- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04864808
Aider les tout-petits et les parents ensemble
Traiter les parents TDAH et leurs nourrissons via la télésanté : développer une intervention parentale précoce à l'aide d'une conception d'intervention axée sur le déploiement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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District of Columbia
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Washington, DC, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Pour être inclus dans le groupe d'intervenants, les participants doivent travailler dans un centre primaire du CNMC ou doivent être un parent avec un enfant en bas âge.
Pour être inclus dans l'intervention pilote, un tuteur à temps plein doit, au moment de la sélection :
- Signer le consentement éclairé en ligne
- Avoir entre 21 et 55 ans (inclus) et être anglophone ou hispanophone
- Répondre aux critères complets du DSM-5 pour le TDAH, tout sous-type tel que déterminé par le SCID-5
- Avoir une cote CGI-S-TDAH actuelle ≥ 4 et < 7
- Engagez-vous dans l'ensemble de l'étude
- Être en mesure de compléter virtuellement toutes les évaluations de l'étude (c'est-à-dire qu'ils doivent disposer d'un appareil qui se connecte à Internet avec une caméra)
Les parents présentant des affections comorbides communes seront inclus à condition que : (a) ils ne signalent pas d'idées suicidaires actives avec intention ; et (b) s'ils reçoivent un médicament antidépresseur, leur médicament est bien toléré et n'a pas changé dans les 30 jours.
Pour être inclus dans l'intervention pilote, les tout-petits doivent :
- avoir entre 12 et 35 mois au moment du consentement
- score supérieur au 75e centile sur l'échelle de problèmes BITSEA
Critère d'exclusion:
- Les parents seront exclus sur la base d'un trouble bipolaire actuel, de schizophrénie, de psychoses ou d'un autre trouble psychiatrique primaire nécessitant un autre traitement immédiat.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation parentale comportementale
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Les parents recevront des sessions de formation parentale comportementale avec des composants spécifiquement destinés aux parents atteints de TDAH.
Le nombre de sessions sera informé en fonction des commentaires des parties prenantes.
Le traitement sera administré par télésanté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Questionnaire sur la satisfaction du client (CSQ-8) - des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction
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jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea M Chronis-Tuscano, PhD, University of Maryland, College Park
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chronis-Tuscano A, O'Brien KA, Johnston C, Jones HA, Clarke TL, Raggi VL, Rooney ME, Diaz Y, Pian J, Seymour KE. The relation between maternal ADHD symptoms & improvement in child behavior following brief behavioral parent training is mediated by change in negative parenting. J Abnorm Child Psychol. 2011 Oct;39(7):1047-57. doi: 10.1007/s10802-011-9518-2.
- Bagner DM, Coxe S, Hungerford GM, Garcia D, Barroso NE, Hernandez J, Rosa-Olivares J. Behavioral Parent Training in Infancy: A Window of Opportunity for High-Risk Families. J Abnorm Child Psychol. 2016 Jul;44(5):901-12. doi: 10.1007/s10802-015-0089-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH118320-02S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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