Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selegilin pro léčbu nadměrné denní spavosti u Parkinsonovy choroby

5. května 2021 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Multicentrická otevřená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti selegilinu při léčbě nadměrné denní spavosti u Parkinsonovy choroby

Toto je multicentrické, otevřené, jednoramenné 8týdenní vyšetření selegilinu pro léčbu EDS u pacientů s PD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrické, otevřené, jednoramenné 8týdenní vyšetřování selegilinu. Jedinci, kteří mají diagnózu PD na základě kritérií britské mozkové banky s ESS> 7, budou dostávat selegilin jako doplňkovou terapii nebo monoterapii. Tato studie posoudí dopad léčby selegilinem na závažnost poruch spánku u pacientů s PD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Changshu, Jiangsu, Čína
        • Changshu Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
      • Nantong, Jiangsu, Čína
        • Second Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • Jiang Yuan Hospital Affiliated to Jiangsu Institute of Nuclear Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena a více od 30 do 80.
  2. Diagnostika idiopatické PD podle kritérií UK Brain Bank.
  3. Epworthova škála ospalosti (ESS) >7.
  4. Stabilní dávka léků proti Parkinsonově chorobě po dobu nejméně 30 dnů.
  5. Žádné použití inhibitorů MAO-B během předchozích 4 týdnů.
  6. Žádná kognitivní porucha definovaná skóre Mini-Mental State Exam ≤ 26.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostika atypického parkinsonského syndromu, vaskulárního parkinsonismu nebo parkinsonismu vyvolaného léky.
  2. Práce na směny, která nemůže zajistit stabilní návyky cyklu spánku a bdění.
  3. Kontraindikace v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Selegilin
Subjekty, které splňují všechna zahrnutá a žádné z vylučovacích kritérií, dostanou selegilin. Dávkování studijního léku bude eskalováno z 5 mg/den na cílovou dávku (5~10 mg/den) během 2 týdnů a poté bude udržováno po zbývajících 6 týdnů.
Lék: Selegilin
Subjekty obdrží jednu tabletu selegilinu (5 mg) denně podávanou při snídani. Počáteční dávka selegilinu je 5 mg/den a může být titrována ve 2týdenních intervalech v přírůstcích 5 mg až 10 mg (které lze užívat při snídani nebo v rozdělených dávkách po 5 mg při snídani a obědě) podle na posouzení zkoušejícího na základě individuální klinické odpovědi a snášenlivosti.
Ostatní jména:
  • ELDEPRYL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre ESS bude hodnocena od výchozí hodnoty do 8 týdnů při podávání selegilinu jako přídavné terapie nebo monoterapie u pacientů s PD s denní ospalostí.
Časové okno: 8 týdnů
Tento výsledek byl použit k posouzení vztahů mezi změnami v ESS od výchozí hodnoty po koncový bod.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s denní spavostí (ESS> 7) bude hodnocen na začátku a po 8 týdnech léčby.
Časové okno: 8 týdnů
Tento výsledek odpovídá počtu pacientů s denní spavostí.
8 týdnů
Průměrná změna skóre PDQ-8 bude hodnocena od výchozí hodnoty do 8 týdnů léčby.
Časové okno: 8 týdnů
Tento výsledek odráží změnu denní kvality pacientů.
8 týdnů
Průměrná změna skóre UPDRS IV položky 32 a 39 bude hodnocena od výchozího stavu do 8 týdnů léčby.
Časové okno: 8 týdnů
Tento výsledek odpovídá motorickým komplikacím.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chun-feng Liu, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JD-LK-2019-103-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit