Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Videoavusteinen torakoskooppinen kirurgia – Exparel-tutkimus

tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: Rakesh Sondekoppam Vijayashankar

Analgesia videoavusteisille torakoskooppisille leikkauksille: liposomaalista bupivakaiinia sisältävien kylkiluiden välisten ja pelkän bupivakaiinin paravertebraalisten lohkojen vertailu

Videoavusteinen thorakoskooppinen leikkaus (VATS) vähensi huomattavasti avointa torakotomiaa vaativien leikkausten määrää ja tyyppejä. Aluksi uskottiin, että VATS vähentäisi hengitysvaikeuksia ja akuuttia kipua potilailla verrattuna potilaisiin, jotka saavat avoimen rintakehän leikkauksen. Kuitenkin syistä, joita ei ymmärretä selvästi, suuri määrä VATS-potilaita kokee edelleen kohtalaista tai vaikeaa leikkauksen jälkeistä kipua (1). Lääkärit kohtaavat edelleen haasteen tarjota hoitoa, joka hoitaa sekä hengitystieongelmia että akuuttia kipua. Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää sopivin hoito-ohjelma VATS:n jälkeisen kivun tehokkaaseen hallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

"Lupaus" oli, että videoavusteinen thoracoscopic kirurgia (VATS) liittyisi vähemmän vakavaan keuhkojen vajaatoimintaan ja vähemmän akuuttiin leikkauksen jälkeiseen kipuun verrattuna avoimeen torakotomiaan. VATS voi kuitenkin aiheuttaa kohtalaista tai vaikeaa postoperatiivista kipua huomattavalle määrälle potilaita, ja syytä tähän ei tunneta hyvin. Lisäksi on havaittu, että leikkauksen jälkeinen kipu voi olla vahva ennustaja kroonisen kivun kehittymiselle. Akuutin kivun riittämätön hallinta ei ainoastaan ​​aiheuta vakavaa epämukavuutta ja merkittäviä hengitysvaikeuksia, vaan se saattaa asettaa tälle potilasjoukolle suuremman kroonisen kivun ja reseptiopioidiriippuvuuden riskin.

Nykyiset protokollat ​​VATS-kivun hallitsemiseksi ja/tai vähentämiseksi sisältävät alueellisten anestesiatekniikoiden käytön yhdistämisen opioidi- ja ei-opioidikipulääkkeisiin. Viimeaikaiset tutkimukset ovat tutkineet kylkiluiden välisten salpausten tehokkuutta käyttämällä liposomaalista bupivakaiinia rintakehäleikkauksen jälkeen. Näistä tutkimuksista puuttui kuitenkin aktiivinen vertailupotilaspopulaatio.

Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi satunnaistetuksi tutkimukseksi, jossa arvioidaan kylkiluiden välisiä tukoksia käyttämällä liposomaalista bupivakaiinia. Potilaiden kontrollipopulaatiota hoidetaan paravertebraalisella salpauksella, jossa käytetään pelkkää bupivakaiinia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

128

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta ja alle 80 vuotta
  • Käynnissä videoavusteisen thoracoscopic kirurgian (VATS) toimenpide
  • BMI alle 40

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  • Ei-englanninkielinen
  • Raskaana
  • BMI yli 40
  • Videoavusteisen torakoskooppisen leikkauksen pleurodeesikohteet
  • Potilaat, joilla on krooninen kipu
  • Opioidin sietokyky
  • Kipuoireyhtymät, mukaan lukien fibromyalgia, alueellinen kipuoireyhtymä tai postterapeuttinen neuralgia rintakehän jakautumisessa
  • Allergia tutkimuslääkkeelle
  • Potilaat, joilla on tartuntatauti
  • Potilaat, joilla on heikentynyt hyytymiskyky
  • Vaikea maksasairaus
  • Vangittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liposomaalinen bupivakaiini
Kirurgi saa potilaalle kylkiluiden välisen hermon salpauksen leikkaussalissa anestesia-aineen antamisen jälkeen. Kirurgi käyttää torakoskooppista ohjausta kylkiluiden välisen hermotukoksen antamiseen. Tässä lohkossa käytetty lääke on liposomaalista bupivakaiinia (Exparel).
Lääke: Liposomaalinen bupivakaiini
Kirurgit suorittavat kylkiluiden välisen hermoston leikkaussalissa torakoskopian ohjauksessa potilaan nukkuessa nukutuksessa. Tämä interventio (este) on yksi hoidon standardeista, mutta lääkettä (liposomaalista bupivakaiinia) ei tällä hetkellä ole FDA:n hyväksymä tämän tyyppiseen salpaukseen.
Active Comparator: Bupivakaiini
Potilas saa paravertebraalisen salpauksen sairaalan kivunhoitoalueella työskentelevältä anestesiologilta ennen leikkausta. Tämä aluepuudutus tehdään ultraääniohjauksella. Tässä lohkossa käytetty lääke on pelkkä bupivakaiini epinefriinin kanssa.
Lääke: Bupivakaiini
Aluepuudutukseen koulutettu anestesiologi tekee paravertebraalisen salpauksen sairaalan kipupalveluyksikössä. Tämä toimenpide on tavanomaista hoitoa ja käyttää lääkkeenä pelkkää bupivakaiinia ja epinefriiniä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa leikkauksen jälkeiset akuutin kivun pisteet
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Numeerisen luokitusasteikon (0-10) avulla potilaita pyydetään raportoimaan kiputasonsa. Asteikko on nollasta 10:een, jossa 0 ei ole kipua ja 10 edustaa voimakkainta kipua.
Jopa 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Mittaa opioidien käyttöä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Tarkista koehenkilön sairauskertomus määrittääksesi opioidilääkkeen tyypin ja määrän, jonka tutkittava on ottanut ensimmäisen 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen,
Jopa 72 tuntia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Kannustavalla spirometrillä mitataan keuhkojen sisään- ja uloshengittämän ilman määrä VATS-toimenpiteen jälkeen. Koehenkilöä pyydetään tekemään 3 yritystä peräkkäin ja kirjattu määrä on kolmen yrityksen keskiarvo. Hengitetty ilmamäärä mitataan asteikolla lähellä 0 - 2500 millilitraa, ja pieni luku osoittaa vähäistä ilman liikettä, kun taas 2500 millilitraa osoittaa hyvää ilmavirtausta. Näitä tuloksia verrataan ennen leikkausta lähtötilanteessa määritettyyn tilavuuteen.
Jopa 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Mittaa opioidien kulutus leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Potilaita pyydetään pitämään kipulääkityspäiväkirjaa, jossa kirjataan opioidi- ja ei-opioidilääkkeiden käyttö kivunhallintaan.
Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Mittaa leikkauksen jälkeiset kipupisteet sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Numeerisen luokitusasteikon avulla potilaita pyydetään raportoimaan kiputasonsa. Asteikko on nollasta 10:een, jossa 0 ei ole kipua ja 10 edustaa voimakkainta kipua. Akuutin sairaalahoidon jälkeisen mittauksen tavoitteena on määrittää, onko potilaalla alkanut krooninen kipu.
Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Laske sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Kirjaa muistiin, kuinka monta päivää molempien käsivarsien potilaat ovat sairaalahoidossa VATS-toimenpiteen jälkeen. Vertaa näitä arvoja kahden ryhmän välillä.
Jopa 7 päivää
Kirjaa muistiin palautuminen normaaliin suolen toimintaan
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Potilasta pyydetään raportoimaan, kun normaali suolen toiminta on palautunut. Se antaa kliinikoille tietoa siitä, milloin muut kehon toiminnot ovat palanneet leikkauksen jälkeen.
Jopa 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rakesh Sondekoppam Vijayashankar

Yhteistyökumppanit

American Society of Regional Anesthesia

Tutkijat

  • Päätutkija: Yatish Ranganath, MD, University of Iowa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201901777

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot (IPD) jaetaan tunnistamisen poistamisen jälkeen tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. IPD on jaettavissa välittömästi julkaisemisen jälkeen ja päättyy 5 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on jaettavissa välittömästi julkaisemisen jälkeen ja päättyy 5 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD on saatavilla tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Liposomaalinen bupivakaiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa