电视胸腔镜手术 - Exparel 研究
2023年9月19日 更新者：Rakesh Sondekoppam Vijayashankar
电视胸腔镜手术的镇痛：脂质体布比卡因肋间阻滞与普通布比卡因椎旁阻滞的比较
电视辅助胸腔镜手术 (VATS) 大大减少了需要开胸手术的数量和类型。
最初人们认为，与接受开胸手术的患者相比，VATS 会减少患者的呼吸问题并减少急性疼痛。
然而，由于尚不清楚的原因，大量接受 VATS 的患者仍然经历中度至重度术后疼痛 (1)。
医生仍然面临着提供既能处理呼吸问题又能处理急性疼痛的护理的挑战。
本研究的目的是找到最合适的方案来有效控制 VATS 术后相关疼痛。
研究概览
详细说明
“承诺”是，与开胸手术相比，电视辅助胸腔镜手术 (VATS) 的肺损伤严重程度较低，术后急性疼痛也较轻。 然而，VATS 可导致大量患者出现中度至重度术后疼痛，其原因尚不清楚。 此外，已经发现手术后疼痛可以是慢性疼痛发展的有力预测指标。 急性疼痛控制不当不仅会导致严重的不适和严重的呼吸系统问题，而且可能会使这类患者面临更大的慢性疼痛和处方阿片类药物依赖的风险。
目前管理和/或减少 VATS 相关疼痛的方案包括将区域麻醉技术与阿片类和非阿片类镇痛药结合使用。 最近的研究调查了胸外科手术后使用脂质体布比卡因进行肋间阻滞的疗效。 然而，这些研究缺乏活跃的患者比较人群。
该研究被设计为一项前瞻性随机研究，评估使用脂质体布比卡因的肋间阻滞。 患者的对照人群将使用普通布比卡因进行椎旁阻滞治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
128
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yatish Ranganath, MD
- 电话号码：319-467-6798
- 邮箱：yatish-ranganath@uiowa.edu
研究联系人备份
- 姓名：Zita A Sibenaller, PhD
- 电话号码：319-356-8878
- 邮箱：zita-sibenaller@uiowa.edu
学习地点
-
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- 招聘中
- University of Iowa
-
接触：
- Yatish Ranganath, MD
- 电话号码：319-467-6798
- 邮箱：yatish-ranganath@uiowa.edu
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接触：
- ZITA A SIBENALLER
- 电话号码：3193397429
- 邮箱：zsibenaller@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上80岁以下
- 接受电视辅助胸腔镜手术 (VATS) 手术
- BMI小于40
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 不会说英语
- 孕
- BMI大于40
- 电视胸腔镜手术胸膜固定术受试者
- 患有既往慢性疼痛的患者
- 阿片耐受性
- 疼痛综合征，包括纤维肌痛、局部疼痛综合征或胸部分布的治疗后神经痛
- 对研究药物过敏
- 传染病患者
- 凝血障碍患者
- 严重肝病
- 被监禁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脂质体布比卡因
麻醉后，患者将在手术室接受外科医生的肋间神经阻滞。
外科医生将使用胸腔镜引导进行肋间神经阻滞。
该块中使用的药物是脂质体布比卡因 (Exparel)。
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外科医生会在患者处于麻醉状态时在胸腔镜引导下在手术室进行肋间神经阻滞。
这种干预（阻滞）是护理标准之一，但药物（脂质体布比卡因）目前尚未获得 FDA 批准用于此类阻滞。
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有源比较器：布比卡因
患者将在手术前接受医院内疼痛服务区的麻醉师的椎旁阻滞。
这种区域麻醉将使用超声引导完成。
此区块中使用的药物是含肾上腺素的普通布比卡因。
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接受过区域麻醉培训的麻醉师将在医院的疼痛服务部门进行椎旁阻滞。
这种干预是标准治疗，将使用普通布比卡因和肾上腺素作为药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量术后急性疼痛评分
大体时间：手术后长达 72 小时
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使用数字评定量表 (0-10)，患者将被要求报告他们的疼痛程度。
等级从 0 到 10，0 代表没有疼痛，10 代表最剧烈的疼痛。
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手术后长达 72 小时
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测量术后阿片类药物的使用
大体时间：手术后长达 72 小时
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查看受试者的医疗记录以确定受试者在术后 72 小时内服用的阿片类药物的类型和数量，
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手术后长达 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量肺功能
大体时间：手术后长达 72 小时
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使用激励性肺活量计设备，VATS 手术后肺部吸入和呼出的空气量。
受试者将被要求连续进行 3 次尝试，记录的数字将是 3 次尝试的平均值。
吸入的空气量按从接近 0 到 2500 毫升的范围测量，数字低表示空气流动很少，而 2500 毫升表示空气流动良好。
这些结果将与手术前基线时确定的体积进行比较。
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手术后长达 72 小时
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出院后测量术后阿片类药物消耗量
大体时间：手术后长达 6 个月。
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将要求患者保留止痛药日记，以记录他们使用阿片类药物和非阿片类药物来控制疼痛。
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手术后长达 6 个月。
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出院后测量术后疼痛评分
大体时间：手术后长达 6 个月。
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使用数字评定量表，患者将被要求报告他们的疼痛程度。
等级从 0 到 10，0 代表没有疼痛，10 代表最剧烈的疼痛。
急性住院后测量的目的是确定患者是否正在经历慢性疼痛的发作。
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手术后长达 6 个月。
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计算住院时间
大体时间：最多 7 天
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记录双臂患者在 VATS 手术后住院的天数。
比较两组之间的这些值。
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最多 7 天
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记录恢复正常肠功能
大体时间：最多 7 天
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当正常肠功能恢复时，将要求患者报告。
它将为临床医生提供有关手术后其他身体功能何时恢复的信息。
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最多 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yatish Ranganath, MD、University of Iowa
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bayman EO, Parekh KR, Keech J, Selte A, Brennan TJ. A Prospective Study of Chronic Pain after Thoracic Surgery. Anesthesiology. 2017 May;126(5):938-951. doi: 10.1097/ALN.0000000000001576.
- Bayman EO, Parekh KR, Keech J, Larson N, Vander Weg M, Brennan TJ. Preoperative Patient Expectations of Postoperative Pain Are Associated with Moderate to Severe Acute Pain After VATS. Pain Med. 2019 Mar 1;20(3):543-554. doi: 10.1093/pm/pny096.
- Khalil KG, Boutrous ML, Irani AD, Miller CC 3rd, Pawelek TR, Estrera AL, Safi HJ. Operative Intercostal Nerve Blocks With Long-Acting Bupivacaine Liposome for Pain Control After Thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2015 Dec;100(6):2013-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.08.017. Epub 2015 Oct 24.
- Furrer M, Rechsteiner R, Eigenmann V, Signer C, Althaus U, Ris HB. Thoracotomy and thoracoscopy: postoperative pulmonary function, pain and chest wall complaints. Eur J Cardiothorac Surg. 1997 Jul;12(1):82-7. doi: 10.1016/s1010-7940(97)00105-x.
- Steinthorsdottir KJ, Wildgaard L, Hansen HJ, Petersen RH, Wildgaard K. Regional analgesia for video-assisted thoracic surgery: a systematic review. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Jun;45(6):959-66. doi: 10.1093/ejcts/ezt525. Epub 2013 Nov 27.
- Steegers MA, Snik DM, Verhagen AF, van der Drift MA, Wilder-Smith OH. Only half of the chronic pain after thoracic surgery shows a neuropathic component. J Pain. 2008 Oct;9(10):955-61. doi: 10.1016/j.jpain.2008.05.009. Epub 2008 Jul 16.
- Adhikary SD, Pruett A, Forero M, Thiruvenkatarajan V. Erector spinae plane block as an alternative to epidural analgesia for post-operative analgesia following video-assisted thoracoscopic surgery: A case study and a literature review on the spread of local anaesthetic in the erector spinae plane. Indian J Anaesth. 2018 Jan;62(1):75-78. doi: 10.4103/ija.IJA_693_17.
- Shariat A, Bhatt H. Successful Use of Serratus Plane Block as Primary Anesthetic for Video-Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS)-Assisted Pleural Effusion Drainage. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):e31-e32. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.038. Epub 2017 Oct 31. No abstract available.
- Parascandola SA, Ibanez J, Keir G, Anderson J, Plankey M, Flynn D, Cody C, De Marchi L, Margolis M, Blair Marshall M. Liposomal bupivacaine versus bupivacaine/epinephrine after video-assisted thoracoscopic wedge resectiondagger. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 Jun 1;24(6):925-930. doi: 10.1093/icvts/ivx044.
- Rice DC, Cata JP, Mena GE, Rodriguez-Restrepo A, Correa AM, Mehran RJ. Posterior Intercostal Nerve Block With Liposomal Bupivacaine: An Alternative to Thoracic Epidural Analgesia. Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):1953-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.02.074. Epub 2015 Apr 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月2日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月27日
首次发布 (实际的)
2021年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月19日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 201901777
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在试验期间收集的所有个体参与者数据 (IPD)，在去识别化后将与提供方法论合理提案的研究人员共享，以实现批准提案中的目标。
IPD 将在文章发表后立即可供共享，并在文章发表后 5 年结束。
IPD 共享时间框架
IPD 将在文章发表后立即可供共享，并在文章发表后 5 年结束。
IPD 共享访问标准
提供方法学上合理的提案的研究人员将可以访问 IPD，以实现已批准提案中的目标。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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