Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi - Exparel-undersøgelse

15. april 2026 opdateret af: Nada Sadek

Analgesi for videoassisterede thorakoskopiske operationer: En sammenligning mellem interkostale blokke med liposomalt bupivacain og paravertebrale blokke med almindelig bupivacain

Videoassisteret thoracoskopisk kirurgi (VATS) reducerede i høj grad antallet og typer af operationer, der krævede åben thorakotomi. Oprindeligt troede man, at VATS ville føre til en reduktion af luftvejsproblemer og færre akutte smerter hos patienter sammenlignet med patienter, der fik en åben thoraxoperation. Men af ​​årsager, der ikke er klart forstået, oplever et stort antal patienter, der gennemgår VATS, stadig moderate til svære post-kirurgiske smerter (1). Læger står stadig over for udfordringen med at yde pleje, der kan håndtere både åndedrætsproblemer og akutte smerter. Målet med denne undersøgelse er at finde det mest egnede regime til effektivt at håndtere post-VATS-relaterede smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

"Løftet" var, at videoassisteret thoracoskopisk kirurgi (VATS) ville være forbundet med mindre alvorlig pulmonal svækkelse og mindre akutte postoperative smerter sammenlignet med åben thorakotomi. VATS kan dog forårsage moderate til svære postoperative smerter hos et betydeligt antal patienter, og årsagen til dette er ikke godt forstået. Derudover har det vist sig, at post-kirurgiske smerter kan være en stærk forudsigelse for udviklingen af ​​kroniske smerter. Utilstrækkelig kontrol af akutte smerter forårsager ikke kun alvorligt ubehag og betydelige luftvejsproblemer, men det kan placere denne patientpopulation i større risiko for kroniske smerter og receptpligtig opioidafhængighed.

Nuværende protokoller til at håndtere og/eller reducere VATS-associerede smerter omfatter kombination af brugen af ​​regionale anæstesiteknikker med opioide og ikke-opioide analgetika. Nylige undersøgelser har undersøgt effektiviteten af ​​interkostale blokke ved brug af liposomalt bupivacain efter thoraxkirurgi. Disse undersøgelser manglede imidlertid en aktiv sammenlignende population af patienter.

Studiet er designet som et prospektivt randomiseret studie, der evaluerer interkostale blokke ved hjælp af liposomalt bupivacain. Kontrolpopulationen af ​​patienter vil blive behandlet med en paravertebral blokering med almindelig bupivacain.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år og under 80 år
  • Undergår videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) procedure
  • BMI mindre end 40

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Ikke-engelsktalende
  • Gravid
  • BMI større end 40
  • Personer med videoassisteret thorakoskopisk kirurgi pleurodesis
  • Patienter med allerede eksisterende kroniske smerter
  • Opioidtolerance
  • Smertesyndromer inklusive fibromyalgi, regionalt smertesyndrom eller postterapeutisk neuralgi i en thoraxfordeling
  • Allergi over for undersøgelsesmedicinen
  • Patienter med infektionssygdom
  • Patienter med nedsat koagulation
  • Alvorlig leversygdom
  • Fængslet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liposomal bupivacain
Patienten vil modtage en intercostal nerveblokering af kirurgen på operationsstuen efter indgivelse af bedøvelse. Kirurgen vil bruge thorakoskopisk vejledning til at administrere den interkostale nerveblok. Den medicin, der anvendes i denne blok, vil liposomalt bupivacain (Exparel).
Medicin: Liposomal bupivacain
Kirurger vil udføre en intercostal nerveblok på operationsstuen under thorakoskopisk vejledning, mens patienten sover under bedøvelse. Denne intervention (blok) er en af ​​standarderne for pleje, men medicinen (liposomal bupivacain) er i øjeblikket ikke godkendt af FDA til denne type blokering.
Aktiv komparator: Bupivacain
Patienten vil modtage en paravertebral blokering af anæstesilægen, der bemander smerteområdet på hospitalet inden operationen. Denne regionale anæstesi vil blive udført ved hjælp af ultralydsvejledning. Den medicin, der bruges i denne blok, vil være almindelig bupivacain med epinephrin.
Medicin: Bupivacain
En anæstesilæge uddannet i regional anæstesi vil udføre en paravertebral blokering i hospitalets smerteserviceenhed. Denne intervention er standardbehandling og vil bruge almindelig bupivacain med epinephrin som medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Subjects With Post-operative Opioid Usage
Tidsramme: Up to 48 hours post procedure
The number of subjects who utilized opioid medications in the first 48 hours after surgery
Up to 48 hours post procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Measure Lung Function
Tidsramme: Up to 24 hours post procedure
Using an incentive spirometer device, the amount of air volume inhaled and exhaled by the lungs post VATS procedure. The subject will be asked to do 3 attempts in succession and the number recorded will be the average of the 3 attempts. The air volume inhaled is measured on a scale from near 0 to 2500 milliliters with the low number indicating little air movement whereas 2500 milliliters indicates good air flow. These results will be compared to the volume determined at baseline prior to surgery.
Up to 24 hours post procedure
Measure Post-operative Opioid Consumption Following Discharge From the Hospital
Tidsramme: Up to 6 months post procedure.
Patients will be asked to keep a pain medication diary to record their use of opioid and non-opioid medications for pain control.
Up to 6 months post procedure.
Post-operative Numerical Rating Scores After Discharge From the Hospital
Tidsramme: Up to 6 months post procedure.
Using a numerical rating scale, patients will be asked to report their pain level. The scale is from 0 to 10 with 0 being no pain and 10 representing the most intense pain. The goal for measuring after acute hospitalization is to determine if the patient is experiencing the onset of chronic pain.
Up to 6 months post procedure.
Post-operative Acute Pain Numerical Rating Scores
Tidsramme: Up to 24 hours post procedure
Using a numerical rating scale (0-10), patients will be asked to report their pain level. The scale is from 0 to 10 with 0 being no pain and 10 representing the most intense pain.
Up to 24 hours post procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nada Sadek

Samarbejdspartnere

American Society of Regional Anesthesia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nada Sadek, MD, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2021

Først opslået (Faktiske)

28. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201901777

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata (IPD) indsamlet under forsøget, efter afidentifikation, vil blive delt med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, for at nå målene i det godkendte forslag. IPD vil være tilgængelig til deling umiddelbart efter offentliggørelsen og slutter 5 år efter artiklens offentliggørelse.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgængelig til deling umiddelbart efter offentliggørelsen og slutter 5 år efter artiklens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil være tilgængelig for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, for at nå målene i det godkendte forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Liposomal bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner