerical Rating Scores
Aikaikkuna: Up to 24 hours post procedure
Using a numerical rating scale (0-10), patients will be asked to report their pain level. The scale is from 0 to 10 with 0 being no pain and 10 representing the most intense pain.
Up to 24 hours post procedure

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nada Sadek

Yhteistyökumppanit

American Society of Regional Anesthesia

Tutkijat

  • Päätutkija: Nada Sadek, MD, University of Iowa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201901777

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot (IPD) jaetaan tunnistamisen poistamisen jälkeen tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. IPD on jaettavissa välittömästi julkaisemisen jälkeen ja päättyy 5 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on jaettavissa välittömästi julkaisemisen jälkeen ja päättyy 5 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD on saatavilla tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Liposomaalinen bupivakaiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa