Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selegilin for behandling av overdreven søvnighet på dagtid ved Parkinsons sykdom

5. mai 2021 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Soochow University

En multisenter, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til selegilin for behandling av overdreven søvnighet på dagtid ved Parkinsons sykdom

Dette er en multisenter, åpen, enarms 8-ukers undersøkelse av Selegilin for behandling av EDS hos PD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen etikett, enarms 8-ukers undersøkelse av Selegiline. Forsøkspersoner som har en diagnose PD basert på britiske hjernebankkriterier med ESS> 7 vil bli mottatt Selegilin som tilleggsbehandling eller monoterapi. Denne studien vil vurdere effekten av selegilinbehandling på alvorlighetsgraden av søvnforstyrrelser blant PD-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Changshu, Jiangsu, Kina
        • Changshu Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Second Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Jiang Yuan Hospital Affiliated to Jiangsu Institute of Nuclear Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne og eldre fra 30 til 80.
  2. Diagnose av idiopatisk PD i henhold til UK Brain Bank-kriteriene.
  3. Epworth Sleepiness Scale (ESS) >7.
  4. Stabil dose av anti-Parkinson-medisiner i minst 30 dager.
  5. Ingen bruk av MAO-B-hemmere i løpet av de foregående 4 ukene.
  6. Ingen kognitiv svikt, definert av Mini-Mental State Exam-score ≤ 26.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av atypisk Parkinsons syndrom, vaskulær Parkinsonisme eller medikamentindusert Parkinsonisme.
  2. Skiftarbeid, som ikke kan sikre en stabil søvn-våkne syklusvaner.
  3. Historie om kontraindikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Selegilin
Forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli mottatt Selegiline. Doseringen av studiemedisinen vil bli eskalert fra 5 mg/daglig til måldosen (5~10 mg/daglig) i løpet av 2 uker og deretter opprettholdes i de resterende 6 uker.
Legemiddel: Selegilin
Forsøkspersonene vil få én Selegilin-tablett (5 mg) daglig administrert til frokost. Startdosen av Selegilin er 5 mg/dag og opptitreres i 2-ukers intervaller i trinn på 5 mg opp til 10 mg (som kan tas til frokost eller delte doser på 5 mg hver tatt til frokost og lunsj) iht. etter etterforskerens vurdering, basert på individuell klinisk respons og tolerabilitet.
Andre navn:
  • ELDEPRYL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring av ESS-score vil bli vurdert fra baseline til 8 uker når det gis Selegiline som tilleggsbehandling eller monoterapi hos PD-pasienter med søvnighet på dagtid.
Tidsramme: 8 uker
Dette resultatet ble brukt til å vurdere sammenhenger mellom endringer i ESS fra baseline til endepunkt.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter med søvnighet på dagtid (ESS> 7) vil bli evaluert ved baseline og etter 8 ukers behandling.
Tidsramme: 8 uker
Dette utfallet tilsvarer antall pasienter med søvnighet på dagtid.
8 uker
Gjennomsnittlig endring av PDQ-8-skåre vil bli vurdert fra baseline til 8 ukers behandling.
Tidsramme: 8 uker
Dette resultatet gjenspeiler endring av pasientenes daglige kvalitet.
8 uker
Gjennomsnittlig endring av UPDRS IV punkt 32 og 39 score vil bli vurdert fra baseline til 8 ukers behandling.
Tidsramme: 8 uker
Dette utfallet tilsvarer motoriske komplikasjoner.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Etterforskere

  • Studiestol: Chun-feng Liu, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JD-LK-2019-103-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Selegilin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere