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Sélégiline pour le traitement de la somnolence diurne excessive dans la maladie de Parkinson

5 mai 2021 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Une étude ouverte multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la sélégiline pour le traitement de la somnolence diurne excessive dans la maladie de Parkinson

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte et à un seul bras de 8 semaines sur la sélégiline pour le traitement de l'EDS chez les patients atteints de MP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une enquête multicentrique, ouverte et à un seul bras de 8 semaines sur la sélégiline. Les sujets qui ont un diagnostic de MP basé sur les critères de la banque de cerveaux du Royaume-Uni avec ESS> 7 recevront de la sélégiline en tant que traitement d'appoint ou en monothérapie. Cette étude évaluera l'impact du traitement par Selegiline sur la sévérité des troubles du sommeil chez les patients parkinsoniens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

141

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Changshu, Jiangsu, Chine
        • Changshu Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
      • Nantong, Jiangsu, Chine
        • Second Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Chine
        • Jiang Yuan Hospital Affiliated to Jiangsu Institute of Nuclear Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme et plus de 30 à 80.
  2. Diagnostic de la MP idiopathique selon les critères de la UK Brain Bank.
  3. Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)> 7.
  4. Dose stable de médicaments antiparkinsoniens pendant au moins 30 jours.
  5. Aucune utilisation d'inhibiteurs de la MAO-B au cours des 4 semaines précédentes.
  6. Aucune déficience cognitive, définie par un score au Mini-Mental State Exam ≤ 26.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic du syndrome parkinsonien atypique, du parkinsonisme vasculaire ou du parkinsonisme d'origine médicamenteuse.
  2. Travail posté, qui ne peut pas assurer un cycle veille-sommeil stable.
  3. Histoire des contre-indications.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sélégiline
Les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion recevront de la sélégiline. La posologie du médicament à l'étude sera augmentée de 5 mg/jour à la dose cible (5 à 10 mg/jour) en 2 semaines, puis maintenue pendant les 6 autres semaines.
Médicament: Sélégiline
Les sujets recevront un comprimé de sélégiline (5 mg) par jour administré au petit-déjeuner. La dose initiale de sélégiline est de 5 mg/jour et doit être augmentée toutes les 2 semaines par paliers de 5 mg jusqu'à 10 mg (qui peuvent être pris au petit-déjeuner ou en doses fractionnées de 5 mg chacune prises au petit-déjeuner et au déjeuner) selon au jugement de l'investigateur, basé sur la réponse clinique individuelle et la tolérance.
Autres noms:
  • ELDEPRIL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variation moyenne du score ESS sera évaluée entre le départ et 8 semaines en cas d'administration de sélégiline en tant que traitement d'appoint ou en monothérapie chez les patients atteints de la maladie de Parkinson souffrant de somnolence diurne.
Délai: 8 semaines
Ce résultat a été utilisé pour évaluer les relations entre les changements de l'ESS de la ligne de base au point final.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients présentant une somnolence diurne (ESS> 7) sera évaluée au départ et après 8 semaines de traitement.
Délai: 8 semaines
Ce résultat correspond au nombre de patients souffrant de somnolence diurne.
8 semaines
La variation moyenne des scores PDQ-8 sera évaluée de la ligne de base à 8 semaines de traitement.
Délai: 8 semaines
Ce résultat reflète le changement de la qualité quotidienne des patients.
8 semaines
Le changement moyen des scores des items 32 et 39 de l'UPDRS IV sera évalué de la ligne de base à 8 semaines de traitement.
Délai: 8 semaines
Ce résultat correspond à des complications motrices.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chun-feng Liu, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Première publication (RÉEL)

3 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JD-LK-2019-103-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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