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파킨슨병의 과도한 주간 졸음 치료를 위한 Selegiline

2021년 5월 5일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Soochow University

파킨슨병 환자의 과도한 주간 졸음 치료를 위한 Selegiline의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개 연구

이것은 PD 환자의 EDS 치료를 위한 Selegiline의 다중 센터, 공개 라벨, 단일군 8주 조사입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Selegiline에 대한 8주간의 다기관, 공개 라벨, 단일 암 조사입니다. 영국 뇌은행 기준에 따라 ESS> 7인 PD 진단을 받은 피험자는 보조 요법 또는 단일 요법으로 Selegiline을 받게 됩니다. 이 연구는 PD 환자의 수면 장애의 중증도에 대한 Selegiline 치료의 영향을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

141

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Changshu, Jiangsu, 중국
        • Changshu Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
      • Nantong, Jiangsu, 중국
        • Second Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, 중국
        • Jiang Yuan Hospital Affiliated to Jiangsu Institute of Nuclear Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 30세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 이상.
  2. UK Brain Bank 기준에 따른 특발성 PD의 진단.
  3. 엡워스 졸음 척도(ESS) >7.
  4. 최소 30일 동안 안정적인 용량의 항파킨슨 약물.
  5. 지난 4주 동안 MAO-B 억제제를 사용하지 않았습니다.
  6. 간이 정신 상태 시험 점수 ≤ 26으로 정의되는 인지 장애 없음.

제외 기준:

  1. 비정형 파킨슨병 증후군, 혈관성 파킨슨병 또는 약물 유발 파킨슨병의 진단.
  2. 안정적인 수면-각성 주기 습관을 보장할 수 없는 교대 근무.
  3. 금기 사항의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 셀레길린
포함 기준을 모두 충족하고 제외 기준을 모두 충족하는 피험자는 Selegiline을 받게 됩니다. 연구 약물 용량은 2주 내에 5mg/일에서 목표 용량(5~10mg/일)으로 증량한 후 나머지 6년 동안 유지합니다. 주.
의약품: 셀레길린
피험자는 아침 식사 때 하루에 셀레길린 정제(5mg) 1정을 받게 됩니다. Selegiline의 초기 용량은 5mg/일이며 상황에 따라 5mg에서 최대 10mg까지 2주 간격으로 증량됩니다(아침 식사 또는 아침과 점심에 각각 5mg씩 나누어 복용 가능). 개별 임상 반응 및 내약성을 기반으로 하는 연구자의 판단에 따릅니다.
다른 이름들:
  • 엘데프릴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ESS 점수의 평균 변화는 주간 졸음이 있는 PD 환자에서 Selegiline을 보조 요법 또는 단일 요법으로 투여했을 때 기준선에서 8주까지 평가됩니다.
기간: 8주
이 결과는 기준선에서 끝점까지의 ESS 변화 간의 관계를 평가하는 데 사용되었습니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주간 졸림증(ESS> 7)이 있는 환자의 비율은 기준선과 치료 8주 후에 평가됩니다.
기간: 8주
이 결과는 주간 졸음 환자의 수에 해당합니다.
8주
PDQ-8 점수의 평균 변화는 기준선에서 치료 8주까지 평가됩니다.
기간: 8주
이 결과는 환자의 일상적인 질의 변화를 반영합니다.
8주
UPDRS IV 항목 32 및 39 점수의 평균 변화는 기준선에서 치료 8주까지 평가됩니다.
기간: 8주
이 결과는 운동 합병증에 해당합니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital of Soochow University

수사관

  • 연구 의자: Chun-feng Liu, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Soochow University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JD-LK-2019-103-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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