Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selegilin til behandling af overdreven søvnighed i dagtimerne ved Parkinsons sygdom

5. maj 2021 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Soochow University

En multicenter, åben-label undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​selegilin til behandling af overdreven søvnighed i dagtimerne ved Parkinsons sygdom

Dette er en multicenter, åben, enkeltarmet 8-ugers undersøgelse af Selegilin til behandling af EDS hos PD-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, åben, enkeltarms 8-ugers undersøgelse af Selegiline. Forsøgspersoner, der har en diagnose PD baseret på britiske hjernebankkriterier med ESS> 7, vil blive modtaget Selegilin som en supplerende terapi eller monoterapi. Denne undersøgelse vil vurdere virkningen af ​​Selegilin-behandling på sværhedsgraden af ​​søvnforstyrrelser blandt PD-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Changshu, Jiangsu, Kina
        • Changshu Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Second Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Jiang Yuan Hospital Affiliated to Jiangsu Institute of Nuclear Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde og derover fra 30 til 80.
  2. Diagnose af idiopatisk PD i henhold til UK Brain Bank-kriterierne.
  3. Epworth Sleepiness Scale (ESS) >7.
  4. Stabil dosis af anti-Parkinson lægemidler i mindst 30 dage.
  5. Ingen brug af MAO-B-hæmmere inden for de foregående 4 uger.
  6. Ingen kognitiv svækkelse, defineret ved Mini-Mental State Exam score ≤ 26.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af atypisk Parkinsons syndrom, vaskulær Parkinsonisme eller lægemiddelinduceret Parkinsonisme.
  2. Skifteholdsarbejde, som ikke kan sikre en stabil søvn-vågen cyklus vaner.
  3. Historie af kontraindikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Selegilin
Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive modtaget Selegiline. Studiets medicindosis vil blive eskaleret fra 5 mg/dagligt til måldosis (5~10 mg/dagligt) på 2 uger og derefter bibeholdt i de resterende 6 uger.
Medicin: Selegilin
Forsøgspersonerne vil modtage en Selegilin-tablet (5 mg) dagligt indgivet ved morgenmaden. Startdosis af Selegilin er 5 mg/dag og optitreres med 2-ugers intervaller i intervaller på 5 mg op til 10 mg (som kan tages til morgenmad eller opdelte doser på hver 5 mg til morgenmad og frokost) iht. efter investigatorens vurdering, baseret på individuel klinisk respons og tolerabilitet.
Andre navne:
  • ELDEPRYL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige ændring af ESS-score vil blive vurderet fra baseline til 8 uger, når det gives Selegilin som en supplerende behandling eller monoterapi til PD-patienter med søvnighed i dagtimerne.
Tidsramme: 8 uger
Dette resultat blev brugt til at vurdere sammenhænge mellem ændringer i ESS fra baseline til endepunktet.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med søvnighed i dagtimerne (ESS> 7) vil blive evalueret ved baseline og efter 8 ugers behandling.
Tidsramme: 8 uger
Dette resultat svarer til antallet af patienter med søvnighed i dagtimerne.
8 uger
Den gennemsnitlige ændring af PDQ-8-score vil blive vurderet fra baseline til 8 ugers behandling.
Tidsramme: 8 uger
Dette resultat afspejler ændringer i patienternes daglige kvalitet.
8 uger
Den gennemsnitlige ændring af UPDRS IV punkt 32 og 39 score vil blive vurderet fra baseline til 8 ugers behandling.
Tidsramme: 8 uger
Dette resultat svarer til motoriske komplikationer.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Efterforskere

  • Studiestol: Chun-feng Liu, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JD-LK-2019-103-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Selegilin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner