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Selegilin zur Behandlung von übermäßiger Tagesmüdigkeit bei der Parkinson-Krankheit

5. Mai 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Selegilin zur Behandlung von übermäßiger Tagesmüdigkeit bei der Parkinson-Krankheit

Dies ist eine multizentrische, offene, einarmige 8-wöchige Untersuchung von Selegilin zur Behandlung von EDS bei PD-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, einarmige 8-wöchige Untersuchung von Selegilin. Probanden, bei denen eine PD-Diagnose basierend auf britischen Gehirnbankkriterien mit ESS > 7 vorliegt, erhalten Selegilin als Begleittherapie oder Monotherapie. Diese Studie wird die Auswirkungen der Selegilin-Behandlung auf die Schwere von Schlafstörungen bei Parkinson-Patienten bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Changshu, Jiangsu, China
        • Changshu Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Second Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Jiang Yuan Hospital Affiliated to Jiangsu Institute of Nuclear Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich und älter von 30 bis 80.
  2. Diagnose der idiopathischen PD gemäß den Kriterien der UK Brain Bank.
  3. Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) >7.
  4. Stabile Dosis von Anti-Parkinson-Medikamenten für mindestens 30 Tage.
  5. Keine Anwendung von MAO-B-Hemmern innerhalb der vorangegangenen 4 Wochen.
  6. Keine kognitive Beeinträchtigung, definiert durch Mini-Mental State Exam Score ≤ 26.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose des atypischen Parkinson-Syndroms, des vaskulären Parkinsonismus oder des arzneimittelinduzierten Parkinsonismus.
  2. Schichtarbeit, die keinen stabilen Schlaf-Wach-Rhythmus gewährleisten kann.
  3. Geschichte der Kontraindikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Selegilin
Probanden, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten Selegilin. Die Dosierung der Studienmedikation wird von 5 mg/Tag auf die Zieldosis (5–10 mg/Tag) in 2 Wochen eskaliert und dann für die verbleibenden 6 beibehalten Wochen.
Arzneimittel: Selegilin
Die Probanden erhalten eine Selegilin-Tablette (5 mg) pro Tag, die zum Frühstück verabreicht wird. Die Anfangsdosis von Selegilin beträgt 5 mg/Tag und kann in 2-Wochen-Intervallen in 5-mg-Schritten bis zu 10 mg erhöht werden (die zum Frühstück oder aufgeteilte Dosen von jeweils 5 mg zum Frühstück und Mittagessen eingenommen werden können). nach Ermessen des Prüfarztes, basierend auf dem individuellen klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit.
Andere Namen:
  • ELDEPRYL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere Veränderung des ESS-Scores wird von der Baseline bis zu 8 Wochen bewertet, wenn Selegilin als Begleittherapie oder Monotherapie bei Parkinson-Patienten mit Tagesmüdigkeit verabreicht wird.
Zeitfenster: 8 Wochen
Dieses Ergebnis wurde verwendet, um die Beziehungen zwischen Änderungen des ESS von der Baseline bis zum Endpunkt zu bewerten.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit Tagesmüdigkeit (ESS > 7) wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Behandlung bewertet.
Zeitfenster: 8 Wochen
Dieses Ergebnis entspricht der Anzahl der Patienten mit Tagesmüdigkeit.
8 Wochen
Die mittlere Veränderung der PDQ-8-Scores wird vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Behandlung bewertet.
Zeitfenster: 8 Wochen
Dieses Ergebnis spiegelt die Veränderung der täglichen Qualität der Patienten wider.
8 Wochen
Die mittlere Veränderung der UPDRS-IV-Punkte 32 und 39 wird vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Behandlung beurteilt.
Zeitfenster: 8 Wochen
Dieses Ergebnis entspricht motorischen Komplikationen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Ermittler

  • Studienstuhl: Chun-feng Liu, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JD-LK-2019-103-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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