Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Видеоассистированная торакоскопическая хирургия - Исследование Exparel

15 апреля 2026 г. обновлено: Nada Sadek

Аналгезия при видеоторакоскопических операциях: сравнение межреберных блокад липосомальным бупивакаином и паравертебральных блокад простым бупивакаином

Видеоторакоскопическая хирургия (VATS) значительно уменьшила количество и типы операций, требующих открытой торакотомии. Первоначально считалось, что ВАТС приведет к уменьшению проблем с дыханием и уменьшению острой боли у пациентов по сравнению с пациентами, перенесшими открытую торакальную операцию. Однако по не совсем понятным причинам большое количество пациентов, перенесших ВАТС, все еще испытывают послеоперационную боль от умеренной до сильной (1). Врачи по-прежнему сталкиваются с проблемой оказания помощи, которая позволит справиться как с респираторными проблемами, так и с острой болью. Целью данного исследования является поиск наиболее подходящего режима для эффективного лечения боли, связанной с ВАТС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

«Обещание» заключалось в том, что видеоторакоскопическая хирургия (VATS) будет связана с менее тяжелым поражением легких и менее острой послеоперационной болью по сравнению с открытой торакотомией. Однако ВАТС может вызывать умеренную или сильную послеоперационную боль у значительного числа пациентов, и причина этого недостаточно понятна. Кроме того, было обнаружено, что послеоперационная боль может быть сильным предиктором развития хронической боли. Недостаточный контроль острой боли не только вызывает серьезный дискомфорт и серьезные проблемы с дыханием, но и может подвергать эту группу пациентов большему риску хронической боли и рецептурной опиоидной зависимости.

Текущие протоколы лечения и/или уменьшения боли, связанной с ВАТС, включают сочетание методов регионарной анестезии с опиоидными и неопиоидными анальгетиками. В недавних исследованиях изучалась эффективность межреберных блокад с использованием липосомального бупивакаина после торакальной хирургии. Однако в этих исследованиях отсутствовала активная популяция пациентов для сравнения.

Исследование разработано как проспективное рандомизированное исследование по оценке межреберных блокад с использованием липосомального бупивакаина. Контрольной популяции пациентов будет проведена паравертебральная блокада с использованием обычного бупивакаина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

176

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет и младше 80 лет
  • Прохождение процедуры видеоторакоскопической хирургии (VATS)
  • ИМТ менее 40

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие
  • Не говорящий по-английски
  • Беременная
  • ИМТ больше 40
  • Видеоторакоскопическая хирургия предметов плевродеза
  • Пациенты с ранее существовавшей хронической болью
  • Толерантность к опиоидам
  • Болевые синдромы, включая фибромиалгию, регионарный болевой синдром или посттерапевтическую невралгию в грудном отделе
  • Аллергия на исследуемый препарат
  • Больные инфекционным заболеванием
  • Пациенты с нарушением свертываемости
  • Тяжелое заболевание печени
  • Заключенный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Липосомальный бупивакаин
Пациенту будет проведена блокада межреберного нерва хирургом в операционной после введения анестетика. Хирург будет использовать торакоскопический контроль для проведения блокады межреберного нерва. Лекарство, используемое в этом блоке, представляет собой липосомальный бупивакаин (Экспарел).
Лекарство: Липосомальный бупивакаин
Хирурги проводят блокаду межреберных нервов в операционной под торакоскопическим контролем, пока пациент спит под наркозом. Это вмешательство (блокада) является одним из стандартов лечения, но лекарство (липосомальный бупивакаин) в настоящее время не одобрено FDA для этого типа блокады.
Активный компаратор: Бупивакаин
Перед операцией анестезиолог, работающий в отделении обезболивания в больнице, сделает пациенту паравертебральную блокаду. Эта регионарная анестезия будет проводиться с использованием ультразвукового контроля. Лекарство, используемое в этом блоке, будет простым бупивакаином с адреналином.
Лекарство: Бупивакаин
Анестезиолог, обученный регионарной анестезии, проведет паравертебральную блокаду в отделении обезболивания больницы. Это вмешательство является стандартным лечением и будет использовать простой бупивакаин с адреналином в качестве лекарства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Subjects With Post-operative Opioid Usage
Временное ограничение: Up to 48 hours post procedure
The number of subjects who utilized opioid medications in the first 48 hours after surgery
Up to 48 hours post procedure

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Measure Lung Function
Временное ограничение: Up to 24 hours post procedure
Using an incentive spirometer device, the amount of air volume inhaled and exhaled by the lungs post VATS procedure. The subject will be asked to do 3 attempts in succession and the number recorded will be the average of the 3 attempts. The air volume inhaled is measured on a scale from near 0 to 2500 milliliters with the low number indicating little air movement whereas 2500 milliliters indicates good air flow. These results will be compared to the volume determined at baseline prior to surgery.
Up to 24 hours post procedure
Measure Post-operative Opioid Consumption Following Discharge From the Hospital
Временное ограничение: Up to 6 months post procedure.
Patients will be asked to keep a pain medication diary to record their use of opioid and non-opioid medications for pain control.
Up to 6 months post procedure.
Post-operative Numerical Rating Scores After Discharge From the Hospital
Временное ограничение: Up to 6 months post procedure.
Using a numerical rating scale, patients will be asked to report their pain level. The scale is from 0 to 10 with 0 being no pain and 10 representing the most intense pain. The goal for measuring after acute hospitalization is to determine if the patient is experiencing the onset of chronic pain.
Up to 6 months post procedure.
Post-operative Acute Pain Numerical Rating Scores
Временное ограничение: Up to 24 hours post procedure
Using a numerical rating scale (0-10), patients will be asked to report their pain level. The scale is from 0 to 10 with 0 being no pain and 10 representing the most intense pain.
Up to 24 hours post procedure

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nada Sadek

Соавторы

American Society of Regional Anesthesia

Следователи

  • Главный следователь: Nada Sadek, MD, University of Iowa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201901777

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные об отдельных участниках (IPD), собранные во время испытания, после деидентификации будут переданы исследователям, которые предоставят методологически обоснованное предложение, для достижения целей утвержденного предложения. IPD будет доступен для обмена сразу после публикации и закончится через 5 лет после публикации статьи.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен для обмена сразу после публикации и закончится через 5 лет после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD будет доступен исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение для достижения целей утвержденного предложения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться