Kisgyermekek és szülők közös segítése
2025. április 10. frissítette: Andrea Chronis-Tuscano, University of Maryland, College Park
ADHD-szülők és csecsemőik kezelése távegészségügyi rendszeren keresztül: korai szülői beavatkozás kialakítása telepítés-központú beavatkozási terv segítségével
Az érintettek (azaz viselkedési egészségügyi szolgáltatók és gondozók) visszajelzései alapján ennek a tanulmánynak a célja egy olyan viselkedési szülői program kidolgozása, amely mind a szülők mentális egészségére, mind pedig a kisgyermekek (12-35 hónapos) szülői nevelésére összpontosít.
A bevetésre összpontosító beavatkozási modellt használva ez a tanulmány: (1) korai szülői beavatkozást dolgoz ki a veszélyeztetett kisgyermekek szülei számára, amely integrálja a szülők mentális egészségére való összpontosítást bizonyítékokon alapuló viselkedési szülői stratégiákkal, és (2) kontextus-specifikus vizsgálatot végez. a beavatkozással kapcsolatos tényezők, beleértve a gyakorlatiasabb beavatkozás megtervezésének megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pszichopatológia kialakulásának kockázatának kitett gyermekek és családok nagyon korai azonosítása korai megelőzést/beavatkozást eredményezhet a kihívást jelentő viselkedések kezelése érdekében, mielőtt azok súlyosabbá válnának, ami valószínűleg csökkenti a beavatkozások hosszát és költségeit.
Az érintettek csoportja által szolgáltatott információk felhasználásával a jelenlegi tanulmány nyílt kísérletben valósítja meg a korai szülői beavatkozást a veszélyeztetett kisgyermekek ADHD-s szülei számára (n = 10 család) távegészségügyi kapcsolaton keresztül, amelyet az alapellátásban dolgozó pszichológusok végeznek.
A kutatók megvizsgálják a megvalósítási tényezőket, beleértve a korai szülői beavatkozás hűségét, megvalósíthatóságát (hasznosság, betartás) és elfogadhatóságát (segítők, akadályok).
Kvantitatív adatok (betartozási ellenőrző listák, tünetintézkedések, megfigyelő szülői nevelési intézkedések) segítségével felmérjük, hogy az alapellátást nyújtó szolgáltatók és az irodai dolgozók mennyire tartják be a beavatkozási kézikönyvet, valamint a kisgyermekek és a szülők viselkedésében bekövetkezett, a beavatkozásból adódó változásokat.
A kvalitatív adatok (interjúk/fókuszcsoportok) érdekelt felekkel (magatartás-egészségügyi szolgáltatók és kisgyermekek gondozói) egy kifinomult beavatkozási modell alapjául szolgálnak, és értékelik a beavatkozási összetevők hasznosságának, illeszkedésének és elégedettségének megítélését.
Ez a vegyes módszereket alkalmazó megközelítés kínálja a korai szülői beavatkozási modell legátfogóbb vizsgálatát a veszélyeztetett kisgyermekek szülei számára gyermekgyógyászati alapellátásban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, DC, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ahhoz, hogy az érintettek csoportjába kerülhessenek, a résztvevőknek a CNMC elsődleges központjában kell dolgozniuk, vagy szülőnek kell lenniük egy kisgyermekkel.
A kísérleti beavatkozásban való részvételhez a főállású gyámnak a szűrés időpontjában:
- Aláírja a tájékozott beleegyezését online
- Legyen 21-55 éves (beleértve), és beszéljen angolul vagy spanyolul
- Teljesítsd az ADHD teljes DSM-5 kritériumát, az SCID-5 által meghatározott bármely altípust
- Jelenlegi CGI-S-ADHD besorolása ≥ 4 és < 7
- Vállalja magát az egész tanulmány mellett
- Legyen képes az összes vizsgálati értékelést virtuálisan kitölteni (azaz olyan eszközzel kell rendelkezniük, amely kamerával csatlakozik az internethez)
A gyakori társbetegségben szenvedő szülők is beletartoznak, feltéve, hogy: (a) nem számolnak be szándékos aktív öngyilkossági gondolatról; és (b) ha antidepresszáns gyógyszert kapnak, gyógyszerüket jól tolerálják, és 30 napon belül nem változtak.
A kísérleti beavatkozásban való részvételhez a kisgyermekeknek:
- a beleegyezés időpontjában 12 és 35 hónap közötti életkornak kell lennie
- a BITSEA problémaskálán a 75. percentilis feletti pontszám
Kizárási kritériumok:
- A szülők kizárásra kerülnek a jelenlegi bipoláris zavar, skizofrénia, pszichózis vagy más elsődleges pszichiátriai rendellenesség miatt, amely azonnali kezelést igényel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viselkedési szülői tréning
|
A szülők viselkedési szülői tréningen vesznek részt, amely kifejezetten az ADHD-s szülőket célozza meg.
Az ülések számát az érintettek visszajelzései alapján tájékoztatjuk.
A kezelés távegészségügyi kapcsolaton keresztül történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-8) – a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek
|
legfeljebb 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea M Chronis-Tuscano, PhD, University of Maryland, College Park
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chronis-Tuscano A, O'Brien KA, Johnston C, Jones HA, Clarke TL, Raggi VL, Rooney ME, Diaz Y, Pian J, Seymour KE. The relation between maternal ADHD symptoms & improvement in child behavior following brief behavioral parent training is mediated by change in negative parenting. J Abnorm Child Psychol. 2011 Oct;39(7):1047-57. doi: 10.1007/s10802-011-9518-2.
- Bagner DM, Coxe S, Hungerford GM, Garcia D, Barroso NE, Hernandez J, Rosa-Olivares J. Behavioral Parent Training in Infancy: A Window of Opportunity for High-Risk Families. J Abnorm Child Psychol. 2016 Jul;44(5):901-12. doi: 10.1007/s10802-015-0089-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH118320-02S1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .