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Cirurgia Toracoscópica Videoassistida - Estudo Exparel

15 de abril de 2026 atualizado por: Nada Sadek

Analgesia para cirurgias videotoracoscópicas: uma comparação entre bloqueios intercostais com bupivacaína lipossômica e bloqueios paravertebrais com bupivacaína simples

A cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS) diminuiu muito o número e os tipos de cirurgia que exigiam toracotomia aberta. Inicialmente, pensou-se que a VATS levaria a uma redução de problemas respiratórios e menos dor aguda em pacientes quando comparados a pacientes submetidos a cirurgia torácica aberta. No entanto, por razões não claramente compreendidas, um grande número de pacientes submetidos a VATS ainda sente dor pós-cirúrgica moderada a intensa (1). Os médicos ainda enfrentam o desafio de fornecer cuidados que gerenciem tanto os problemas respiratórios quanto a dor aguda. O objetivo deste estudo é encontrar o regime mais adequado para controlar eficazmente a dor pós-VATS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A "promessa" era que a cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS) estaria associada a comprometimento pulmonar menos grave e dor pós-operatória menos aguda em comparação com a toracotomia aberta. No entanto, VATS pode causar dor pós-operatória moderada a intensa em um número significativo de pacientes e a razão para isso não é bem compreendida. Além disso, descobriu-se que a dor pós-cirúrgica pode ser um forte preditor para o desenvolvimento de dor crônica. O controle inadequado da dor aguda não apenas causa sério desconforto e problemas respiratórios significativos, mas também pode colocar essa população de pacientes em maior risco de dor crônica e dependência de opioides prescritos.

Os protocolos atuais para controlar e/ou reduzir a dor associada à VATS incluem a combinação do uso de técnicas de anestesia regional com analgésicos opioides e não opioides. Estudos recentes investigaram a eficácia dos bloqueios intercostais com bupivacaína lipossomal após cirurgia torácica. No entanto, esses estudos careciam de uma população comparativa ativa de pacientes.

O estudo foi concebido como um estudo prospectivo randomizado avaliando bloqueios intercostais usando bupivacaína lipossomal. A população controle de pacientes será tratada com bloqueio paravertebral usando bupivacaína simples.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

176

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 anos e inferior a 80 anos
  • Submetidos a procedimento de cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS)
  • IMC menor que 40

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • não fala inglês
  • Grávida
  • IMC maior que 40
  • Indivíduos com pleurodese de cirurgia toracoscópica videoassistida
  • Pacientes com dor crônica pré-existente
  • Tolerância a opioides
  • Síndromes de dor, incluindo fibromialgia, síndrome de dor regional ou neuralgia pós-terapêutica em uma distribuição torácica
  • Alergia ao medicamento do estudo
  • Pacientes com doenças infecciosas
  • Pacientes com coagulação prejudicada
  • Doença hepática grave
  • encarcerado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bupivacaína lipossômica
O paciente receberá um bloqueio do nervo intercostal pelo cirurgião na sala de cirurgia após a administração do anestésico. O cirurgião usará orientação toracoscópica para administrar o bloqueio do nervo intercostal. A medicação utilizada neste bloqueio será a bupivacaína lipossomal (Exparel).
Medicamento: Bupivacaína lipossômica
Os cirurgiões realizarão um bloqueio do nervo intercostal na sala de cirurgia sob orientação toracoscópica enquanto o paciente estiver dormindo sob anestesia. Essa intervenção (bloqueio) é um dos padrões de tratamento, mas a medicação (bupivacaína lipossômica) atualmente não é aprovada pela FDA para esse tipo de bloqueio.
Comparador Ativo: Bupivacaina
O paciente receberá um bloqueio paravertebral pelo anestesiologista que trabalha na área de serviço de dor dentro do hospital antes da cirurgia. Essa anestesia regional será feita usando orientação de ultrassom. A medicação utilizada neste bloqueio será bupivacaína pura com epinefrina.
Medicamento: Bupivacaina
Um anestesiologista treinado em anestesia regional fará um bloqueio paravertebral na unidade de serviço de dor do hospital. Esta intervenção é o padrão de atendimento e usará bupivacaína simples com epinefrina como medicação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Subjects With Post-operative Opioid Usage
Prazo: Up to 48 hours post procedure
The number of subjects who utilized opioid medications in the first 48 hours after surgery
Up to 48 hours post procedure

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Measure Lung Function
Prazo: Up to 24 hours post procedure
Using an incentive spirometer device, the amount of air volume inhaled and exhaled by the lungs post VATS procedure. The subject will be asked to do 3 attempts in succession and the number recorded will be the average of the 3 attempts. The air volume inhaled is measured on a scale from near 0 to 2500 milliliters with the low number indicating little air movement whereas 2500 milliliters indicates good air flow. These results will be compared to the volume determined at baseline prior to surgery.
Up to 24 hours post procedure
Measure Post-operative Opioid Consumption Following Discharge From the Hospital
Prazo: Up to 6 months post procedure.
Patients will be asked to keep a pain medication diary to record their use of opioid and non-opioid medications for pain control.
Up to 6 months post procedure.
Post-operative Numerical Rating Scores After Discharge From the Hospital
Prazo: Up to 6 months post procedure.
Using a numerical rating scale, patients will be asked to report their pain level. The scale is from 0 to 10 with 0 being no pain and 10 representing the most intense pain. The goal for measuring after acute hospitalization is to determine if the patient is experiencing the onset of chronic pain.
Up to 6 months post procedure.
Post-operative Acute Pain Numerical Rating Scores
Prazo: Up to 24 hours post procedure
Using a numerical rating scale (0-10), patients will be asked to report their pain level. The scale is from 0 to 10 with 0 being no pain and 10 representing the most intense pain.
Up to 24 hours post procedure

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nada Sadek

Colaboradores

American Society of Regional Anesthesia

Investigadores

  • Investigador principal: Nada Sadek, MD, University of Iowa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201901777

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais do participante (IPD) recolhidos durante o ensaio, após a desidentificação, serão partilhados com investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida, para atingir os objetivos da proposta aprovada. IPD estará disponível para compartilhamento imediatamente após a publicação e terminando 5 anos após a publicação do artigo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD estará disponível para compartilhamento imediatamente após a publicação e terminando 5 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD estará acessível a investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida, para atingir os objetivos da proposta aprovada.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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