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Selegilina per il trattamento dell'eccessiva sonnolenza diurna nella malattia di Parkinson

5 maggio 2021 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Uno studio multicentrico in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza della selegilina per il trattamento dell'eccessiva sonnolenza diurna nella malattia di Parkinson

Questa è un'indagine multicentrica, in aperto, a braccio singolo della durata di 8 settimane sulla selegilina per il trattamento dell'EDS nei pazienti con MP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è un'indagine multicentrica, in aperto, a braccio singolo di 8 settimane sulla selegilina. I soggetti che hanno una diagnosi di PD basata sui criteri della banca del cervello del Regno Unito con ESS> 7 riceveranno selegilina come terapia aggiuntiva o monoterapia. Questo studio valuterà l'impatto del trattamento con Selegilina sulla gravità dei disturbi del sonno tra i pazienti PD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Changshu, Jiangsu, Cina
        • Changshu Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
      • Nantong, Jiangsu, Cina
        • Second Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Jiang Yuan Hospital Affiliated to Jiangsu Institute of Nuclear Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina e maggiore da 30 a 80.
  2. Diagnosi di MP idiopatico secondo i criteri della UK Brain Bank.
  3. Scala della sonnolenza di Epworth (ESS) >7.
  4. Dose stabile di farmaci antiparkinsoniani per almeno 30 giorni.
  5. Nessun uso di inibitori MAO-B nelle 4 settimane precedenti.
  6. Nessun deterioramento cognitivo, definito dal punteggio del Mini-Mental State Exam ≤ 26.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di sindrome parkinsoniana atipica, parkinsonismo vascolare o parkinsonismo indotto da farmaci.
  2. Lavoro a turni, che non può garantire un ciclo sonno-veglia stabile.
  3. Cronologia delle controindicazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Selegilina
I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione riceveranno Selegilina. Il dosaggio del farmaco in studio verrà aumentato da 5 mg/die alla dose target (5~10 mg/die) in 2 settimane e poi mantenuto per le restanti 6 settimane.
Droga: Selegilina
I soggetti riceveranno una compressa di selegilina (5 mg) al giorno somministrata a colazione. La dose iniziale di Selegilina è di 5 mg/die e deve essere aumentata a intervalli di 2 settimane con incrementi di 5 mg fino a 10 mg (che possono essere assunti a colazione o in dosi divise di 5 mg ciascuna assunta a colazione e a pranzo) secondo al giudizio dello sperimentatore, sulla base della risposta clinica individuale e della tollerabilità.
Altri nomi:
  • ELDEPRYL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione media del punteggio ESS sarà valutata dal basale a 8 settimane quando viene somministrata selegilina come terapia aggiuntiva o in monoterapia nei pazienti con PD con sonnolenza diurna.
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo risultato è stato utilizzato per valutare le relazioni tra i cambiamenti nell'ESS dal basale all'endpoint.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con sonnolenza diurna (ESS> 7) sarà valutata al basale e dopo 8 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo risultato corrisponde al numero di pazienti con sonnolenza diurna.
8 settimane
La variazione media dei punteggi PDQ-8 sarà valutata dal basale a 8 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo risultato riflette il cambiamento della qualità quotidiana dei pazienti.
8 settimane
La variazione media dei punteggi UPDRS IV agli elementi 32 e 39 sarà valutata dal basale a 8 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo risultato corrisponde a complicanze motorie.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chun-feng Liu, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JD-LK-2019-103-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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