Hjelper småbarn og foreldre sammen
10. april 2025 oppdatert av: Andrea Chronis-Tuscano, University of Maryland, College Park
Behandling av ADHD-foreldre og deres spedbarn via telehelse: Utvikle en tidlig foreldreintervensjon ved å bruke et distribusjonsfokusert intervensjonsdesign
Ved å bruke tilbakemeldinger fra interessenter (dvs. atferdshelseleverandører og omsorgspersoner), er målet med denne studien å utvikle et atferdsforeldreprogram som fokuserer på både foreldres mentale helse og foreldreskap for småbarnsforeldre (12-35 måneder gamle).
Ved å bruke en implementeringsfokusert intervensjonsmodell vil denne studien: (1) utvikle en tidlig foreldreintervensjon for foreldre til småbarn i risikogruppen som integrerer fokus på foreldres mentale helse med evidensbaserte atferdsbaserte foreldrestrategier, og (2) undersøke kontekstspesifikke faktorer knyttet til intervensjonen, inkludert gjennomførbarhet og aksept av å designe en mer praksisklar intervensjon.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svært tidlig identifisering av barn og familier med risiko for å utvikle psykopatologi kan føre til tidlig forebygging/intervensjon for å møte utfordrende atferd før de blir mer alvorlige, noe som sannsynligvis reduserer lengden og kostnadene for intervensjoner.
Ved å bruke informasjonen gitt av interessentgruppen, vil den nåværende studien i en åpen studie implementere tidlig foreldreintervensjon for ADHD-foreldre til småbarn i risikosonen (n = 10 familier) via telehelse av psykologer som er samlokalisert i primærhelsetjenesten.
Etterforskere vil undersøke implementeringsfaktorer, inkludert troskap, gjennomførbarhet (nytte, etterlevelse) og aksept (tilretteleggere, barrierer) av tidlig foreldreintervensjon.
Kvantitative data (overholdelsessjekklister, symptommål, observerende foreldretiltak) vil bli brukt for å vurdere i hvilken grad primærhelsepersonell og kontorpersonale følger intervensjonsmanualen, samt endringer i småbarns- og foreldreatferd som følge av intervensjonen.
Kvalitative data (intervjuer/fokusgrupper) med interessenter (atferdshelsetilbydere og omsorgspersoner for småbarn) vil informere en raffinert intervensjonsmodell og vurdere oppfatninger om nytte, tilpasning og tilfredshet med intervensjonskomponentene.
Denne tilnærmingen med blandede metoder vil tilby den mest omfattende undersøkelsen av en tidlig foreldreintervensjonsmodell for foreldre til småbarn i risikogruppen i en pediatrisk primærhelsetjeneste.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, DC, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 55 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
– For å bli inkludert i interessentgruppen må deltakerne jobbe ved et CNMC primærsenter eller være foreldre med en pjokk.
For inkludering for å delta i pilotintervensjonen, må en fulltidsverge på screeningstidspunktet:
- Signer informert samtykke online
- Være mellom 21-55 år (inklusive) og være engelsk- eller spansktalende
- Oppfyll fullstendige DSM-5-kriterier for ADHD, alle undertyper som bestemt av SCID-5
- Har gjeldende CGI-S-ADHD-vurdering ≥ 4 og < 7
- Forplikte seg til hele studiet
- Kunne gjennomføre alle studievurderinger virtuelt (dvs. de må ha en enhet som kobles til internett med et kamera)
Foreldre med vanlige komorbide tilstander vil bli inkludert forutsatt at: (a) de ikke rapporterer aktive selvmordstanker med hensikt; og (b) hvis de mottar en antidepressiv medisin, tolereres medisinen godt og har ikke endret seg innen 30 dager.
For inkludering for å delta i pilotintervensjonen, må småbarn:
- være mellom 12 og 35 måneder på tidspunktet for samtykke
- score over 75. persentilen på BITSEA-problemskalaen
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre vil bli ekskludert på grunnlag av gjeldende bipolar lidelse, schizofreni, psykoser eller annen primær psykiatrisk lidelse som krever annen umiddelbar behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atferdsmessig foreldreopplæring
|
Foreldre vil motta økter med atferdsmessig foreldreopplæring med komponenter spesifikt rettet mot foreldre med ADHD.
Antall økter vil bli informert basert på tilbakemeldinger fra interessenter.
Behandlingen vil bli levert via telehelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) - høyere score indikerer mer tilfredshet
|
opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea M Chronis-Tuscano, PhD, University of Maryland, College Park
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chronis-Tuscano A, O'Brien KA, Johnston C, Jones HA, Clarke TL, Raggi VL, Rooney ME, Diaz Y, Pian J, Seymour KE. The relation between maternal ADHD symptoms & improvement in child behavior following brief behavioral parent training is mediated by change in negative parenting. J Abnorm Child Psychol. 2011 Oct;39(7):1047-57. doi: 10.1007/s10802-011-9518-2.
- Bagner DM, Coxe S, Hungerford GM, Garcia D, Barroso NE, Hernandez J, Rosa-Olivares J. Behavioral Parent Training in Infancy: A Window of Opportunity for High-Risk Families. J Abnorm Child Psychol. 2016 Jul;44(5):901-12. doi: 10.1007/s10802-015-0089-5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R01MH118320-02S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .