Selegiliini Parkinsonin taudin liiallisen päiväunettomuuden hoitoon
keskiviikko 5. toukokuuta 2021 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Soochow University
Monikeskus, avoin tutkimus selegiliinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi liiallisen päiväuniisuuden hoidossa Parkinsonin taudissa
Tämä on monikeskus, avoin, yksihaarainen 8 viikon tutkimus Selegiliinistä EDS:n hoitoon PD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin, yksihaarainen 8 viikon tutkimus Selegiliinistä.
Koehenkilöille, joilla on Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankin kriteerien perusteella diagnosoitu PD ja ESS> 7, annetaan selegiliiniä lisähoitona tai monoterapiana.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan selegiliinihoidon vaikutusta PD-potilaiden unihäiriöiden vakavuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
141
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Changshu, Jiangsu, Kiina
- Changshu Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
-
Nantong, Jiangsu, Kiina
- Second Affiliated Hospital of Nantong University
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
- Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina
- Jiang Yuan Hospital Affiliated to Jiangsu Institute of Nuclear Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ja suurempi 30-80.
- Idiopaattisen PD:n diagnoosi UK Brain Bankin kriteerien mukaan.
- Epworth Sleepiness Scale (ESS) >7.
- Vakaa annos Parkinson-lääkkeitä vähintään 30 päivän ajan.
- MAO-B:n estäjiä ei ole käytetty edeltävien 4 viikon aikana.
- Ei kognitiivista heikkenemistä, määritelty mielentilatutkimuksen arvosanalla ≤ 26.
Poissulkemiskriteerit:
- Epätyypillisen Parkinsonin oireyhtymän, vaskulaarisen Parkinsonin tai lääkkeiden aiheuttaman Parkinsonin taudin diagnoosi.
- Vuorotyö, joka ei voi taata vakaata uni-valveilusykliä.
- Vasta-aiheiden historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Selegiline
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit mutta eivät yhtään poissulkemiskriteeriä, saavat selegiliiniä. Tutkimuslääkityksen annostus nostetaan 5 mg:sta/vrk tavoiteannokseen (5-10 mg/vrk) kahdessa viikossa ja säilytetään sitten loput 6 viikkoa.
|
Koehenkilöt saavat yhden Selegiline-tabletin (5 mg) päivässä aamiaisena.
Selegilinen aloitusannos on 5 mg/vrk, ja sitä titrataan 2 viikon välein 5 mg:n välein aina 10 mg:aan asti (joka voidaan ottaa aamiaisen yhteydessä tai jaettuna 5 mg:n annoksiin aamiaisella ja lounaalla) riippuen. tutkijan arvion mukaan yksilöllisen kliinisen vasteen ja siedettävyyden perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ESS-pistemäärän keskimääräinen muutos arvioidaan lähtötilanteesta 8 viikkoon, kun selegiliiniä annetaan lisähoitona tai monoterapiana PD-potilaille, joilla on päiväunia.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tätä tulosta käytettiin arvioitaessa ESS:n muutosten välisiä suhteita lähtötilanteesta päätepisteeseen.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivisin uneliaisuutta (ESS> 7) sairastavien potilaiden osuus arvioidaan lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämä tulos vastaa päivisin uneliaisuutta sairastavien potilaiden määrää.
|
8 viikkoa
|
|
PDQ-8-pisteiden keskimääräinen muutos arvioidaan lähtötilanteesta 8 hoitoviikkoon.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämä tulos kuvastaa potilaiden päivittäisen laadun muutosta.
|
8 viikkoa
|
|
UPDRS IV -kohteiden 32 ja 39 pisteiden keskimääräinen muutos arvioidaan lähtötilanteesta 8 hoitoviikkoon.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämä tulos vastaa motorisia komplikaatioita.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chun-feng Liu, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Soochow University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tholfsen LK, Larsen JP, Schulz J, Tysnes OB, Gjerstad MD. Development of excessive daytime sleepiness in early Parkinson disease. Neurology. 2015 Jul 14;85(2):162-8. doi: 10.1212/WNL.0000000000001737. Epub 2015 Jun 17.
- Panisset M, Stril JL, Belanger M, Lehoux G, Coffin D, Chouinard S. Open-Label Study of Sleep Disturbances in Patients with Parkinson's Disease Treated with Rasagiline. Can J Neurol Sci. 2016 Nov;43(6):809-814. doi: 10.1017/cjn.2016.289.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Liiallisen uneliaisuuden häiriöt
- Uneliaisuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Monoamiinioksidaasin estäjät
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Selegiline
Muut tutkimustunnusnumerot
- JD-LK-2019-103-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .