- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04864808
Att hjälpa småbarn och föräldrar tillsammans
Behandling av ADHD-föräldrar och deras spädbarn via telehälsa: utveckla en tidig föräldrainsats med hjälp av en implementeringsfokuserad interventionsdesign
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, DC, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För att ingå i intressentgruppen måste deltagarna arbeta på ett CNMC primärcenter eller vara förälder med ett litet barn.
För att inkluderas för att delta i pilotinsatsen måste en vårdnadshavare på heltid vid tidpunkten för screening:
- Signera informerat samtycke online
- Vara mellan 21-55 år (inklusive) och vara engelsk- eller spansktalande
- Uppfylla fullständiga DSM-5-kriterier för ADHD, vilken undertyp som helst enligt SCID-5
- Har nuvarande CGI-S-ADHD-klassificering ≥ 4 och < 7
- Engagera dig för hela studien
- Kunna genomföra alla studiebedömningar virtuellt (dvs de måste ha en enhet som ansluter till internet med en kamera)
Föräldrar med vanliga komorbida tillstånd kommer att inkluderas förutsatt att: (a) de inte rapporterar aktiva självmordstankar med avsikt; och (b) om de får ett antidepressivt läkemedel tolereras deras medicin väl och har inte förändrats inom 30 dagar.
För att få delta i pilotinsatsen måste småbarn:
- vara mellan 12 och 35 månader vid tidpunkten för samtycke
- poäng över den 75:e percentilen på BITSEA-problemskalan
Exklusions kriterier:
- Föräldrar kommer att uteslutas på grund av nuvarande bipolär sjukdom, schizofreni, psykoser eller annan primär psykiatrisk störning som kräver annan omedelbar behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beteendeföräldrautbildning
|
Föräldrar kommer att få sessioner av beteendeföräldraträning med komponenter som är specifikt inriktade på föräldrar med ADHD.
Antalet sessioner kommer att informeras baserat på feedback från intressenter.
Behandlingen kommer att ges via telehälsa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Godtagbarhet
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) - högre poäng indikerar mer tillfredsställelse
|
upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Andrea M Chronis-Tuscano, PhD, University of Maryland, College Park
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chronis-Tuscano A, O'Brien KA, Johnston C, Jones HA, Clarke TL, Raggi VL, Rooney ME, Diaz Y, Pian J, Seymour KE. The relation between maternal ADHD symptoms & improvement in child behavior following brief behavioral parent training is mediated by change in negative parenting. J Abnorm Child Psychol. 2011 Oct;39(7):1047-57. doi: 10.1007/s10802-011-9518-2.
- Bagner DM, Coxe S, Hungerford GM, Garcia D, Barroso NE, Hernandez J, Rosa-Olivares J. Behavioral Parent Training in Infancy: A Window of Opportunity for High-Risk Families. J Abnorm Child Psychol. 2016 Jul;44(5):901-12. doi: 10.1007/s10802-015-0089-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R01MH118320-02S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .