- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04864808
Pomáháme batolatům a rodičům společně
Léčba rodičů s ADHD a jejich kojenců prostřednictvím telehealth: Rozvoj rané rodičovské intervence pomocí intervenčního designu zaměřeného na nasazení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea M Chronis-Tuscano, PhD
- Telefonní číslo: 301-405-9640
- E-mail: achronis@umd.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nicole E Lorenzo, PhD
- Telefonní číslo: 305-812-2399
- E-mail: nlorenzo@umd.edu
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Nábor
- Children's National Medical Center
-
Kontakt:
- Nicole E Lorenzo, PhD
- E-mail: nlorenzo@childrensnational.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrea M. Chronis, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aby byli účastníci zahrnuti do skupiny stakeholderů, musí pracovat v primárním centru CNMC nebo musí být rodičem s batoletem.
Pro zařazení do pilotního zásahu musí opatrovník na plný úvazek v době screeningu:
- Podepište informovaný souhlas online
- Být ve věku 21–55 let (včetně) a mluvit anglicky nebo španělsky
- Splňujte všechna kritéria DSM-5 pro ADHD, jakýkoli podtyp určený podle SCID-5
- Mít aktuální hodnocení CGI-S-ADHD ≥ 4 a < 7
- Zavázat se k celé studii
- Být schopen dokončit všechna studijní hodnocení virtuálně (tj. musí mít zařízení, které se připojuje k internetu pomocí fotoaparátu)
Rodiče s běžnými komorbidními stavy budou zahrnuti za předpokladu, že: (a) záměrně neuvádějí aktivní sebevražedné myšlenky; a (b) pokud dostávají antidepresivum, jejich medikace je dobře snášena a nezměnila se do 30 dnů.
Aby se batolata mohla zúčastnit pilotního zásahu, musí:
- být v době udělení souhlasu ve věku 12 - 35 měsíců
- skóre nad 75. percentilem na škále problémů BITSEA
Kritéria vyloučení:
- Rodiče budou vyloučeni na základě současné bipolární poruchy, schizofrenie, psychóz nebo jiné primární psychiatrické poruchy vyžadující jinou okamžitou léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Výcvik behaviorálního rodičovství
|
Rodiče absolvují lekce behaviorálního rodičovského školení s prvky specificky zaměřenými na rodiče s ADHD.
Počet sezení bude informován na základě zpětné vazby od zainteresovaných stran.
Léčba bude poskytnuta prostřednictvím telehealth.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přijatelnost
Časové okno: až 12 týdnů
|
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8) – vyšší skóre znamená větší spokojenost
|
až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea M Chronis-Tuscano, PhD, University of Maryland, College Park
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chronis-Tuscano A, O'Brien KA, Johnston C, Jones HA, Clarke TL, Raggi VL, Rooney ME, Diaz Y, Pian J, Seymour KE. The relation between maternal ADHD symptoms & improvement in child behavior following brief behavioral parent training is mediated by change in negative parenting. J Abnorm Child Psychol. 2011 Oct;39(7):1047-57. doi: 10.1007/s10802-011-9518-2.
- Bagner DM, Coxe S, Hungerford GM, Garcia D, Barroso NE, Hernandez J, Rosa-Olivares J. Behavioral Parent Training in Infancy: A Window of Opportunity for High-Risk Families. J Abnorm Child Psychol. 2016 Jul;44(5):901-12. doi: 10.1007/s10802-015-0089-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R01MH118320-02S1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ADHD
-
Okinawa Institute of Science and Technology Graduate...Japan society for the promotion of science; Miyazaki International CollegeNábor
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Universidad de GranadaZatím nenabíráme
-
Izmir Katip Celebi UniversityDokuz Eylul UniversityZatím nenabíráme
-
Seattle Children's HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of WashingtonNábor
-
University of California, DavisNábor
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Aktivní, ne nábor
Klinické studie na Behaviorální rodičovský trénink
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityDokončeno
-
Portland State UniversityOregon Department of Human Services; Oregon Social Learning CenterDokončeno
-
Stanford UniversityAutism SpeaksDokončenoAutistická poruchaSpojené státy
-
University of KentuckyDokončenoDeficit pozornosti a rušivé poruchy chování | Rodičovství | Ztráta sluchuSpojené státy
-
Virginia Commonwealth UniversityNRG OncologyNáborRakovina prostatySpojené státy
-
NYU Langone HealthMakerere UniversityDokončenoZnalost duševního zdraví učitele | Dovednosti učitelů při řešení problému duševního zdraví dětíUganda
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Boston UniversityNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)DokončenoZdravotní chování | Zubní kazySpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoDeprese | ÚzkostSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno