- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04864210
Chirurgia Toracoscopica Videoassistita - Studio Exparel
Analgesia per interventi toracoscopici video-assistiti: confronto tra blocchi intercostali con bupivacaina liposomiale e blocchi paravertebrali con bupivacaina normale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La "promessa" era che la chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) sarebbe stata associata a compromissione polmonare meno grave e dolore post-operatorio meno acuto rispetto alla toracotomia aperta. Tuttavia, la VATS può causare dolore post-operatorio da moderato a severo in un numero significativo di pazienti e la ragione di ciò non è ben compresa. Inoltre è stato riscontrato che il dolore post-chirurgico può essere un forte predittore dello sviluppo del dolore cronico. Un controllo inadeguato del dolore acuto non solo causa grave disagio e significativi problemi respiratori, ma può esporre questa popolazione di pazienti a un rischio maggiore di dolore cronico e dipendenza da oppioidi da prescrizione.
Gli attuali protocolli per gestire e/o ridurre il dolore associato alla VATS includono la combinazione dell'uso di tecniche di anestesia regionale con analgesici oppioidi e non oppioidi. Recenti studi hanno indagato l'efficacia dei blocchi intercostali utilizzando la bupivacaina liposomiale dopo la chirurgia toracica. Tuttavia, in questi studi mancava una popolazione di pazienti di confronto attiva.
Lo studio è concepito come uno studio prospettico randomizzato che valuta i blocchi intercostali utilizzando la bupivacaina liposomiale. La popolazione di controllo dei pazienti sarà trattata con un blocco paravertebrale utilizzando semplice bupivacaina.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yatish Ranganath, MD
- Numero di telefono: 319-467-6798
- Email: yatish-ranganath@uiowa.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zita A Sibenaller, PhD
- Numero di telefono: 319-356-8878
- Email: zita-sibenaller@uiowa.edu
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Reclutamento
- University of Iowa
-
Contatto:
- Yatish Ranganath, MD
- Numero di telefono: 319-467-6798
- Email: yatish-ranganath@uiowa.edu
-
Contatto:
- ZITA A SIBENALLER
- Numero di telefono: 3193397429
- Email: zsibenaller@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni e inferiore a 80 anni
- Sottoposto a procedura di chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS).
- BMI inferiore a 40
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato
- Non di lingua inglese
- Incinta
- BMI maggiore di 40
- Soggetti con pleurodesi di chirurgia toracoscopica video-assistita
- Pazienti con dolore cronico preesistente
- Tolleranza agli oppioidi
- Sindromi dolorose tra cui fibromialgia, sindrome dolorosa regionale o nevralgia post terapeutica a distribuzione toracica
- Allergia al farmaco in studio
- Pazienti con malattia infettiva
- Pazienti con compromissione della coagulazione
- Malattia epatica grave
- Incarcerato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Bupivacaina liposomiale
Il paziente riceverà un blocco del nervo intercostale dal chirurgo in sala operatoria dopo la somministrazione dell'anestetico.
Il chirurgo utilizzerà la guida toracoscopica per amministrare il blocco del nervo intercostale.
Il farmaco utilizzato in questo blocco sarà la bupivacaina liposomiale (Exparel).
|
I chirurghi eseguiranno un blocco del nervo intercostale in sala operatoria sotto guida toracoscopica mentre il paziente dorme sotto anestesia.
Questo intervento (blocco) è uno degli standard di cura ma il farmaco (bupivacaina liposomiale) attualmente non è approvato dalla FDA per questo tipo di blocco.
|
Comparatore attivo: Bupivacaina
Il paziente riceverà un blocco paravertebrale dall'anestesista che opera nell'area del servizio del dolore all'interno dell'ospedale prima dell'intervento chirurgico.
Questa anestesia regionale verrà eseguita utilizzando la guida ecografica.
Il farmaco utilizzato in questo blocco sarà semplice bupivacaina con epinefrina.
|
Un anestesista addestrato in anestesia regionale eseguirà un blocco paravertebrale nell'unità di servizio del dolore dell'ospedale.
Questo intervento è standard di cura e utilizzerà la semplice bupivacaina con epinefrina come farmaco
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misurare i punteggi del dolore acuto post-operatorio
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la procedura
|
Utilizzando una scala di valutazione numerica (0-10), ai pazienti verrà chiesto di segnalare il loro livello di dolore.
La scala va da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore più intenso.
|
Fino a 72 ore dopo la procedura
|
Misurare il consumo di oppioidi post-operatorio
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la procedura
|
Esaminare la cartella clinica del soggetto per determinare il tipo e la quantità di farmaci oppioidi assunti dal soggetto nelle prime 72 ore dopo l'intervento chirurgico,
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Fino a 72 ore dopo la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misurare la funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la procedura
|
Utilizzando un dispositivo spirometrico incentivante, la quantità di volume d'aria inalata ed espirata dai polmoni dopo la procedura VATS.
Al soggetto verrà chiesto di fare 3 tentativi consecutivi e il numero registrato sarà la media dei 3 tentativi.
Il volume d'aria inalato viene misurato su una scala da quasi 0 a 2500 millilitri con il numero basso che indica poco movimento d'aria mentre 2500 millilitri indica un buon flusso d'aria.
Questi risultati saranno confrontati con il volume determinato al basale prima dell'intervento chirurgico.
|
Fino a 72 ore dopo la procedura
|
Misurare il consumo post-operatorio di oppioidi dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la procedura.
|
Ai pazienti verrà chiesto di tenere un diario dei farmaci antidolorifici per registrare il loro uso di farmaci oppioidi e non oppioidi per il controllo del dolore.
|
Fino a 6 mesi dopo la procedura.
|
Misurare i punteggi del dolore post-operatorio dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la procedura.
|
Utilizzando una scala di valutazione numerica, ai pazienti verrà chiesto di segnalare il loro livello di dolore.
La scala va da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore più intenso.
L'obiettivo per la misurazione dopo il ricovero acuto è determinare se il paziente sta vivendo l'insorgenza di dolore cronico.
|
Fino a 6 mesi dopo la procedura.
|
Calcolare la durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
|
Registrare il numero di giorni in cui i pazienti in entrambe le braccia sono ricoverati in ospedale dopo la procedura VATS.
Confronta questi valori tra i due gruppi.
|
Fino a 7 giorni
|
Registra il ritorno alla normale funzione intestinale
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
|
Al paziente verrà chiesto di riferire quando è tornata la normale funzione intestinale.
Fornirà ai medici informazioni su quando altre funzioni del corpo sono tornate dopo l'intervento chirurgico.
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Fino a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yatish Ranganath, MD, University of Iowa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bayman EO, Parekh KR, Keech J, Selte A, Brennan TJ. A Prospective Study of Chronic Pain after Thoracic Surgery. Anesthesiology. 2017 May;126(5):938-951. doi: 10.1097/ALN.0000000000001576.
- Bayman EO, Parekh KR, Keech J, Larson N, Vander Weg M, Brennan TJ. Preoperative Patient Expectations of Postoperative Pain Are Associated with Moderate to Severe Acute Pain After VATS. Pain Med. 2019 Mar 1;20(3):543-554. doi: 10.1093/pm/pny096.
- Khalil KG, Boutrous ML, Irani AD, Miller CC 3rd, Pawelek TR, Estrera AL, Safi HJ. Operative Intercostal Nerve Blocks With Long-Acting Bupivacaine Liposome for Pain Control After Thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2015 Dec;100(6):2013-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.08.017. Epub 2015 Oct 24.
- Furrer M, Rechsteiner R, Eigenmann V, Signer C, Althaus U, Ris HB. Thoracotomy and thoracoscopy: postoperative pulmonary function, pain and chest wall complaints. Eur J Cardiothorac Surg. 1997 Jul;12(1):82-7. doi: 10.1016/s1010-7940(97)00105-x.
- Steinthorsdottir KJ, Wildgaard L, Hansen HJ, Petersen RH, Wildgaard K. Regional analgesia for video-assisted thoracic surgery: a systematic review. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Jun;45(6):959-66. doi: 10.1093/ejcts/ezt525. Epub 2013 Nov 27.
- Steegers MA, Snik DM, Verhagen AF, van der Drift MA, Wilder-Smith OH. Only half of the chronic pain after thoracic surgery shows a neuropathic component. J Pain. 2008 Oct;9(10):955-61. doi: 10.1016/j.jpain.2008.05.009. Epub 2008 Jul 16.
- Adhikary SD, Pruett A, Forero M, Thiruvenkatarajan V. Erector spinae plane block as an alternative to epidural analgesia for post-operative analgesia following video-assisted thoracoscopic surgery: A case study and a literature review on the spread of local anaesthetic in the erector spinae plane. Indian J Anaesth. 2018 Jan;62(1):75-78. doi: 10.4103/ija.IJA_693_17.
- Shariat A, Bhatt H. Successful Use of Serratus Plane Block as Primary Anesthetic for Video-Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS)-Assisted Pleural Effusion Drainage. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):e31-e32. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.038. Epub 2017 Oct 31. No abstract available.
- Parascandola SA, Ibanez J, Keir G, Anderson J, Plankey M, Flynn D, Cody C, De Marchi L, Margolis M, Blair Marshall M. Liposomal bupivacaine versus bupivacaine/epinephrine after video-assisted thoracoscopic wedge resectiondagger. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 Jun 1;24(6):925-930. doi: 10.1093/icvts/ivx044.
- Rice DC, Cata JP, Mena GE, Rodriguez-Restrepo A, Correa AM, Mehran RJ. Posterior Intercostal Nerve Block With Liposomal Bupivacaine: An Alternative to Thoracic Epidural Analgesia. Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):1953-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.02.074. Epub 2015 Apr 23.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201901777
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