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ビデオ支援胸腔鏡下手術 - Exparel 研究

2026年4月15日 更新者：Nada Sadek

ビデオ支援胸腔鏡下手術の鎮痛：リポソームブピバカインによる肋間ブロックとプレーンブピバカインによる傍脊椎ブロックの比較

ビデオ支援胸腔鏡下手術 (VATS) により、開胸術を必要とする手術の数と種類が大幅に減少しました。 当初、VATS は、開胸手術を受けた患者と比較して、患者の呼吸器系の問題を軽減し、急性の痛みを軽減すると考えられていました。 しかし、明確に理解されていない理由により、VATS を受ける多くの患者は依然として中等度から重度の術後疼痛を経験しています (1)。 医師は、呼吸器系の問題と急性疼痛の両方を管理するケアを提供するという課題に依然として直面しています。 この研究の目的は、VATS 後の痛みを効果的に管理するための最適なレジメンを見つけることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

「約束」は、ビデオ支援胸腔鏡下手術 (VATS) は、開胸術と比較して、重度の肺障害が少なく、術後の急性疼痛が少ないというものでした。 ただし、VATS はかなりの数の患者に中等度から重度の術後疼痛を引き起こす可能性があり、その理由はよくわかっていません。 さらに、術後の痛みは、慢性的な痛みの発生の強力な予測因子になり得ることがわかっています。 急性疼痛の不適切な制御は、深刻な不快感や重大な呼吸障害を引き起こすだけでなく、この患者集団を慢性疼痛や処方オピオイド依存のリスクを高める可能性があります。

VATS 関連の痛みを管理および/または軽減するための現在のプロトコルには、局所麻酔技術とオピオイドおよび非オピオイド鎮痛薬の併用が含まれます。 最近の研究では、胸部手術後のリポソーム ブピバカインを使用した肋間ブロックの有効性が調査されています。 ただし、これらの研究には、患者のアクティブな比較対象集団がありませんでした。

この研究は、リポソームブピバカインを使用して肋間ブロックを評価する前向きランダム化研究として設計されています。 患者の対照集団は、単純なブピバカインを使用した傍脊椎ブロックで治療されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

176

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上80歳未満
  • ビデオ支援胸腔鏡下手術 (VATS) の手順を受けている
  • BMIが40未満

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 非英語圏
  • 妊娠中
  • BMIが40以上
  • ビデオ支援胸腔鏡下手術の胸膜癒着患者
  • 既存の慢性疼痛を有する患者
  • オピオイド耐性
  • 線維筋痛症、局所疼痛症候群、または胸部分布における治療後の神経痛を含む疼痛症候群
  • 治験薬に対するアレルギー
  • 感染症患者
  • 凝固障害のある患者
  • 重度の肝疾患
  • 投獄された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リポソームブピバカイン
患者は、麻酔が投与された後、手術室で外科医によって肋間神経ブロックを受けます。 外科医は、肋間神経ブロックを管理するために胸腔鏡ガイドを使用します。 このブロックで使用される薬剤は、リポソーム ブピバカイン (Exparel) です。
薬：リポソームブピバカイン
外科医は、患者が麻酔下で眠っている間に、胸腔鏡下で手術室で肋間神経ブロックを行います。 この介入 (ブロック) は標準治療の 1 つですが、現在、このタイプのブロックについては FDA の承認を受けていない薬剤 (リポソーム ブピバカイン) が使用されています。
アクティブコンパレータ：ブピバカイン
患者は、手術前に病院内の疼痛サービスエリアに配置された麻酔科医によって傍脊椎ブロックを受けます。 この局所麻酔は、超音波ガイドを使用して行われます。 このブロックで使用される薬は、エピネフリンを含む単純なブピバカインです。
薬：ブピバカイン
局所麻酔の訓練を受けた麻酔科医が、病院のペイン サービス ユニットで傍脊椎ブロックを行います。 この介入は標準治療であり、投薬としてエピネフリンと一緒に単純なブピバカインを使用します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Subjects With Post-operative Opioid Usage
時間枠：Up to 48 hours post procedure
The number of subjects who utilized opioid medications in the first 48 hours after surgery
Up to 48 hours post procedure

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Measure Lung Function
時間枠：Up to 24 hours post procedure
Using an incentive spirometer device, the amount of air volume inhaled and exhaled by the lungs post VATS procedure. The subject will be asked to do 3 attempts in succession and the number recorded will be the average of the 3 attempts. The air volume inhaled is measured on a scale from near 0 to 2500 milliliters with the low number indicating little air movement whereas 2500 milliliters indicates good air flow. These results will be compared to the volume determined at baseline prior to surgery.
Up to 24 hours post procedure
Measure Post-operative Opioid Consumption Following Discharge From the Hospital
時間枠：Up to 6 months post procedure.
Patients will be asked to keep a pain medication diary to record their use of opioid and non-opioid medications for pain control.
Up to 6 months post procedure.
Post-operative Numerical Rating Scores After Discharge From the Hospital
時間枠：Up to 6 months post procedure.
Using a numerical rating scale, patients will be asked to report their pain level. The scale is from 0 to 10 with 0 being no pain and 10 representing the most intense pain. The goal for measuring after acute hospitalization is to determine if the patient is experiencing the onset of chronic pain.
Up to 6 months post procedure.
Post-operative Acute Pain Numerical Rating Scores
時間枠：Up to 24 hours post procedure
Using a numerical rating scale (0-10), patients will be asked to report their pain level. The scale is from 0 to 10 with 0 being no pain and 10 representing the most intense pain.
Up to 24 hours post procedure

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nada Sadek

協力者

American Society of Regional Anesthesia

捜査官

  • 主任研究者：Nada Sadek, MD、University of Iowa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月2日

一次修了 (実際)

2024年8月1日

研究の完了 (実際)

2025年1月30日

試験登録日

最初に提出

2021年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月27日

最初の投稿 (実際)

2021年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月15日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201901777

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認された提案の目的を達成するために、匿名化の後、試験中に収集されたすべての個々の参加者データ (IPD) は、方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。 IPD は、公開後すぐに共有できるようになり、記事の公開から 5 年後に終了します。

IPD 共有時間枠

IPD は、公開後すぐに共有できるようになり、記事の公開から 5 年後に終了します。

IPD 共有アクセス基準

IPD は、承認された提案の目的を達成するために、方法論的に適切な提案を提供する研究者にアクセスできるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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