Video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie - Exparel-onderzoek
15 april 2026 bijgewerkt door: Nada Sadek
Analgesie voor video-geassisteerde thoracoscopische operaties: een vergelijking tussen intercostale blokkades met liposomale bupivacaïne en paravertebrale blokkades met gewone bupivacaïne
Video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) verminderde het aantal en de soorten operaties waarvoor een open thoracotomie nodig was aanzienlijk.
Aanvankelijk werd gedacht dat VATS zou leiden tot een vermindering van ademhalingsproblemen en minder acute pijn bij patiënten in vergelijking met patiënten die een open thoracale operatie ondergaan.
Om onduidelijke redenen ervaart een groot aantal patiënten die VATS ondergaan echter nog steeds matige tot ernstige postoperatieve pijn (1).
Artsen staan nog steeds voor de uitdaging om zorg te bieden die zowel de ademhalingsproblemen als de acute pijn kan beheersen.
Het doel van deze studie is om het meest geschikte regime te vinden om post-BTW-gerelateerde pijn effectief te beheersen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De "belofte" was dat video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) zou worden geassocieerd met minder ernstige longfunctiestoornis en minder acute postoperatieve pijn in vergelijking met open thoracotomie. VATS kan echter bij een aanzienlijk aantal patiënten matige tot ernstige postoperatieve pijn veroorzaken en de reden hiervoor is niet goed begrepen. Daarnaast is gebleken dat postoperatieve pijn een sterke voorspeller kan zijn voor het ontstaan van chronische pijn. Onvoldoende beheersing van acute pijn veroorzaakt niet alleen ernstig ongemak en significante ademhalingsproblemen, maar kan deze groep patiënten ook een groter risico op chronische pijn en opioïdenverslaving op recept geven.
Huidige protocollen om met VATS geassocieerde pijn te beheersen en/of te verminderen omvatten het combineren van het gebruik van regionale anesthesietechnieken met opioïde en niet-opioïde analgetica. Recente studies hebben de werkzaamheid onderzocht van intercostale blokkades met behulp van liposomale bupivacaïne na thoracale chirurgie. In deze onderzoeken ontbrak echter een actieve vergelijkingspopulatie van patiënten.
De studie is opgezet als een prospectieve gerandomiseerde studie die intercostale blokkades evalueert met behulp van liposomale bupivacaïne. De controlepopulatie van patiënten zal worden behandeld met een paravertebraal blok met gewone bupivacaïne.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
176
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar en jonger dan 80 jaar
- Video-assisted thoracoscopische chirurgie (VATS) ondergaan
- BMI lager dan 40
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Niet-Engels sprekend
- Zwanger
- BMI hoger dan 40
- Video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie pleurodese onderwerpen
- Patiënten met reeds bestaande chronische pijn
- Opioïde tolerantie
- Pijnsyndromen waaronder fibromyalgie, regionaal pijnsyndroom of posttherapeutische neuralgie in een thoracale distributie
- Allergie voor de studiemedicatie
- Patiënten met een infectieziekte
- Patiënten met verminderde stolling
- Ernstige leverziekte
- Opgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Liposomale bupivacaïne
De patiënt krijgt na verdoving een intercostale zenuwblokkade door de chirurg in de operatiekamer.
De chirurg zal thoracoscopische begeleiding gebruiken om de intercostale zenuwblokkade toe te dienen.
De medicatie die in dit blok wordt gebruikt, is liposomaal bupivacaïne (Exparel).
|
Chirurgen voeren een intercostale zenuwblokkade uit in de operatiekamer onder thoracoscopische begeleiding terwijl de patiënt onder narcose slaapt.
Deze interventie (blokkade) is een van de zorgstandaarden, maar de medicatie (liposomale bupivacaïne) is momenteel niet door de FDA goedgekeurd voor dit type blokkade.
|
|
Actieve vergelijker: Bupivacaine
De patiënt krijgt voorafgaand aan de operatie een paravertebraal blok door de anesthesioloog die de pijnafdeling in het ziekenhuis bemand.
Deze regionale anesthesie gebeurt onder echogeleiding.
De medicatie die in dit blok wordt gebruikt, is gewoon bupivacaïne met epinefrine.
|
Een anesthesioloog die is opgeleid in regionale anesthesie, voert een paravertebrale blokkade uit op de pijnafdeling van het ziekenhuis.
Deze interventie is standaardzorg en zal gewone bupivacaïne met epinefrine als medicatie gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Subjects With Post-operative Opioid Usage
Tijdsspanne: Up to 48 hours post procedure
|
The number of subjects who utilized opioid medications in the first 48 hours after surgery
|
Up to 48 hours post procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Measure Lung Function
Tijdsspanne: Up to 24 hours post procedure
|
Using an incentive spirometer device, the amount of air volume inhaled and exhaled by the lungs post VATS procedure.
The subject will be asked to do 3 attempts in succession and the number recorded will be the average of the 3 attempts.
The air volume inhaled is measured on a scale from near 0 to 2500 milliliters with the low number indicating little air movement whereas 2500 milliliters indicates good air flow.
These results will be compared to the volume determined at baseline prior to surgery.
|
Up to 24 hours post procedure
|
|
Measure Post-operative Opioid Consumption Following Discharge From the Hospital
Tijdsspanne: Up to 6 months post procedure.
|
Patients will be asked to keep a pain medication diary to record their use of opioid and non-opioid medications for pain control.
|
Up to 6 months post procedure.
|
|
Post-operative Numerical Rating Scores After Discharge From the Hospital
Tijdsspanne: Up to 6 months post procedure.
|
Using a numerical rating scale, patients will be asked to report their pain level.
The scale is from 0 to 10 with 0 being no pain and 10 representing the most intense pain.
The goal for measuring after acute hospitalization is to determine if the patient is experiencing the onset of chronic pain.
|
Up to 6 months post procedure.
|
|
Post-operative Acute Pain Numerical Rating Scores
Tijdsspanne: Up to 24 hours post procedure
|
Using a numerical rating scale (0-10), patients will be asked to report their pain level.
The scale is from 0 to 10 with 0 being no pain and 10 representing the most intense pain.
|
Up to 24 hours post procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nada Sadek, MD, University of Iowa
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bayman EO, Parekh KR, Keech J, Selte A, Brennan TJ. A Prospective Study of Chronic Pain after Thoracic Surgery. Anesthesiology. 2017 May;126(5):938-951. doi: 10.1097/ALN.0000000000001576.
- Bayman EO, Parekh KR, Keech J, Larson N, Vander Weg M, Brennan TJ. Preoperative Patient Expectations of Postoperative Pain Are Associated with Moderate to Severe Acute Pain After VATS. Pain Med. 2019 Mar 1;20(3):543-554. doi: 10.1093/pm/pny096.
- Khalil KG, Boutrous ML, Irani AD, Miller CC 3rd, Pawelek TR, Estrera AL, Safi HJ. Operative Intercostal Nerve Blocks With Long-Acting Bupivacaine Liposome for Pain Control After Thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2015 Dec;100(6):2013-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.08.017. Epub 2015 Oct 24.
- Furrer M, Rechsteiner R, Eigenmann V, Signer C, Althaus U, Ris HB. Thoracotomy and thoracoscopy: postoperative pulmonary function, pain and chest wall complaints. Eur J Cardiothorac Surg. 1997 Jul;12(1):82-7. doi: 10.1016/s1010-7940(97)00105-x.
- Steinthorsdottir KJ, Wildgaard L, Hansen HJ, Petersen RH, Wildgaard K. Regional analgesia for video-assisted thoracic surgery: a systematic review. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Jun;45(6):959-66. doi: 10.1093/ejcts/ezt525. Epub 2013 Nov 27.
- Steegers MA, Snik DM, Verhagen AF, van der Drift MA, Wilder-Smith OH. Only half of the chronic pain after thoracic surgery shows a neuropathic component. J Pain. 2008 Oct;9(10):955-61. doi: 10.1016/j.jpain.2008.05.009. Epub 2008 Jul 16.
- Adhikary SD, Pruett A, Forero M, Thiruvenkatarajan V. Erector spinae plane block as an alternative to epidural analgesia for post-operative analgesia following video-assisted thoracoscopic surgery: A case study and a literature review on the spread of local anaesthetic in the erector spinae plane. Indian J Anaesth. 2018 Jan;62(1):75-78. doi: 10.4103/ija.IJA_693_17.
- Shariat A, Bhatt H. Successful Use of Serratus Plane Block as Primary Anesthetic for Video-Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS)-Assisted Pleural Effusion Drainage. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):e31-e32. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.038. Epub 2017 Oct 31. No abstract available.
- Parascandola SA, Ibanez J, Keir G, Anderson J, Plankey M, Flynn D, Cody C, De Marchi L, Margolis M, Blair Marshall M. Liposomal bupivacaine versus bupivacaine/epinephrine after video-assisted thoracoscopic wedge resectiondagger. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 Jun 1;24(6):925-930. doi: 10.1093/icvts/ivx044.
- Rice DC, Cata JP, Mena GE, Rodriguez-Restrepo A, Correa AM, Mehran RJ. Posterior Intercostal Nerve Block With Liposomal Bupivacaine: An Alternative to Thoracic Epidural Analgesia. Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):1953-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.02.074. Epub 2015 Apr 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201901777
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens van individuele deelnemers (IPD) die tijdens het onderzoek zijn verzameld, zullen na de-identificatie worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen, om de doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken.
IPD zal onmiddellijk na publicatie beschikbaar zijn voor delen en eindigt 5 jaar na publicatie van het artikel.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal onmiddellijk na publicatie beschikbaar zijn voor delen en eindigt 5 jaar na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD zal toegankelijk zijn voor onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen, om doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .