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Aiutare bambini e genitori insieme

10 aprile 2025 aggiornato da: Andrea Chronis-Tuscano, University of Maryland, College Park

Trattare i genitori con ADHD e i loro bambini tramite la telemedicina: sviluppare un intervento genitoriale precoce utilizzando un progetto di intervento incentrato sulla distribuzione

Utilizzando il feedback delle parti interessate (ad esempio, fornitori di salute comportamentale e caregiver), l'obiettivo di questo studio è sviluppare un programma di genitorialità comportamentale che si concentri sia sulla salute mentale dei genitori che sulla genitorialità per i genitori di bambini piccoli (12-35 mesi). Utilizzando un modello di intervento incentrato sulla distribuzione, questo studio: (1) svilupperà un intervento genitoriale precoce per i genitori di bambini a rischio che integri un focus sulla salute mentale dei genitori con strategie genitoriali comportamentali basate sull'evidenza e (2) esamini il contesto specifico fattori relativi all'intervento, tra cui la fattibilità e l'accettabilità per progettare un intervento più pronto per la pratica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'identificazione molto precoce di bambini e famiglie a rischio di sviluppare psicopatologia può portare a una prevenzione/intervento precoce per affrontare i comportamenti problematici prima che diventino più gravi, riducendo probabilmente la durata e il costo degli interventi. Utilizzando le informazioni fornite dal gruppo delle parti interessate, il presente studio implementerà in una sperimentazione aperta l'intervento genitoriale precoce per i genitori ADHD di bambini a rischio (n = 10 famiglie) tramite la telemedicina da parte di psicologi di assistenza primaria co-localizzati. I ricercatori esamineranno i fattori di implementazione tra cui la fedeltà, la fattibilità (utilità, aderenza) e l'accettabilità (facilitatori, barriere) dell'intervento genitoriale precoce. Saranno utilizzati dati quantitativi (liste di controllo di aderenza, misure dei sintomi, misure genitoriali osservazionali) per valutare la misura in cui i fornitori di cure primarie e il personale dell'ufficio aderiscono al manuale di intervento, nonché i cambiamenti nel comportamento del bambino e dei genitori derivanti dall'intervento. I dati qualitativi (interviste/focus group) con le parti interessate (fornitori di salute comportamentale e caregiver dei bambini piccoli) informeranno un modello di intervento raffinato e valuteranno le percezioni di utilità, idoneità e soddisfazione dei componenti dell'intervento. Questo approccio a metodi misti offrirà l'esame più completo di un modello di intervento genitoriale precoce per i genitori di bambini a rischio in un contesto di assistenza primaria pediatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, DC, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Per essere inclusi nel gruppo di stakeholder, i partecipanti devono lavorare presso un centro primario CNMC o devono essere un genitore con un bambino piccolo.

Affinché l'inclusione partecipi all'intervento pilota, un tutore a tempo pieno deve, al momento dello screening:

  1. Firma il consenso informato online
  2. Avere tra i 21 e i 55 anni (inclusi) e parlare inglese o spagnolo
  3. Soddisfa i criteri DSM-5 completi per l'ADHD, qualsiasi sottotipo determinato dalla SCID-5
  4. Avere un punteggio CGI-S-ADHD attuale ≥ 4 e < 7
  5. Impegnarsi per l'intero studio
  6. Essere in grado di completare virtualmente tutte le valutazioni dello studio (ovvero, devono disporre di un dispositivo che si connette a Internet con una fotocamera)

I genitori con condizioni di comorbidità comuni saranno inclusi a condizione che: (a) non riferiscano ideazione suicidaria attiva con intento; e (b) se ricevono un farmaco antidepressivo, il loro farmaco è ben tollerato e non è cambiato entro 30 giorni.

Per essere inclusi nella partecipazione all'intervento pilota, i bambini piccoli devono:

  1. avere un'età compresa tra 12 e 35 mesi al momento del consenso
  2. punteggio superiore al 75° percentile sulla scala del problema BITSEA

Criteri di esclusione:

  • I genitori saranno esclusi sulla base dell'attuale disturbo bipolare, schizofrenia, psicosi o altri disturbi psichiatrici primari che richiedono un altro trattamento immediato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione genitoriale comportamentale
Comportamentale: Formazione genitoriale comportamentale
I genitori riceveranno sessioni di formazione genitoriale comportamentale con componenti specificamente mirate ai genitori con ADHD. Il numero di sessioni sarà comunicato in base al feedback delle parti interessate. Il trattamento sarà erogato tramite telemedicina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8): punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, College Park

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Children's National Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea M Chronis-Tuscano, PhD, University of Maryland, College Park

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH118320-02S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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