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Chirurgia Toracoscopica Videoassistita - Studio Exparel

15 aprile 2026 aggiornato da: Nada Sadek

Analgesia per interventi toracoscopici video-assistiti: confronto tra blocchi intercostali con bupivacaina liposomiale e blocchi paravertebrali con bupivacaina normale

La chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) ha notevolmente ridotto il numero ei tipi di interventi chirurgici che richiedevano una toracotomia a cielo aperto. Inizialmente si pensava che la VATS avrebbe portato a una riduzione dei problemi respiratori ea un dolore meno acuto nei pazienti rispetto ai pazienti sottoposti a chirurgia toracica aperta. Tuttavia, per ragioni non chiaramente comprese, un gran numero di pazienti sottoposti a VATS continua a provare dolore postoperatorio da moderato a severo (1). I medici devono ancora affrontare la sfida di fornire cure in grado di gestire sia i problemi respiratori sia il dolore acuto. L'obiettivo di questo studio è trovare il regime più adatto per gestire efficacemente il dolore post-VATS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La "promessa" era che la chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) sarebbe stata associata a compromissione polmonare meno grave e dolore post-operatorio meno acuto rispetto alla toracotomia aperta. Tuttavia, la VATS può causare dolore post-operatorio da moderato a severo in un numero significativo di pazienti e la ragione di ciò non è ben compresa. Inoltre è stato riscontrato che il dolore post-chirurgico può essere un forte predittore dello sviluppo del dolore cronico. Un controllo inadeguato del dolore acuto non solo causa grave disagio e significativi problemi respiratori, ma può esporre questa popolazione di pazienti a un rischio maggiore di dolore cronico e dipendenza da oppioidi da prescrizione.

Gli attuali protocolli per gestire e/o ridurre il dolore associato alla VATS includono la combinazione dell'uso di tecniche di anestesia regionale con analgesici oppioidi e non oppioidi. Recenti studi hanno indagato l'efficacia dei blocchi intercostali utilizzando la bupivacaina liposomiale dopo la chirurgia toracica. Tuttavia, in questi studi mancava una popolazione di pazienti di confronto attiva.

Lo studio è concepito come uno studio prospettico randomizzato che valuta i blocchi intercostali utilizzando la bupivacaina liposomiale. La popolazione di controllo dei pazienti sarà trattata con un blocco paravertebrale utilizzando semplice bupivacaina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni e inferiore a 80 anni
  • Sottoposto a procedura di chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS).
  • BMI inferiore a 40

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Non di lingua inglese
  • Incinta
  • BMI maggiore di 40
  • Soggetti con pleurodesi di chirurgia toracoscopica video-assistita
  • Pazienti con dolore cronico preesistente
  • Tolleranza agli oppioidi
  • Sindromi dolorose tra cui fibromialgia, sindrome dolorosa regionale o nevralgia post terapeutica a distribuzione toracica
  • Allergia al farmaco in studio
  • Pazienti con malattia infettiva
  • Pazienti con compromissione della coagulazione
  • Malattia epatica grave
  • Incarcerato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bupivacaina liposomiale
Il paziente riceverà un blocco del nervo intercostale dal chirurgo in sala operatoria dopo la somministrazione dell'anestetico. Il chirurgo utilizzerà la guida toracoscopica per amministrare il blocco del nervo intercostale. Il farmaco utilizzato in questo blocco sarà la bupivacaina liposomiale (Exparel).
Droga: Bupivacaina liposomiale
I chirurghi eseguiranno un blocco del nervo intercostale in sala operatoria sotto guida toracoscopica mentre il paziente dorme sotto anestesia. Questo intervento (blocco) è uno degli standard di cura ma il farmaco (bupivacaina liposomiale) attualmente non è approvato dalla FDA per questo tipo di blocco.
Comparatore attivo: Bupivacaina
Il paziente riceverà un blocco paravertebrale dall'anestesista che opera nell'area del servizio del dolore all'interno dell'ospedale prima dell'intervento chirurgico. Questa anestesia regionale verrà eseguita utilizzando la guida ecografica. Il farmaco utilizzato in questo blocco sarà semplice bupivacaina con epinefrina.
Droga: Bupivacaina
Un anestesista addestrato in anestesia regionale eseguirà un blocco paravertebrale nell'unità di servizio del dolore dell'ospedale. Questo intervento è standard di cura e utilizzerà la semplice bupivacaina con epinefrina come farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Subjects With Post-operative Opioid Usage
Lasso di tempo: Up to 48 hours post procedure
The number of subjects who utilized opioid medications in the first 48 hours after surgery
Up to 48 hours post procedure

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Measure Lung Function
Lasso di tempo: Up to 24 hours post procedure
Using an incentive spirometer device, the amount of air volume inhaled and exhaled by the lungs post VATS procedure. The subject will be asked to do 3 attempts in succession and the number recorded will be the average of the 3 attempts. The air volume inhaled is measured on a scale from near 0 to 2500 milliliters with the low number indicating little air movement whereas 2500 milliliters indicates good air flow. These results will be compared to the volume determined at baseline prior to surgery.
Up to 24 hours post procedure
Measure Post-operative Opioid Consumption Following Discharge From the Hospital
Lasso di tempo: Up to 6 months post procedure.
Patients will be asked to keep a pain medication diary to record their use of opioid and non-opioid medications for pain control.
Up to 6 months post procedure.
Post-operative Numerical Rating Scores After Discharge From the Hospital
Lasso di tempo: Up to 6 months post procedure.
Using a numerical rating scale, patients will be asked to report their pain level. The scale is from 0 to 10 with 0 being no pain and 10 representing the most intense pain. The goal for measuring after acute hospitalization is to determine if the patient is experiencing the onset of chronic pain.
Up to 6 months post procedure.
Post-operative Acute Pain Numerical Rating Scores
Lasso di tempo: Up to 24 hours post procedure
Using a numerical rating scale (0-10), patients will be asked to report their pain level. The scale is from 0 to 10 with 0 being no pain and 10 representing the most intense pain.
Up to 24 hours post procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nada Sadek

Collaboratori

American Society of Regional Anesthesia

Investigatori

  • Investigatore principale: Nada Sadek, MD, University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201901777

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) raccolti durante lo studio, dopo la deidentificazione, saranno condivisi con i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida, per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata. IPD sarà disponibile per la condivisione immediatamente dopo la pubblicazione e terminerà 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà disponibile per la condivisione immediatamente dopo la pubblicazione e terminerà 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD sarà accessibile ai ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente solida, per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Bupivacaina liposomiale

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