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Kleinkindern und Eltern gemeinsam helfen

10. April 2025 aktualisiert von: Andrea Chronis-Tuscano, University of Maryland, College Park

Behandlung von ADHS-Eltern und ihren Säuglingen mittels Telemedizin: Entwicklung einer frühen Erziehungsintervention unter Verwendung eines einsatzorientierten Interventionsdesigns

Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines Programms zur verhaltensorientierten Erziehung, das sich sowohl auf die psychische Gesundheit der Eltern als auch auf die Erziehung von Eltern von Kleinkindern (im Alter von 12 bis 35 Monaten) konzentriert. Unter Verwendung eines einsatzorientierten Interventionsmodells wird diese Studie: (1) eine frühe Erziehungsintervention für Eltern gefährdeter Kleinkinder entwickeln, die einen Fokus auf die psychische Gesundheit der Eltern mit evidenzbasierten verhaltensbezogenen Erziehungsstrategien verbindet, und (2) kontextspezifische Untersuchungen durchführen Faktoren im Zusammenhang mit der Intervention, einschließlich Durchführbarkeit und Akzeptanz, um eine praxistauglichere Intervention zu entwerfen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine sehr frühe Erkennung von Kindern und Familien, bei denen das Risiko besteht, eine Psychopathologie zu entwickeln, kann zu einer frühen Prävention/Intervention führen, um herausfordernde Verhaltensweisen anzugehen, bevor sie schwerwiegender werden, was wahrscheinlich die Dauer und die Kosten von Interventionen reduziert. Unter Verwendung der von der Interessengruppe bereitgestellten Informationen wird die aktuelle Studie in einem offenen Versuch die frühe Erziehungsintervention für ADHS-Eltern von gefährdeten Kleinkindern (n = 10 Familien) über Telemedizin durch in der Grundversorgung ansässige Psychologen umsetzen. Die Ermittler werden Umsetzungsfaktoren untersuchen, darunter Treue, Durchführbarkeit (Nützlichkeit, Einhaltung) und Akzeptanz (Erleichterer, Hindernisse) der frühen Elternintervention. Quantitative Daten (Einhaltungschecklisten, Symptommessungen, beobachtende Erziehungsmaßnahmen) werden verwendet, um zu beurteilen, inwieweit sich Erstversorger und Büropersonal an das Interventionshandbuch halten, sowie um Veränderungen im Verhalten von Kleinkindern und Eltern, die sich aus der Intervention ergeben. Qualitative Daten (Interviews/Fokusgruppen) mit Interessengruppen (Anbietern von Verhaltensgesundheit und Betreuern von Kleinkindern) werden in ein verfeinertes Interventionsmodell einfließen und die Wahrnehmung von Nutzen, Eignung und Zufriedenheit der Interventionskomponenten bewerten. Dieser Ansatz mit gemischten Methoden bietet die umfassendste Untersuchung eines Frühinterventionsmodells für Eltern gefährdeter Kleinkinder in einer pädiatrischen Grundversorgung.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, DC, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Um in die Interessengruppe aufgenommen zu werden, müssen die Teilnehmer in einem CNMC-Primärzentrum arbeiten oder Eltern mit einem Kleinkind sein.

Um an der Pilotintervention teilnehmen zu können, muss ein Vollzeitbetreuer zum Zeitpunkt des Screenings Folgendes tun:

  1. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung online
  2. Sie müssen zwischen 21 und 55 Jahre alt sein (einschließlich) und Englisch oder Spanisch sprechen
  3. Erfüllen Sie die vollständigen DSM-5-Kriterien für ADHS, jeden Subtyp gemäß SCID-5
  4. Sie verfügen über eine aktuelle CGI-S-ADHS-Einstufung ≥ 4 und < 7
  5. Verpflichten Sie sich zur gesamten Studie
  6. Alle Studienbewertungen virtuell absolvieren können (d. h. sie müssen über ein Gerät verfügen, das mit einer Kamera mit dem Internet verbunden ist)

Eltern mit häufigen komorbiden Erkrankungen werden einbezogen, sofern: (a) sie keine aktiven Suizidgedanken mit Absicht melden; und (b) wenn Sie ein Antidepressivum erhalten, ist die Medikation gut verträglich und hat sich innerhalb von 30 Tagen nicht verändert.

Um an der Pilotintervention teilnehmen zu können, müssen Kleinkinder:

  1. zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 12 und 35 Monaten alt sein
  2. Punktzahl über dem 75. Perzentil auf der BITSEA-Problemskala

Ausschlusskriterien:

  • Eltern werden aufgrund einer aktuellen bipolaren Störung, Schizophrenie, Psychosen oder einer anderen primären psychiatrischen Störung, die eine andere sofortige Behandlung erfordert, ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltenspädagogisches Erziehungstraining
Verhalten: Verhaltensorientiertes Elterntraining
Eltern erhalten Sitzungen zur Verhaltensschulung für Eltern, deren Komponenten speziell auf Eltern mit ADHS ausgerichtet sind. Die Anzahl der Sitzungen wird auf der Grundlage des Feedbacks der Interessengruppen festgelegt. Die Behandlung erfolgt per Telemedizin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) – höhere Werte bedeuten mehr Zufriedenheit
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, College Park

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Children's National Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea M Chronis-Tuscano, PhD, University of Maryland, College Park

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH118320-02S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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