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Ajudando crianças e pais juntos

9 de maio de 2023 atualizado por: Andrea Chronis-Tuscano, University of Maryland, College Park

Tratando pais com TDAH e seus bebês via telessaúde: desenvolvendo uma intervenção parental precoce usando um projeto de intervenção focado na implantação

Usando o feedback das partes interessadas (ou seja, provedores de saúde comportamental e cuidadores), o objetivo deste estudo é desenvolver um programa parental comportamental que se concentre na saúde mental dos pais e na educação dos pais de crianças pequenas (12 a 35 meses de idade). Usando um modelo de intervenção focado na implantação, este estudo irá: (1) desenvolver uma intervenção parental precoce para pais de crianças em risco que integra um foco na saúde mental dos pais com estratégias parentais comportamentais baseadas em evidências e (2) examinar contexto específico fatores relacionados à intervenção, incluindo viabilidade e aceitabilidade para projetar uma intervenção mais pronta para a prática.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A identificação muito precoce de crianças e famílias em risco de desenvolver psicopatologia pode levar à prevenção/intervenção precoce para abordar comportamentos desafiadores antes que eles se tornem mais graves, provavelmente reduzindo a duração e o custo das intervenções. Usando as informações fornecidas pelo grupo de partes interessadas, o estudo atual implementará em um teste aberto a intervenção parental precoce para pais com TDAH de crianças em risco (n = 10 famílias) via telessaúde por psicólogos da atenção primária co-localizados. Os investigadores examinarão os fatores de implementação, incluindo fidelidade, viabilidade (utilidade, adesão) e aceitabilidade (facilitadores, barreiras) da intervenção parental precoce. Dados quantitativos (listas de verificação de adesão, medidas de sintomas, medidas observacionais dos pais) serão usados ​​para avaliar até que ponto os prestadores de cuidados primários e funcionários do escritório aderem ao manual de intervenção, bem como as mudanças no comportamento da criança e dos pais resultantes da intervenção. Os dados qualitativos (entrevistas/grupos focais) com as partes interessadas (profissionais de saúde comportamental e cuidadores de crianças pequenas) informarão um modelo de intervenção refinado e avaliarão as percepções de utilidade, adequação e satisfação dos componentes da intervenção. Esta abordagem de métodos mistos oferecerá o exame mais abrangente de um modelo de intervenção parental precoce para pais de crianças em situação de risco em um ambiente de cuidados primários pediátricos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Andrea M Chronis-Tuscano, PhD
  • Número de telefone: 301-405-9640
  • E-mail: achronis@umd.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Nicole E Lorenzo, PhD
  • Número de telefone: 305-812-2399
  • E-mail: nlorenzo@umd.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • Children's National Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrea M. Chronis, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 55 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

- Para serem incluídos no grupo de partes interessadas, os participantes devem trabalhar em um centro primário da CNMC ou devem ser pais de uma criança pequena.

Para inclusão na intervenção piloto, o responsável em tempo integral deve, no momento da triagem:

  1. Assine o consentimento informado online
  2. Ter entre 21 e 55 anos (inclusive) e ser fluente em inglês ou espanhol
  3. Atende aos critérios completos do DSM-5 para TDAH, qualquer subtipo conforme determinado pelo SCID-5
  4. Ter classificação atual de CGI-S-ADHD ≥ 4 e < 7
  5. Comprometa-se com todo o estudo
  6. Ser capaz de concluir todas as avaliações do estudo virtualmente (ou seja, eles devem ter um dispositivo que se conecte à Internet com uma câmera)

Pais com comorbidades comuns serão incluídos desde que: (a) não relatem ideação suicida ativa com intenção; e (b) se estiver recebendo um medicamento antidepressivo, seu medicamento é bem tolerado e não mudou em 30 dias.

Para inclusão na intervenção piloto, as crianças devem:

  1. estar entre as idades de 12 a 35 meses no momento do consentimento
  2. pontuação acima do percentil 75 na escala de problemas BITSEA

Critério de exclusão:

  • Os pais serão excluídos com base no transtorno bipolar atual, esquizofrenia, psicoses ou outro transtorno psiquiátrico primário que requeira outro tratamento imediato.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento Parental Comportamental
Comportamental: Treinamento de Pais Comportamentais
Os pais receberão sessões de treinamento parental comportamental com componentes especificamente voltados para pais com TDAH. O número de sessões será informado com base no feedback das partes interessadas. O tratamento será feito por telessaúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade
Prazo: até 12 semanas
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8) - pontuações mais altas indicam mais satisfação
até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, College Park

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Children's National Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea M Chronis-Tuscano, PhD, University of Maryland, College Park

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R01MH118320-02S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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