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비디오를 이용한 흉강경 수술 - Exparel 연구

2026년 4월 15일 업데이트: Nada Sadek

비디오를 이용한 흉강경 수술을 위한 진통제: 리포솜 부피바카인을 이용한 늑간 차단술과 일반 부피바카인을 이용한 척추주위 차단술의 비교

비디오 보조 흉강경 수술(VATS)은 개방 개흉술이 필요한 수술의 수와 유형을 크게 줄였습니다. 처음에는 VATS가 개복 흉부 수술을 받는 환자와 비교할 때 환자의 호흡 문제가 감소하고 급성 통증이 덜할 것으로 생각되었습니다. 그러나 명확하게 이해되지 않는 이유로 인해 VATS를 받는 많은 환자들이 여전히 중등도에서 중증의 수술 후 통증을 경험합니다(1). 의사는 여전히 호흡기 문제와 급성 통증을 모두 관리하는 치료를 제공해야 하는 문제에 직면해 있습니다. 본 연구의 목표는 VATS 후 통증을 효과적으로 관리하기 위한 가장 적합한 요법을 찾는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

"약속"은 비디오 보조 흉강경 수술(VATS)이 개방 개흉술에 비해 덜 심각한 폐 손상과 덜 심각한 수술 후 통증과 연관될 것이라는 점이었습니다. 그러나 VATS는 상당한 수의 환자에서 중등도에서 중증의 수술 후 통증을 유발할 수 있으며 그 이유는 잘 알려져 있지 않습니다. 또한 수술 후 통증이 만성 통증 발생의 강력한 예측 인자가 될 수 있음이 밝혀졌습니다. 급성 통증의 부적절한 조절은 심각한 불편함과 심각한 호흡 문제를 유발할 뿐만 아니라, 이 환자 집단을 만성 통증 및 처방약 오피오이드 의존의 위험이 더 큰 상태로 만들 수 있습니다.

VATS 관련 통증을 관리 및/또는 줄이기 위한 현재 프로토콜에는 국소 마취 기술을 오피오이드 및 비오피오이드 진통제와 결합하는 것이 포함됩니다. 최근 연구에서는 흉부 수술 후 리포솜 부피바카인을 사용한 늑간 차단의 효능을 조사했습니다. 그러나 이러한 연구에는 활성 대조 환자 집단이 부족했습니다.

이 연구는 리포솜 부피바카인을 사용하여 늑간 블록을 평가하는 전향적 무작위 연구로 설계되었습니다. 환자의 대조군 집단은 일반 부피바카인을 사용하는 척추주위 블록으로 치료될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

176

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 18세 이상 80세 미만
  • 비디오 보조 흉강경 수술(VATS) 절차 진행 중
  • BMI 40 미만

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 비영어권
  • 임신한
  • BMI 40 이상
  • 비디오를 이용한 흉강경 수술 흉막유착술 대상자
  • 기존에 만성 통증이 있는 환자
  • 오피오이드 내성
  • 섬유 근육통, 국소 통증 증후군 또는 흉부 분포의 치료 후 신경통을 포함한 통증 증후군
  • 연구 약물에 대한 알레르기
  • 전염병 환자
  • 응고 장애가 있는 환자
  • 심한 간 질환
  • 감금

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리포솜 부피바카인
환자는 마취가 투여된 후 수술실에서 외과 의사에 의해 늑간 신경 차단을 받게 됩니다. 외과의는 흉강경 안내를 사용하여 늑간 신경 차단을 시행합니다. 이 블록에 사용되는 약물은 리포솜 부피바카인(Exparel)입니다.
의약품: 리포솜 부피바카인
외과 의사는 환자가 마취 상태에서 잠든 동안 흉강경 안내 하에 수술실에서 늑간 신경 차단술을 시행할 것입니다. 이 개입(차단)은 치료 표준 중 하나이지만 약물(리포솜 부피바카인)은 현재 이러한 유형의 차단에 대해 FDA 승인을 받지 않았습니다.
활성 비교기: 부피바카인
환자는 수술 전에 병원 내 통증 서비스 영역에 배치된 마취과 의사에 의해 척추주위 블록을 받게 됩니다. 이 국소 마취는 초음파 유도를 사용하여 수행됩니다. 이 블록에 사용되는 약물은 에피네프린이 포함된 일반 부피바카인입니다.
의약품: 부피바카인
국소 마취 훈련을 받은 마취 전문의가 병원의 통증 서비스 부서에서 척추주위 블록을 수행합니다. 이 개입은 치료 표준이며 에피네프린과 함께 일반 부피바카인을 약물로 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Subjects With Post-operative Opioid Usage
기간: Up to 48 hours post procedure
The number of subjects who utilized opioid medications in the first 48 hours after surgery
Up to 48 hours post procedure

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Measure Lung Function
기간: Up to 24 hours post procedure
Using an incentive spirometer device, the amount of air volume inhaled and exhaled by the lungs post VATS procedure. The subject will be asked to do 3 attempts in succession and the number recorded will be the average of the 3 attempts. The air volume inhaled is measured on a scale from near 0 to 2500 milliliters with the low number indicating little air movement whereas 2500 milliliters indicates good air flow. These results will be compared to the volume determined at baseline prior to surgery.
Up to 24 hours post procedure
Measure Post-operative Opioid Consumption Following Discharge From the Hospital
기간: Up to 6 months post procedure.
Patients will be asked to keep a pain medication diary to record their use of opioid and non-opioid medications for pain control.
Up to 6 months post procedure.
Post-operative Numerical Rating Scores After Discharge From the Hospital
기간: Up to 6 months post procedure.
Using a numerical rating scale, patients will be asked to report their pain level. The scale is from 0 to 10 with 0 being no pain and 10 representing the most intense pain. The goal for measuring after acute hospitalization is to determine if the patient is experiencing the onset of chronic pain.
Up to 6 months post procedure.
Post-operative Acute Pain Numerical Rating Scores
기간: Up to 24 hours post procedure
Using a numerical rating scale (0-10), patients will be asked to report their pain level. The scale is from 0 to 10 with 0 being no pain and 10 representing the most intense pain.
Up to 24 hours post procedure

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nada Sadek

협력자

American Society of Regional Anesthesia

수사관

  • 수석 연구원: Nada Sadek, MD, University of Iowa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 2일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201901777

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터(IPD)는 승인된 제안의 목표를 달성하기 위해 비식별화 후 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원과 공유됩니다. IPD는 출판 직후 공유할 수 있으며 기사 출판 후 5년이 지나면 종료됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 출판 직후 공유할 수 있으며 기사 출판 후 5년이 지나면 종료됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

IPD는 승인된 제안의 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원이 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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