Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomáháme batolatům a rodičům společně

10. dubna 2025 aktualizováno: Andrea Chronis-Tuscano, University of Maryland, College Park

Léčba rodičů s ADHD a jejich kojenců prostřednictvím telehealth: Rozvoj rané rodičovské intervence pomocí intervenčního designu zaměřeného na nasazení

S využitím zpětné vazby od zainteresovaných stran (tj. poskytovatelů behaviorálního zdraví a pečovatelů) je cílem této studie vyvinout behaviorální rodičovský program, který se zaměřuje jak na duševní zdraví rodičů, tak na rodičovství pro rodiče batolat (12-35 měsíců). Pomocí modelu intervence zaměřeného na nasazení bude tato studie: (1) vyvíjet ranou rodičovskou intervenci pro rodiče rizikových batolat, která integruje zaměření na duševní zdraví rodičů se strategiemi rodičovství založeného na důkazech, a (2) zkoumat kontextově specifické faktory související s intervencí, včetně proveditelnosti a přijatelnosti navržení intervence, která by byla více pro praxi.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velmi včasná identifikace dětí a rodin s rizikem rozvoje psychopatologie může vést k včasné prevenci/intervencím k řešení náročného chování dříve, než se stanou závažnějšími, což pravděpodobně sníží délku a náklady na intervence. Na základě informací poskytnutých skupinou zúčastněných stran bude současná studie implementovat v otevřené studii ranou rodičovskou intervenci u rodičů rizikových batolat s ADHD (n = 10 rodin) prostřednictvím telehealth psychologů v primární péči. Vyšetřovatelé budou zkoumat implementační faktory včetně věrnosti, proveditelnosti (užitečnost, adherence) a přijatelnosti (facilitátoři, bariéry) intervence raného rodičovství. Kvantitativní údaje (kontrolní seznamy dodržování, měření příznaků, observační rodičovská opatření) budou použity k posouzení rozsahu, v jakém poskytovatelé primární péče a zaměstnanci ordinace dodržují intervenční manuál, a také změny v chování batolat a rodičů vyplývající z intervence. Kvalitativní údaje (rozhovory/fokusní skupiny) se zúčastněnými stranami (poskytovatelé behaviorální zdravotní péče a pečovatelé o batolata) budou sloužit jako podklad pro rafinovaný intervenční model a zhodnotí vnímání užitečnosti, vhodnosti a spokojenosti složek intervence. Tento přístup založený na smíšených metodách nabídne nejkomplexnější vyšetření modelu rané rodičovské intervence pro rodiče rizikových batolat v prostředí pediatrické primární péče.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, DC, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Aby byli účastníci zahrnuti do skupiny stakeholderů, musí pracovat v primárním centru CNMC nebo musí být rodičem s batoletem.

Pro zařazení do pilotního zásahu musí opatrovník na plný úvazek v době screeningu:

  1. Podepište informovaný souhlas online
  2. Být ve věku 21–55 let (včetně) a mluvit anglicky nebo španělsky
  3. Splňujte všechna kritéria DSM-5 pro ADHD, jakýkoli podtyp určený podle SCID-5
  4. Mít aktuální hodnocení CGI-S-ADHD ≥ 4 a < 7
  5. Zavázat se k celé studii
  6. Být schopen dokončit všechna studijní hodnocení virtuálně (tj. musí mít zařízení, které se připojuje k internetu pomocí fotoaparátu)

Rodiče s běžnými komorbidními stavy budou zahrnuti za předpokladu, že: (a) záměrně neuvádějí aktivní sebevražedné myšlenky; a (b) pokud dostávají antidepresivum, jejich medikace je dobře snášena a nezměnila se do 30 dnů.

Aby se batolata mohla zúčastnit pilotního zásahu, musí:

  1. být v době udělení souhlasu ve věku 12 - 35 měsíců
  2. skóre nad 75. percentilem na škále problémů BITSEA

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče budou vyloučeni na základě současné bipolární poruchy, schizofrenie, psychóz nebo jiné primární psychiatrické poruchy vyžadující jinou okamžitou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výcvik behaviorálního rodičovství
Behaviorální: Behaviorální rodičovský trénink
Rodiče absolvují lekce behaviorálního rodičovského školení s prvky specificky zaměřenými na rodiče s ADHD. Počet sezení bude informován na základě zpětné vazby od zainteresovaných stran. Léčba bude poskytnuta prostřednictvím telehealth.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: až 12 týdnů
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8) – vyšší skóre znamená větší spokojenost
až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, College Park

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Children's National Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea M Chronis-Tuscano, PhD, University of Maryland, College Park

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R01MH118320-02S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit